Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaus ja ahdistuneita ajatuksia: immuuni- ja endokriinisten järjestelmien rooli

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa perinataalista ahdistusta määrittävät kliiniset ja biologiset fenotyypit. Tämän tutkimuksen merkitys kansanterveydelle on, että se auttaa tunnistamaan suuren riskin naiset ja toimii myös pohjana jatkotutkimuksille, jotka tunnistaisivat riskin geneettisiä ja epigeneettisiä markkereita ja johtavat tutkimukseen uusien hoitokohteiden tunnistamiseksi. Tutkimus perustuu alustaviin tietoihin, jotka osoittavat yhteyden tulehdussytokiinien ja Trait-ahdistuneisuuden välillä raskauden aikana; progesteronin ja synnytyksen jälkeisen ahdistuksen välillä; ja allopregnanoloni ja raskauden pakko-oireet. Ehdotettu tutkimus perustuu näihin alustaviin havaintoihin tutkimalla prospektiivisesti ahdistuneisuuden kliinisiä piirteitä raskaana olevien naisten ja terveiden vertailuryhmien kohortissa ja analysoimalla samasta kohortista otettuja verinäytteitä tulehduksellisten sytokiinien, lisääntymishormonien ja immuunisolutyyppien suhteen. Tämän vuoksi ehdotetussa tutkimuksessa tunnistetaan perinataalista ahdistusta kuvaavat kliiniset ja biologiset fenotyypit ja tunnistetaan mahdollisia uusia hoitokohteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat tietoni Viral Immunity in Pregnancy Study -tutkimuksesta löysivät vahvan yhteyden 49 raskaana olevalla naisella ahdistuneisuustasojen ja sytokiinien välillä. Kun tutkijat kontrolloivat kliinisiä sekaannuksia, jotkut näistä assosiaatioista katosivat - mutta ahdistuspisteiden ja sytokiiniinterleukiini (IL) 6:n välillä oli edelleen vahva korrelaatio.

Hypoteesi: Ahdistuneilla raskaana olevilla naisilla (määritettynä pistemäärällä > 21 perinataalisen ahdistuneisuuden seulontaasteikolla (PASS)) on kohonneet proinflammatoriset sytokiinit raskauden aikana (toisella ja kolmannella kolmanneksella) ja he osoittavat jatkuvaa nousua 6 ja 6 viikon kohdalla. kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna terveisiin kontrolleihin. Leukosyyttien alapopulaatioanalyysi ahdistuneilla naisilla osoittaa korkeamman T-auttaja 1-tyypin (Th1) ja T-auttaja 2-tyypin (Th2) solujen suhteen ja suuremman monosyyttiaktivaation perinataalisen jakson aikana kuin terveillä kontrolleilla.

Hypoteesi: Allopregnanolonin (ALLO) ja tulehdusta edistävien merkkiaineiden välillä (kuten edellä on lueteltu ensisijaisessa tulosmittauksessa) raskauden aikana ja allopregnanolonin (ALLO) välillä raskauden ja tulehdusta edistävien markkerien välillä synnytyksen aikana.

Hypoteesi: Naiset, joilla on pro-inflammatorinen immuunisormenjälki ja alhainen allopregnanoloni (ALLO) tulosten 1 ja 2 perusteella, osoittavat lisääntynyttä tarkkaavaisuutta uhkia kohtaan, mikä on osoitettu mittaamalla autonominen reaktiivisuus vasteena validoidulle raskausspesifiselle modifioidulle Stroopille. tehtävä.

Hypoteesi: Ahdistuneet raskaana olevat naiset pitävät mahdollisena ja hyväksyttävänä osallistua mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perinataalisen ahdistuksen hoitoon.

Jokaisen näistä tutkijat vertaavat tuloksia ahdistuneiden ja ei-levottomien naisten välillä.

Nykyisessä tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäinen osa, jota rahoitti Brain and Behavior Foundation, suunniteltiin keräämään yleistä tietoa perinataalisen ahdistuksen immuuni- ja endokriinisistä mekanismeista ja testaamaan seuraavia tavoitteita:

Tavoite 1: Selvittää, vastaako raskauden pakko-oireinen ahdistuneisuus muutoksia immuunijärjestelmän toiminnassa.

Tavoite 2: Selvittää, liittyvätkö raskauden pakko-oireisen ahdistuneisuuden oireet muutoksiin progesteronin ja sen metaboliittien tasoissa.

Tavoite 3: Selvittää mindfulness-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka on suunniteltu parantamaan synnytystä edeltävää ahdistusta ja siihen liittyvää tulehduksellista häiriötä.

Seuraavaksi laajensin tutkimusta saadakseni yksityiskohtaisempia biologisia tietoja; Tämän vaiheen laajentamiseen ei puututa.

Aion rekrytoida 200 raskaana olevan naisen ryhmän (100, joilla on positiivinen ahdistuneisuusseulonta ja 100 tervettä kontrollia). Koehenkilöt vastaavat mieliala- ja ahdistuneisuusoireita koskeviin kyselylomakkeisiin ja heillä on verinäytteet neljällä käynnillä raskauden ja synnytyksen aikana; toisella vierailulla osallistujat suorittavat myös tietokonetehtävän, joka on suunniteltu testaamaan, kuinka hyvin osallistujat pystyvät estämään vastauksia. Pieni osa aiheista ilmoittautuu myös ryhmätietoisuusinterventioon. Tämä tutkimus on suunniteltu saavuttamaan seuraavat tavoitteet:

  1. Vertaaksemme merkittävää perinataalista ahdistusta kärsivien naisten "immuunisormenjälkeä" terveiden, vastaavien kontrollien kohorttiin.
  2. Sen määrittämiseksi, kuinka perinataaliset muutokset "immuunisormenjäljessä" liittyvät muutoksiin progesteronin metaboliittien (erityisesti allopregnanoloni) tasoissa raskauden aikana.
  3. Tunnistaa, kuinka muutokset "immuunisormenjäljessä" ja progesteronin metaboliitteissa liittyvät muutoksiin äidin vasteessa uhkaan.

Tämä tutkimus on yritys, jolla pyritään edelleen karakterisoimaan immuunijärjestelmän roolia yleisissä psykiatrisissa oireissa ja todennäköistä kaksisuuntaista suhdetta immuunijärjestelmän ja lisääntymishormonien välillä, mikä saattaa liittyä sairauksien pahenemiseen potilaiden alajoukossa. Tämä työ voisi lopulta ulottua immuunireiteistä vastaaviin geenikirjoituksiin, epigeneettisiin tutkimuksiin ja/tai aivojen kuvantamistutkimuksiin, joissa tutkitaan eroja aivoalueen toiminnassa tulehduksen vaikutuksesta. Viime kädessä tämä antaisi tutkijoille mahdollisuuden lisätä perinteistä psykofarmakologista keskittymistä serotoniinin modifiointiin uusilla hoitokohteilla, mukaan lukien sytokiinit, solunsisäiset tulehdusvälittäjät, neurogeneesi tai gliasolujen aktivaatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Women's Mood Disorders Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joilla on tai ei ole mielenterveyshistoriaa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille:

  • Raskaana ja <27 raskausviikkona
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Terve raskaus.

Ahdistusryhmäkohtaiset lisäkriteerit:

  • Merkittävät ahdistuneisuusoireet mitattuna pisteellä > 21 perinataalisen ahdistuneisuuden seulontaasteikolla (PASS)
  • nykyisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi Strukturoidun kliinisen haastattelun mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsien (DSM) V-diagnoosien (SCID) avulla tai nykyisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi kliinikon haastattelussa DSM-V-kriteereitä käyttäen.

Poissulkemiskriteerit kaikille:

  • Monisikiöinen raskaus
  • Autoimmuunisairaus tai endokriininen sairaus
  • Täyttää vakavan masennusjakson kriteerit tutkimukseen tullessa
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tutkimukseen tullessa
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai primaarinen psykoottinen häiriö
  • Viimeaikainen tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö.

Muut poissulkemiskriteerit terveille kontrolleille:

  • Ei aiemmin ollut ahdistuneisuus- tai masennushäiriötä DSM-V-diagnoosien strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan
  • Tällä hetkellä masennuslääkettä ei käytetä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
raskaana oleville naisille positiivinen ahdistus

100 raskaana olevaa naista, joiden ahdistuneisuusoireet ovat positiivisia (>21 perinataalisen ahdistuneisuuden seulontaasteikolla). Osallistujat vertaillaan iän, pariteetin ja raskausiän mukaan ilmoittautumisen yhteydessä.

Ahdistuneisuuden selviytyminen tietoisen elämän avulla (CALM) Raskaus: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) perinataalisen ahdistuksen hoitoon osajoukossa (8 osallistujaa)

Mindfulness-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) perinataalisen ahdistuksen hoitoon osajoukossa (8 osallistujaa); ei puututa muihin osallistujiin
terveet raskaana olevat kontrollit
100 tervettä raskaana olevaa naista. Osallistujat vertaillaan iän, pariteetin ja raskausiän mukaan ilmoittautumisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset interleukiini 6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: 4 opintokäyntiä: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa; 3) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; 4) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay -määritystä käytetään IL-6-pitoisuuksien mittaamiseen pg/ml. Pitoisuus muunnetaan logaritmiksi.
4 opintokäyntiä: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa; 3) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; 4) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutokset interleukiini 15 (IL-15) tasossa
Aikaikkuna: 4 opintokäyntiä: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa; 3) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; 4) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay -määritystä käytetään IL-15:n pitoisuuksien mittaamiseen pg/ml. Pitoisuus muunnetaan logaritmiksi.
4 opintokäyntiä: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa; 3) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; 4) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutokset granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) tasossa
Aikaikkuna: 4 opintokäyntiä: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa; 3) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; 4) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay -määritystä käytetään GM-CSF-pitoisuuksien mittaamiseen pg/ml. Pitoisuus muunnetaan logaritmiksi.
4 opintokäyntiä: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa; 3) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; 4) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tason muutokset
Aikaikkuna: 4 opintokäyntiä: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa; 3) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; 4) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay -määritystä käytetään G-CSF-pitoisuuksien mittaamiseen pg/ml. Pitoisuus muunnetaan logaritmiksi.
4 opintokäyntiä: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa; 3) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; 4) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutokset kemokiini C-X-C -motiiviligandin 8 (CXCL8) tasolla
Aikaikkuna: 4 opintokäyntiä: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa; 3) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; 4) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay -määritystä käytetään C-X-CL8-pitoisuuksien mittaamiseen pg/ml. Pitoisuus muunnetaan logaritmiksi.
4 opintokäyntiä: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa; 3) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; 4) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutokset kemokiini C-C -motiiviligandin 3 (CCL3) tasolla
Aikaikkuna: 4 opintokäyntiä: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa; 3) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; 4) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay -määritystä käytetään CCL3-pitoisuuksien mittaamiseen pg/ml. Pitoisuus muunnetaan logaritmiksi.
4 opintokäyntiä: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa; 3) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; 4) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Leukosyyttien alapopulaatio
Aikaikkuna: Toinen opintokäynti (raskausviikko 32-36)
Tutkijat käyttävät virtaussytometriaa ja fluoresenssiaktivoitua solulajitteluanalyysiä leukosyyttialapopulaatioiden, eli T-solujen, B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien, makrofagien ja dendriittisolujen prosenttiosuuden määrittämiseen.
Toinen opintokäynti (raskausviikko 32-36)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allopregnanolonitasojen (ALLO) muutosten suhde tulehdusta edistäviin markkereihin
Aikaikkuna: 1. ja 2. opintokäynti: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa
Tutkijat käyttävät entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ALLO-pitoisuuksien mittaamiseen ng/ml koko raskauden aikana ja muutoksen nopeuden laskemiseksi raskauden aikana määrittääkseen, onko ALLO-tason välillä korrelaatiota toisella ja kolmannella kolmanneksella ja yllä lueteltujen tulehdusta edistävien merkkiaineiden tasot.
1. ja 2. opintokäynti: 1) 22-26 raskausviikkoa; 2) 32-36 raskausviikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Toinen opintokäynti (raskausviikko 32-36)
Tutkijat mittaavat korkeataajuista sykevaihtelua (R–R-välin pituus millisekunteina, käyttämällä Biopac Data Acquisition Systemin elektrokardiogrammia) lähtötilanteessa ja vasteena stressitekijälle. Tämä analysoidaan sen selvittämiseksi, onko tapahtunut muutos verrattaessa naisia, joilla on kohonnut tulehdus ja alentunut ALLO, naisiin, joilla ei ole näitä ominaisuuksia.
Toinen opintokäynti (raskausviikko 32-36)
Elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Toinen opintokäynti (raskausviikko 32-36)
Tutkijat mittaavat elektrodermaalista aktiivisuutta käsissä lähtötilanteessa ja vasteena stressitekijälle käyttämällä Biopac Data Acquisition System -järjestelmää ja elektrodermaalisia aktiivisuuselektrodeja. Tutkijat analysoivat nämä tiedot arvioidakseen muutoksia, kun verrataan naisia, joilla on kohonnut tulehdus ja alentunut ALLO, naisiin, joilla ei ole näitä ominaisuuksia.
Toinen opintokäynti (raskausviikko 32-36)
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuus arvioituna osallistujien säilytysluvulla
Aikaikkuna: Opintokäynti (raskausviikko 22-36)
Tutkijat mittaavat tämän toimenpiteen toteutettavuutta rekisteröimällä osallistujia mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perinataalisen ahdistuksen (CALM-raskaus) hoitoon. Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos tutkijat rekisteröivät onnistuneesti vähintään 6 osallistujaa ja kaikki osallistujat suorittavat vähintään 6 kahdeksasta istunnosta.
Opintokäynti (raskausviikko 22-36)
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian hyväksyttävyys Likert-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Opintokäynti (raskausviikko 22-36)
Tutkijat mittaavat CALM-raskausintervention hyväksyttävyyttä osallistujille Likert-asteikolla (1-5, jossa 1 ei ole ollenkaan hyväksyttävää ja 5 on erittäin hyväksyttävää).
Opintokäynti (raskausviikko 22-36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Osborne, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00087653
  • 1K23MH110607-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa