妊娠と不安：免疫系と内分泌系の役割
2023年1月9日 更新者：Johns Hopkins University
提案された研究の目的は、周産期不安を定義する臨床的および生物学的表現型を特定することです。
公衆衛生に対するこの研究の重要性は、リスクの高い女性を特定するのに役立ち、リスクの遺伝的およびエピジェネティックなマーカーを特定し、新しい治療標的を特定するための研究につながるさらなる研究の基礎としても役立つことです。
この研究は、妊娠中の炎症性サイトカインと特性不安との関係を示す予備データに基づいています。プロゲステロンと産後不安の間;アロプレグナノロンと妊娠中の強迫症状の間。
提案された研究は、妊娠中の女性と健康な対照群のコホートにおける不安の臨床的特徴を前向きに調べ、同じコホートからの血液サンプルを炎症性サイトカイン、生殖ホルモン、および免疫細胞型について分析することによって、これらの予備的な発見に基づいて構築されます。
したがって、提案された研究は、周産期不安を特徴付ける臨床的および生物学的表現型を特定し、潜在的な新しい治療標的を特定します。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中のウイルス免疫研究からの私の予備データでは、49 人の妊婦で、不安レベルとサイトカインレベルの間に強い関連性があることがわかりました。 研究者が臨床的交絡因子を制御したところ、これらの関連の一部は消失しましたが、不安スコアとサイトカインのインターロイキン (IL) 6 との間には依然として強い相関関係がありました。
仮説: 不安な妊婦 (周産期不安スクリーニング スケール (PASS) で 21 を超えるスコアで判定) は、妊娠中 (妊娠中期および後期) に炎症誘発性サイトカインが上昇し、妊娠 6 週および妊娠 6 週でさらに上昇し続ける健康な対照と比較した場合の産後数ヶ月。 不安な女性の白血球亜集団分析では、T ヘルパー 1 型 (Th1) 対 T ヘルパー 2 型 (Th2) 細胞の比率が高く、健康な対照よりも周産期全体で単球の活性化が大きいことが示されます。
仮説: 妊娠中のアロプレグナノロン (ALLO) と炎症誘発性マーカー (一次評価項目に記載) との間には負の相関があり、妊娠中のアロプレグナノロン (ALLO) と産後の炎症誘発性マーカーとの間には負の相関がある。
仮説: 炎症誘発性免疫指紋を持ち、アロプレグナノロン (ALLO) のレベルが低い女性は、結果 1 と 2 によって決定されるように、脅威に対する注意バイアスの増加を示します。タスク。
仮説: 不安な妊娠中の女性は、周産期の不安に対するマインドフルネスに基づく認知行動療法の介入に従事することが実現可能であり、受け入れられると考えるでしょう.
これらのそれぞれについて、研究者は不安な女性と不安のない女性の結果を比較します。
現在の調査には 2 つの部分があります。 Brain and Behavior Foundation によって資金提供された最初の部分は、周産期不安の免疫および内分泌メカニズムに関する一般的な情報を収集し、次の目的をテストするために設計されました。
目的 1: 妊娠中の強迫神経症が免疫機能の変化に対応しているかどうかを判断すること。
目的 2: 妊娠中の強迫不安症の症状が、プロゲステロンとその代謝物のレベルの変化に関連しているかどうかを判断する.
目的 3: 出生前の不安とそれに伴う炎症性調節不全を改善するために設計されたマインドフルネスに基づく認知行動介入の実現可能性と受容性を判断すること。
次に、研究を拡張して、より詳細な生物学的データを取得しました。このフェーズの拡張には介入はありません。
私は 200 人の妊婦のグループを募集する予定です (100 人が不安神経症陽性で、100 人が健康な対照者です)。 被験者は、気分および不安症状に関するアンケートに回答し、妊娠中および産後の4回の訪問で参加者の血液を採取します。 2回目の訪問では、参加者は、参加者が反応をどれだけ抑制できるかをテストするために設計されたコンピュータータスクも実行します。 被験者の小さなサブセットは、グループ マインドフルネス介入にも登録されます。 この研究は、次の目的を達成するために設計されています。
- 重大な周産期不安を持つ女性の「免疫指紋」を、健康な対応対照のコホートと比較すること。
- 「免疫フィンガープリント」の周産期の変化が、妊娠中のプロゲステロン代謝産物（具体的には、アロプレグナノロン）のレベルの変化とどのように関連しているかを判断する.
- 「免疫フィンガープリント」とプロゲステロン代謝産物の変化が、脅威に対する母体の反応の変化とどのように関連しているかを特定すること。
この研究は、一般的な精神医学的症状における免疫系の役割と、免疫系と生殖ホルモンとの間の双方向の関係をさらに特徴付けようとする試みであり、これは患者のサブセットにおける疾患の再燃に関連している可能性があります。 この研究は最終的に、免疫経路の原因となる遺伝子シグネチャ、エピジェネティックな研究、および/または炎症によって影響を受ける脳領域機能の違いを調べる脳画像研究にまで及ぶ可能性があります。 最終的に、これにより、研究者は、サイトカイン、細胞内炎症性メディエーター、神経新生、またはグリア細胞活性化を含む新しい治療標的を用いて、セロトニン修飾に対する伝統的な精神薬理学的焦点を強化することができます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
157
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Women's Mood Disorders Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
メンタルヘルスの病歴の有無にかかわらず、妊娠中の女性。
説明
すべての包含基準:
- 妊娠中および妊娠27週未満
- 18歳以上
- 書面による同意を提供できる
- 健康な妊娠。
不安グループに固有の追加の包含基準:
- -周産期不安スクリーニングスケール（PASS）で21を超えるスコアで測定される重大な不安症状
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）V診断（SCID）のための構造化臨床面接による現在の不安障害の診断、またはDSM-V基準を使用した臨床医の面接による現在の不安障害の診断。
すべての除外基準:
- 多胎妊娠
- 自己免疫疾患または内分泌疾患
- -研究登録時の大うつ病エピソードの基準を満たす
- 研究開始時の積極的な自殺念慮
- 双極性障害または原発性精神病性障害
- 最近または現在の薬物乱用。
健康なコントロールの追加の除外基準:
- -DSM-V診断のための構造化臨床面接（SCID）によって決定された不安障害または抑うつ障害の病歴がない
- 現在、抗うつ薬の使用はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不安神経症陽性の妊婦
不安症状のスクリーニング陽性の妊婦100人（周産期不安スクリーニング尺度で>21）。 参加者は、登録時の年齢、妊娠歴、妊娠期間が一致しています。 マインドフルな生活 (CALM) 妊娠による不安への対処: サブセットの周産期不安に対するマインドフルネスに基づく認知行動療法 (CBT) (参加者 8 名) |
サブセットの周産期不安に対するマインドフルネスに基づく認知行動療法（CBT）（参加者8名）。他の参加者への介入なし
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健康な妊娠コントロール
100 人の健康な妊婦が一致しました。
参加者は、登録時の年齢、妊娠歴、妊娠期間が一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 6 (IL-6) のレベルの変化
時間枠：4回の研究訪問：1）妊娠22〜26週。 2) 妊娠32～36週; 3) 産後 6 週間; 4) 産後6ヶ月
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MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay を使用して、pg/mL で IL-6 の濃度を測定します。
濃度は対数変換されます。
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4回の研究訪問：1）妊娠22〜26週。 2) 妊娠32～36週; 3) 産後 6 週間; 4) 産後6ヶ月
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インターロイキン 15 (IL-15) のレベルの変化
時間枠：4回の研究訪問：1）妊娠22〜26週。 2) 妊娠32～36週; 3)産後6週間; 4) 産後6ヶ月
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MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay を使用して、pg/mL で IL-15 の濃度を測定します。
濃度は対数変換されます。
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4回の研究訪問：1）妊娠22〜26週。 2) 妊娠32～36週; 3)産後6週間; 4) 産後6ヶ月
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顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）のレベルの変化
時間枠：4回の研究訪問：1）妊娠22〜26週。 2) 妊娠32～36週; 3)産後6週間; 4) 産後6ヶ月
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MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay を使用して、GM-CSF の濃度を pg/mL で測定します。
濃度は対数変換されます。
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4回の研究訪問：1）妊娠22〜26週。 2) 妊娠32～36週; 3)産後6週間; 4) 産後6ヶ月
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顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) のレベルの変化
時間枠：4回の研究訪問：1）妊娠22〜26週。 2) 妊娠32～36週; 3)産後6週間; 4) 産後6ヶ月
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MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay を使用して、pg/mL で G-CSF の濃度を測定します。
濃度は対数変換されます。
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4回の研究訪問：1）妊娠22〜26週。 2) 妊娠32～36週; 3)産後6週間; 4) 産後6ヶ月
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ケモカイン C-X-C モチーフ リガンド 8 (CXCL8) のレベルの変化
時間枠：4回の研究訪問：1）妊娠22〜26週。 2) 妊娠32～36週; 3)産後6週間; 4) 産後6ヶ月
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MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay を使用して、C-X-CL8 の濃度を pg/mL で測定します。
濃度は対数変換されます。
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4回の研究訪問：1）妊娠22〜26週。 2) 妊娠32～36週; 3)産後6週間; 4) 産後6ヶ月
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ケモカイン C-C モチーフ リガンド 3 (CCL3) のレベルの変化
時間枠：4回の研究訪問：1）妊娠22〜26週。 2) 妊娠32～36週; 3)産後6週間; 4) 産後6ヶ月
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MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay を使用して、CCL3 の濃度を pg/mL で測定します。
濃度は対数変換されます。
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4回の研究訪問：1）妊娠22〜26週。 2) 妊娠32～36週; 3)産後6週間; 4) 産後6ヶ月
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白血球亜集団
時間枠：2回目の研究訪問（妊娠32〜36週）
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研究者は、フローサイトメトリーと蛍光活性化セルソーティング分析を使用して、白血球亜集団、すなわち T 細胞、B 細胞、ナチュラル キラー細胞、単球、マクロファージ、樹状細胞の割合を決定します。
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2回目の研究訪問（妊娠32〜36週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロプレグナノロン（ALLO）レベルの変化と炎症誘発性マーカーとの関係
時間枠：1 回目および 2 回目の研究訪問: 1) 妊娠 22 ～ 26 週。 2) 妊娠32～36週
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研究者は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、妊娠中の ALLO のレベルを ng/mL で測定し、妊娠中の変化率を計算して、妊娠第 2 期と第 3 期の ALLO のレベルとの間に相関関係があるかどうかを判断します。上記の炎症誘発性マーカーのレベル。
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1 回目および 2 回目の研究訪問: 1) 妊娠 22 ～ 26 週。 2) 妊娠32～36週
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心拍変動
時間枠：2回目の研究訪問（妊娠32〜36週）
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治験責任医師は、ベースライン時およびストレッサーに応答して、高頻度の心拍数変動 (R から R までの間隔 (ミリ秒) の長さ、Biopac Data Acquisition System の心電図を使用) を測定します。
これを分析して、炎症が増加し、ALLO が減少した女性と、これらの特徴のない女性を比較して変化があるかどうかを確認します。
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2回目の研究訪問（妊娠32〜36週）
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皮膚電気活動
時間枠：2回目の研究訪問（妊娠32〜36週）
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研究者は、Biopac Data Acquisition System と皮膚電気活動電極を使用して、ベースライン時およびストレッサーに反応した手の皮膚電気活動を測定します。
治験責任医師は、これらのデータを分析して、炎症が亢進し、ALLO が低下している女性を、これらの特徴を持たない女性と比較する際の変化を評価します。
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2回目の研究訪問（妊娠32〜36週）
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参加者の保持数によって評価される、マインドフルネスに基づく認知行動療法介入の実現可能性
時間枠：研究訪問（妊娠22～36週）
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研究者は、周産期不安（CALM妊娠）に対するマインドフルネスに基づく認知行動療法介入への参加者の登録と維持により、この介入の実現可能性を測定します。
調査員が少なくとも 6 人の参加者を登録し、すべての参加者が 8 回のセッションのうち少なくとも 6 回を完了すると、介入は実行可能と見なされます。
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研究訪問（妊娠22～36週）
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リッカート尺度で評価したマインドフルネスに基づく認知行動療法介入の受容性
時間枠：研究訪問（妊娠22～36週）
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治験責任医師は、リッカート スケールを使用して、参加者に対する CALM 妊娠介入の受容性を測定します (1 ～ 5、1 はまったく受け入れられず、5 は非常に受け入れられる)。
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研究訪問（妊娠22～36週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lauren Osborne, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月24日
一次修了 (実際)
2022年11月28日
研究の完了 (実際)
2022年11月28日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00087653
- 1K23MH110607-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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