- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03664128
Těhotenství a úzkostné myšlenky: Role imunitního a endokrinního systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Moje předběžné údaje ze studie Viral Immunity in Pregnancy Study zjistily u 49 těhotných žen silnou souvislost mezi úrovní úzkosti a cytokiny. Když výzkumníci kontrolovali klinické zmatky, některé z těchto asociací zmizely - ale stále existovala silná korelace mezi skóre úzkosti a cytokinovým interleukinem (IL) 6.
Hypotéza: Úzkostné těhotné ženy (určené skóre > 21 na Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)) budou mít zvýšené prozánětlivé cytokiny v těhotenství (ve druhém a třetím trimestru) a budou vykazovat větší pokračující zvýšení v 6. týdnu a 6. měsíce po porodu ve srovnání se zdravými kontrolami. Analýza subpopulace leukocytů u úzkostných žen ukáže vyšší poměr T-helper 1-typu (Th1) k T-helper 2-typu (Th2) buněk a větší aktivaci monocytů v perinatálním období než u zdravých kontrol.
Hypotéza: Bude existovat negativní korelace mezi alopregnanolonem (ALLO) a prozánětlivými markery (jak je uvedeno výše v ukazateli primárního výsledku) v těhotenství a mezi alopregnanolonem (ALLO) v těhotenství a prozánětlivými markery v poporodním období.
Hypotéza: Ženy s prozánětlivým imunitním otiskem prstu a nízkými hladinami alopregnanolonu (ALLO), jak bylo stanoveno výsledky 1 a 2, budou vykazovat zvýšenou pozornost vůči ohrožení, jak bylo prokázáno měřením autonomní reaktivity v reakci na validovaný Stroop specifický pro těhotenství úkol.
Hypotéza: Úzkostné těhotné ženy budou považovat za proveditelné a přijatelné zapojit se do intervence kognitivně behaviorální terapie založené na všímavosti pro perinatální úzkost.
U každého z nich budou vyšetřovatelé porovnávat výsledek mezi úzkostnými a neúzkostnými ženami.
Současná studie má 2 části. První část, financovaná nadací Brain and Behavior Foundation, byla navržena tak, aby shromáždila obecné informace o imunitních a endokrinních mechanismech perinatální úzkosti a otestovala následující cíle:
Cíl 1: Zjistit, zda obsesivní úzkost v těhotenství odpovídá změnám v imunitním fungování.
Cíl 2: Zjistit, zda jsou symptomy obsesivní úzkosti v těhotenství spojeny se změnami v hladinách progesteronu a jeho metabolitů.
Cíl 3: Zjistit proveditelnost a přijatelnost kognitivně behaviorální intervence založené na všímavosti určené ke zmírnění prenatální úzkosti a doprovodné zánětlivé dysregulace.
Dále jsem studii rozšířil, abych získal podrobnější biologická data; V této fázi nedochází k žádnému zásahu do expanze.
Plánuji přijmout skupinu 200 těhotných žen (100 s pozitivním screeningem na úzkost a 100 zdravých kontrol). Subjekty zodpoví dotazníky týkající se příznaků nálady a úzkosti a nechají účastníkům odebírat krev při čtyřech návštěvách během těhotenství a po porodu; při druhé návštěvě budou účastníci také provádět počítačový úkol navržený tak, aby otestoval, jak dobře mohou účastníci potlačit reakce. Malá podskupina subjektů se také zapíše do skupinové intervence všímavosti. Tato studie je navržena tak, aby dosáhla následujících cílů:
- Porovnat "imunitní otisk prstu" žen s významnou perinatální úzkostí s kohortou zdravých odpovídajících kontrol.
- Zjistit, jak perinatální změny v "imunitním otisku" souvisí se změnami v hladinách metabolitů progesteronu (konkrétně alopregnanolonu) v průběhu těhotenství.
- Identifikovat, jak změny v „imunitním otisku prstu“ a metabolitech progesteronu souvisí se změnami v reakci matky na ohrožení.
Tato studie je snahou dále charakterizovat roli imunitního systému v běžné psychiatrické symptomatologii a pravděpodobný obousměrný vztah mezi imunitním systémem a reprodukčními hormony, který může souviset se vzplanutím onemocnění u podskupiny pacientů. Tato práce by se mohla případně rozšířit na genové podpisy odpovědné za imunitní dráhy, na epigenetické studie a/nebo na studie zobrazování mozku zkoumající rozdíly ve funkci mozkových oblastí ovlivněných zánětem. Nakonec by to výzkumníkům umožnilo rozšířit tradiční psychofarmakologické zaměření na modifikaci serotoninu o nové léčebné cíle, včetně cytokinů, intracelulárních zánětlivých mediátorů, neurogeneze nebo aktivace gliových buněk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Women's Mood Disorders Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí pro všechny:
- Těhotná a <27 týdnů těhotenství
- Věk 18 nebo více
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Zdravé těhotenství.
Další kritéria pro zařazení specifická pro úzkostnou skupinu:
- Signifikantní symptomy úzkosti měřené skóre > 21 na škále screeningu perinatální úzkosti (PASS)
- diagnóza současné úzkostné poruchy strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál mentálních poruch (DSM) V Diagnoses (SCID) nebo diagnóza aktuální úzkostné poruchy rozhovorem s lékařem za použití kritérií DSM-V.
Kritéria vyloučení pro všechny:
- Multifetální těhotenství
- Autoimunitní nebo endokrinní onemocnění
- Splnění kritérií pro velkou depresivní epizodu při vstupu do studie
- Aktivní sebevražedné myšlenky při vstupu do studia
- Bipolární porucha nebo primární psychotická porucha
- Nedávné nebo současné zneužívání návykových látek.
Další kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
- Žádná anamnéza úzkostné nebo depresivní poruchy, jak bylo zjištěno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostiku DSM-V (SCID)
- Žádné současné užívání antidepresiv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těhotné ženy pozitivní na úzkost
100 těhotných žen s pozitivním screeningem na symptomy úzkosti (>21 na škále screeningu perinatální úzkosti). Účastníci jsou při registraci spárováni podle věku, parity a gestačního věku. Zvládání úzkosti prostřednictvím uvědomělého života (CALM) Těhotenství: Kognitivně-behaviorální terapie založená na všímavosti (CBT) pro perinatální úzkost na podskupině (8 účastníků) |
Kognitivně-behaviorální terapie založená na všímavosti (CBT) pro perinatální úzkost na podskupině (8 účastníků); žádný zásah pro ostatní účastníky
|
|
zdravé těhotné kontroly
100 odpovídajících zdravých těhotných žen.
Účastníci jsou při registraci spárováni podle věku, parity a gestačního věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladině interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: 4 studijní návštěvy: 1) 22-26 týdnů těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství; 3) 6 týdnů po porodu; 4) 6 měsíců po porodu
|
K měření koncentrací IL-6 v pg/ml bude použit test MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay.
Koncentrace bude log-transformována.
|
4 studijní návštěvy: 1) 22-26 týdnů těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství; 3) 6 týdnů po porodu; 4) 6 měsíců po porodu
|
|
Změny v hladině interleukinu 15 (IL-15)
Časové okno: 4 studijní návštěvy: 1) 22-26 týdnů těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství; 3) 6 týdnů po porodu; 4) 6 měsíců po porodu
|
K měření koncentrací IL-15 v pg/ml bude použit test MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay.
Koncentrace bude log-transformována.
|
4 studijní návštěvy: 1) 22-26 týdnů těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství; 3) 6 týdnů po porodu; 4) 6 měsíců po porodu
|
|
Změny v hladině faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Časové okno: 4 studijní návštěvy: 1) 22-26 týdnů těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství; 3) 6 týdnů po porodu; 4) 6 měsíců po porodu
|
K měření koncentrací GM-CSF v pg/ml bude použit test MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay.
Koncentrace bude log-transformována.
|
4 studijní návštěvy: 1) 22-26 týdnů těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství; 3) 6 týdnů po porodu; 4) 6 měsíců po porodu
|
|
Změny v hladině faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)
Časové okno: 4 studijní návštěvy: 1) 22-26 týdnů těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství; 3) 6 týdnů po porodu; 4) 6 měsíců po porodu
|
K měření koncentrací G-CSF v pg/ml bude použit test MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay.
Koncentrace bude log-transformována.
|
4 studijní návštěvy: 1) 22-26 týdnů těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství; 3) 6 týdnů po porodu; 4) 6 měsíců po porodu
|
|
Změny v hladině chemokinu C-X-C motiv ligandu 8 (CXCL8)
Časové okno: 4 studijní návštěvy: 1) 22-26 týdnů těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství; 3) 6 týdnů po porodu; 4) 6 měsíců po porodu
|
K měření koncentrací C-X-CL8 v pg/ml bude použit test MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay.
Koncentrace bude log-transformována.
|
4 studijní návštěvy: 1) 22-26 týdnů těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství; 3) 6 týdnů po porodu; 4) 6 měsíců po porodu
|
|
Změny v hladině chemokinu C-C motiv ligandu 3 (CCL3)
Časové okno: 4 studijní návštěvy: 1) 22-26 týdnů těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství; 3) 6 týdnů po porodu; 4) 6 měsíců po porodu
|
K měření koncentrací CCL3 v pg/ml bude použit test MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay.
Koncentrace bude log-transformována.
|
4 studijní návštěvy: 1) 22-26 týdnů těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství; 3) 6 týdnů po porodu; 4) 6 měsíců po porodu
|
|
Subpopulace leukocytů
Časové okno: Druhá studijní návštěva (32-36 týdnů těhotenství)
|
Výzkumníci použijí průtokovou cytometrii a fluorescenčně aktivovanou analýzu třídění buněk ke stanovení procenta subpopulací leukocytů, jmenovitě T buněk, B buněk, přirozených zabíječských buněk, monocytů, makrofágů a dendritických buněk.
|
Druhá studijní návštěva (32-36 týdnů těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah změn hladin alopregnanolonu (ALLO) k prozánětlivým markerům
Časové okno: 1. a 2. studijní návštěva: 1) 22.–26. týden těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství
|
Vyšetřovatelé použijí enzymový imunosorbentní test (ELISA) k měření hladin ALLO v ng/ml během těhotenství a vypočítají rychlost změny v průběhu těhotenství, aby určili, zda existuje nějaká korelace mezi hladinou ALLO ve druhém a třetím trimestru a hladiny prozánětlivých markerů uvedených výše.
|
1. a 2. studijní návštěva: 1) 22.–26. týden těhotenství; 2) 32-36 týdnů těhotenství
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Druhá studijní návštěva (32-36 týdnů těhotenství)
|
Vyšetřovatelé budou měřit vysokofrekvenční variabilitu srdeční frekvence (v délce intervalu R až R v milisekundách pomocí elektrokardiogramu v systému Biopac Data Acquisition System) na začátku a v reakci na stresor.
To bude analyzováno, aby se zjistilo, zda došlo ke změně ve srovnání žen se zvýšeným zánětem a sníženým ALLO s ženami bez těchto funkcí.
|
Druhá studijní návštěva (32-36 týdnů těhotenství)
|
|
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Druhá studijní návštěva (32-36 týdnů těhotenství)
|
Vyšetřovatelé budou měřit elektrodermální aktivitu na rukou na základní linii a v reakci na stresor pomocí systému Biopac Data Acquisition System a elektrodermálních elektrod.
Vyšetřovatelé budou analyzovat tato data, aby posoudili jakékoli změny při srovnání žen se zvýšeným zánětem a sníženým ALLO s ženami bez těchto vlastností.
|
Druhá studijní návštěva (32-36 týdnů těhotenství)
|
|
Proveditelnost intervence kognitivně-behaviorální terapie založené na všímavosti podle hodnocení počtu účastníků
Časové okno: Studijní návštěva (22-36 týdnů těhotenství)
|
Vyšetřovatelé budou měřit proveditelnost této intervence zapsáním a udržením účastníků v intervence kognitivně behaviorální terapie založené na všímavosti pro perinatální úzkost (CALM těhotenství).
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud vyšetřovatelé úspěšně zaregistrují alespoň 6 účastníků a všichni účastníci dokončí alespoň 6 z 8 sezení.
|
Studijní návštěva (22-36 týdnů těhotenství)
|
|
Přijatelnost intervence kognitivně behaviorální terapie založené na všímavosti podle Likertovy škály
Časové okno: Studijní návštěva (22-36 týdnů těhotenství)
|
Vyšetřovatelé změří přijatelnost CALM těhotenské intervence pro účastnice pomocí Likertovy škály (1-5, přičemž 1 není vůbec přijatelné a 5 je velmi přijatelné).
|
Studijní návštěva (22-36 týdnů těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Osborne, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baer AN, Witter FR, Petri M. Lupus and pregnancy. Obstet Gynecol Surv. 2011 Oct;66(10):639-53. doi: 10.1097/OGX.0b013e318239e1ee.
- Zernicke KA, Campbell TS, Blustein PK, Fung TS, Johnson JA, Bacon SL, Carlson LE. Mindfulness-based stress reduction for the treatment of irritable bowel syndrome symptoms: a randomized wait-list controlled trial. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):385-96. doi: 10.1007/s12529-012-9241-6.
- Rosenkranz MA, Davidson RJ, Maccoon DG, Sheridan JF, Kalin NH, Lutz A. A comparison of mindfulness-based stress reduction and an active control in modulation of neurogenic inflammation. Brain Behav Immun. 2013 Jan;27(1):174-84. doi: 10.1016/j.bbi.2012.10.013. Epub 2012 Oct 22.
- Grace SL, Evindar A, Stewart DE. The effect of postpartum depression on child cognitive development and behavior: a review and critical analysis of the literature. Arch Womens Ment Health. 2003 Nov;6(4):263-74. doi: 10.1007/s00737-003-0024-6.
- Dunkel Schetter C, Tanner L. Anxiety, depression and stress in pregnancy: implications for mothers, children, research, and practice. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):141-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283503680.
- Glover V. Maternal depression, anxiety and stress during pregnancy and child outcome; what needs to be done. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):25-35. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.08.017. Epub 2013 Sep 18.
- Milgrom J, Gemmill AW, Bilszta JL, Hayes B, Barnett B, Brooks J, Ericksen J, Ellwood D, Buist A. Antenatal risk factors for postnatal depression: a large prospective study. J Affect Disord. 2008 May;108(1-2):147-57. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.014. Epub 2007 Dec 18.
- Alder J, Fink N, Bitzer J, Hosli I, Holzgreve W. Depression and anxiety during pregnancy: a risk factor for obstetric, fetal and neonatal outcome? A critical review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Mar;20(3):189-209. doi: 10.1080/14767050701209560.
- Andersson L, Sundstrom-Poromaa I, Wulff M, Astrom M, Bixo M. Implications of antenatal depression and anxiety for obstetric outcome. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):467-76. doi: 10.1097/01.AOG.0000135277.04565.e9.
- Ashley V, Honzel N, Larsen J, Justus T, Swick D. Attentional bias for trauma-related words: exaggerated emotional Stroop effect in Afghanistan and Iraq war veterans with PTSD. BMC Psychiatry. 2013 Mar 14;13:86. doi: 10.1186/1471-244X-13-86.
- Bar-Shai M, Gott D, Kreinin I, Marmor S. Atypical presentations of pregnancy-specific generalized anxiety disorders in women without a previous psychiatric background. Psychosomatics. 2015 May-Jun;56(3):286-91. doi: 10.1016/j.psym.2013.12.017. Epub 2014 Jan 1. No abstract available.
- Backstrom T, Bixo M, Johansson M, Nyberg S, Ossewaarde L, Ragagnin G, Savic I, Stromberg J, Timby E, van Broekhoven F, van Wingen G. Allopregnanolone and mood disorders. Prog Neurobiol. 2014 Feb;113:88-94. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.07.005. Epub 2013 Aug 23.
- Bergink V, Burgerhout KM, Weigelt K, Pop VJ, de Wit H, Drexhage RC, Kushner SA, Drexhage HA. Immune system dysregulation in first-onset postpartum psychosis. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1000-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.006. Epub 2012 Dec 25.
- Biggio G, Pisu MG, Biggio F, Serra M. Allopregnanolone modulation of HPA axis function in the adult rat. Psychopharmacology (Berl). 2014 Sep;231(17):3437-44. doi: 10.1007/s00213-014-3521-6.
- Brunton PJ. Neuroactive steroids and stress axis regulation: Pregnancy and beyond. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 Jun;160:160-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.003. Epub 2015 Aug 7.
- Buyon JP. The effects of pregnancy on autoimmune diseases. J Leukoc Biol. 1998 Mar;63(3):281-7. doi: 10.1002/jlb.63.3.281.
- Chen SJ, Liu YL, Sytwu HK. Immunologic regulation in pregnancy: from mechanism to therapeutic strategy for immunomodulation. Clin Dev Immunol. 2012;2012:258391. doi: 10.1155/2012/258391. Epub 2011 Nov 3.
- Coe CL. Maternal anxiety during pregnancy influences infant responses to immunization. Brain Behav Immun. 2013 Aug;32:19-20. doi: 10.1016/j.bbi.2013.05.004. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Coussons-Read ME, Okun ML, Nettles CD. Psychosocial stress increases inflammatory markers and alters cytokine production across pregnancy. Brain Behav Immun. 2007 Mar;21(3):343-50. doi: 10.1016/j.bbi.2006.08.006. Epub 2006 Oct 6.
- Dayan J, Creveuil C, Herlicoviez M, Herbel C, Baranger E, Savoye C, Thouin A. Role of anxiety and depression in the onset of spontaneous preterm labor. Am J Epidemiol. 2002 Feb 15;155(4):293-301. doi: 10.1093/aje/155.4.293.
- 74 Diggle P, Heagerty P, Liang K-Y, and Zeger S. Analysis of Longitudinal Data. 2nd edition. Oxford Statistical Science Series: 25. Oxford: Oxford University Press, 2002.
- DiPietro JA, Costigan KA, Gurewitsch ED. Fetal response to induced maternal stress. Early Hum Dev. 2003 Nov;74(2):125-38. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2003.07.001.
- Duivis HE, Vogelzangs N, Kupper N, de Jonge P, Penninx BW. Differential association of somatic and cognitive symptoms of depression and anxiety with inflammation: findings from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). Psychoneuroendocrinology. 2013 Sep;38(9):1573-85. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.01.002. Epub 2013 Feb 8.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Schanberg S, Kuhn C, Yando R, Bendell D. Pregnancy anxiety and comorbid depression and anger: effects on the fetus and neonate. Depress Anxiety. 2003;17(3):140-51. doi: 10.1002/da.10071.
- Field T. Prenatal depression effects on early development: a review. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):1-14. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.008.
- Furtado M, Katzman MA. Neuroinflammatory pathways in anxiety, posttraumatic stress, and obsessive compulsive disorders. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):37-48. doi: 10.1016/j.psychres.2015.05.036. Epub 2015 Jun 6.
- Gao J. Correlation between anxiety-depression status and cytokines in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Exp Ther Med. 2013 Jul;6(1):93-96. doi: 10.3892/etm.2013.1101. Epub 2013 May 8.
- Gilbert Evans SE, Ross LE, Sellers EM, Purdy RH, Romach MK. 3alpha-reduced neuroactive steroids and their precursors during pregnancy and the postpartum period. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):268-79. doi: 10.1080/09513590500361747.
- Goodman JH, Guarino A, Chenausky K, Klein L, Prager J, Petersen R, Forget A, Freeman M. CALM Pregnancy: results of a pilot study of mindfulness-based cognitive therapy for perinatal anxiety. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):373-87. doi: 10.1007/s00737-013-0402-7. Epub 2014 Jan 22.
- Guintivano J, Arad M, Gould TD, Payne JL, Kaminsky ZA. Antenatal prediction of postpartum depression with blood DNA methylation biomarkers. Mol Psychiatry. 2014 May;19(5):560-7. doi: 10.1038/mp.2013.62. Epub 2013 May 21. Erratum In: Mol Psychiatry. 2014 May; 19(5):633.
- Haupl T, Ostensen M, Grutzkau A, Radbruch A, Burmester GR, Villiger PM. Reactivation of rheumatoid arthritis after pregnancy: increased phagocyte and recurring lymphocyte gene activity. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):2981-92. doi: 10.1002/art.23907.
- Jedel S, Hoffman A, Merriman P, Swanson B, Voigt R, Rajan KB, Shaikh M, Li H, Keshavarzian A. A randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction to prevent flare-up in patients with inactive ulcerative colitis. Digestion. 2014;89(2):142-55. doi: 10.1159/000356316. Epub 2014 Feb 14.
- Kalanthroff E, Henik A, Derakshan N, Usher M. Anxiety, emotional distraction, and attentional control in the Stroop task. Emotion. 2016 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1037/emo0000129. Epub 2015 Nov 16.
- Kane HS, Dunkel Schetter C, Glynn LM, Hobel CJ, Sandman CA. Pregnancy anxiety and prenatal cortisol trajectories. Biol Psychol. 2014 Jul;100:13-9. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.04.003. Epub 2014 Apr 21.
- 49. Kasper, S., den Boer, J.A., Ad Sitsen, J.M., 2003. Handbook of Depression and Anxiety: A Biological Approach, 2nd Ed. Marcel Dekker Inc., New York.
- Kim C, Brawarsky P, Jackson RA, Fuentes-Afflick E, Haas JS. Changes in health status experienced by women with gestational diabetes and pregnancy-induced hypertensive disorders. J Womens Health (Larchmt). 2005 Oct;14(8):729-36. doi: 10.1089/jwh.2005.14.729.
- Kivlighan KT, DiPietro JA, Costigan KA, Laudenslager ML. Diurnal rhythm of cortisol during late pregnancy: associations with maternal psychological well-being and fetal growth. Psychoneuroendocrinology. 2008 Oct;33(9):1225-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.06.008. Epub 2008 Aug 8.
- Kurki T, Hiilesmaa V, Raitasalo R, Mattila H, Ylikorkala O. Depression and anxiety in early pregnancy and risk for preeclampsia. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):487-90. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00602-x.
- Lambert JJ, Belelli D, Hill-Venning C, Peters JA. Neurosteroids and GABAA receptor function. Trends Pharmacol Sci. 1995 Sep;16(9):295-303. doi: 10.1016/s0165-6147(00)89058-6.
- Maes M, Bosmans E, Ombelet W. In the puerperium, primiparae exhibit higher levels of anxiety and serum peptidase activity and greater immune responses than multiparae. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):71-6. doi: 10.4088/jcp.v65n0112.
- Maes M, Lin AH, Ombelet W, Stevens K, Kenis G, De Jongh R, Cox J, Bosmans E. Immune activation in the early puerperium is related to postpartum anxiety and depressive symptoms. Psychoneuroendocrinology. 2000 Feb;25(2):121-37. doi: 10.1016/s0306-4530(99)00043-8.
- Maes M, Song C, Lin A, De Jongh R, Van Gastel A, Kenis G, Bosmans E, De Meester I, Benoy I, Neels H, Demedts P, Janca A, Scharpe S, Smith RS. The effects of psychological stress on humans: increased production of pro-inflammatory cytokines and a Th1-like response in stress-induced anxiety. Cytokine. 1998 Apr;10(4):313-8. doi: 10.1006/cyto.1997.0290.
- Maes M, Verkerk R, Bonaccorso S, Ombelet W, Bosmans E, Scharpe S. Depressive and anxiety symptoms in the early puerperium are related to increased degradation of tryptophan into kynurenine, a phenomenon which is related to immune activation. Life Sci. 2002 Sep 6;71(16):1837-48. doi: 10.1016/s0024-3205(02)01853-2.
- Makhseed M, Raghupathy R, Azizieh F, Farhat R, Hassan N, Bandar A. Circulating cytokines and CD30 in normal human pregnancy and recurrent spontaneous abortions. Hum Reprod. 2000 Sep;15(9):2011-7. doi: 10.1093/humrep/15.9.2011.
- Matthey S, Barnett B, Howie P, Kavanagh DJ. Diagnosing postpartum depression in mothers and fathers: whatever happened to anxiety? J Affect Disord. 2003 Apr;74(2):139-47. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00012-5.
- Mautner E, Greimel E, Trutnovsky G, Daghofer F, Egger JW, Lang U. Quality of life outcomes in pregnancy and postpartum complicated by hypertensive disorders, gestational diabetes, and preterm birth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Dec;30(4):231-7. doi: 10.3109/01674820903254757.
- Mendelson T, DiPietro JA, Costigan KA, Chen P, Henderson JL. Associations of maternal psychological factors with umbilical and uterine blood flow. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Mar;32(1):3-9. doi: 10.3109/0167482X.2010.544427. Epub 2011 Jan 10.
- Miaskowski C, Elboim C, Paul SM, Mastick J, Cooper BA, Levine JD, Aouizerat BE. Polymorphisms in Tumor Necrosis Factor-alpha Are Associated With Higher Anxiety Levels in Women After Breast Cancer Surgery. Clin Breast Cancer. 2016 Feb;16(1):63-71.e3. doi: 10.1016/j.clbc.2014.12.001. Epub 2014 Dec 24.
- O'Connor TG, Tang W, Gilchrist MA, Moynihan JA, Pressman EK, Blackmore ER. Diurnal cortisol patterns and psychiatric symptoms in pregnancy: short-term longitudinal study. Biol Psychol. 2014 Feb;96:35-41. doi: 10.1016/j.biopsycho.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12.
- O'Donnell KJ, Bugge Jensen A, Freeman L, Khalife N, O'Connor TG, Glover V. Maternal prenatal anxiety and downregulation of placental 11beta-HSD2. Psychoneuroendocrinology. 2012 Jun;37(6):818-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.09.014. Epub 2011 Oct 15.
- Oglodek EA, Szota AM, Just MJ, Mos DM, Araszkiewicz A. The MCP-1, CCL-5 and SDF-1 chemokines as pro-inflammatory markers in generalized anxiety disorder and personality disorders. Pharmacol Rep. 2015 Feb;67(1):85-9. doi: 10.1016/j.pharep.2014.08.006. Epub 2014 Aug 21.
- Oliveira Miranda D, Soares de Lima TA, Ribeiro Azevedo L, Feres O, Ribeiro da Rocha JJ, Pereira-da-Silva G. Proinflammatory cytokines correlate with depression and anxiety in colorectal cancer patients. Biomed Res Int. 2014;2014:739650. doi: 10.1155/2014/739650. Epub 2014 Sep 17.
- Orr ST, James SA, Blackmore Prince C. Maternal prenatal depressive symptoms and spontaneous preterm births among African-American women in Baltimore, Maryland. Am J Epidemiol. 2002 Nov 1;156(9):797-802. doi: 10.1093/aje/kwf131.
- Osborne L, Clive M, Kimmel M, Gispen F, Guintivano J, Brown T, Cox O, Judy J, Meilman S, Braier A, Beckmann MW, Kornhuber J, Fasching PA, Goes F, Payne JL, Binder EB, Kaminsky Z. Replication of Epigenetic Postpartum Depression Biomarkers and Variation with Hormone Levels. Neuropsychopharmacology. 2016 May;41(6):1648-58. doi: 10.1038/npp.2015.333. Epub 2015 Oct 27.
- Osborne LM, Monk C. Perinatal depression--the fourth inflammatory morbidity of pregnancy?: Theory and literature review. Psychoneuroendocrinology. 2013 Oct;38(10):1929-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.03.019. Epub 2013 Apr 20.
- Palmsten K, Setoguchi S, Margulis AV, Patrick AR, Hernandez-Diaz S. Elevated risk of preeclampsia in pregnant women with depression: depression or antidepressants? Am J Epidemiol. 2012 May 15;175(10):988-97. doi: 10.1093/aje/kwr394. Epub 2012 Mar 22.
- Pan W. Akaike's information criterion in generalized estimating equations. Biometrics. 2001 Mar;57(1):120-5. doi: 10.1111/j.0006-341x.2001.00120.x.
- Patchev VK, Hassan AH, Holsboer DF, Almeida OF. The neurosteroid tetrahydroprogesterone attenuates the endocrine response to stress and exerts glucocorticoid-like effects on vasopressin gene transcription in the rat hypothalamus. Neuropsychopharmacology. 1996 Dec;15(6):533-40. doi: 10.1016/S0893-133X(96)00096-6.
- Phillips J, Sharpe L, Matthey S. Rates of depressive and anxiety disorders in a residential mother-infant unit for unsettled infants. Aust N Z J Psychiatry. 2007 Oct;41(10):836-42. doi: 10.1080/00048670701579108. Erratum In: Aust N Z J Psychiatry. 2009 Nov;43(11):1087.
- Phillips J, Sharpe L, Matthey S, Charles M. Maternally focused worry. Arch Womens Ment Health. 2009 Dec;12(6):409-18. doi: 10.1007/s00737-009-0091-4. Epub 2009 Jul 21.
- Raghupathy R, Al-Azemi M. Modulation of Cytokine Production by the Dydrogesterone Metabolite Dihydrodydrogesterone. Am J Reprod Immunol. 2015 Nov;74(5):419-26. doi: 10.1111/aji.12418. Epub 2015 Aug 7.
- Robinson DP, Klein SL. Pregnancy and pregnancy-associated hormones alter immune responses and disease pathogenesis. Horm Behav. 2012 Aug;62(3):263-71. doi: 10.1016/j.yhbeh.2012.02.023. Epub 2012 Mar 3.
- Ross LE, McLean LM. Anxiety disorders during pregnancy and the postpartum period: A systematic review. J Clin Psychiatry. 2006 Aug;67(8):1285-98. doi: 10.4088/jcp.v67n0818.
- Russell EJ, Fawcett JM, Mazmanian D. Risk of obsessive-compulsive disorder in pregnant and postpartum women: a meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):377-85. doi: 10.4088/JCP.12r07917.
- Schofield CA, Battle CL, Howard M, Ortiz-Hernandez S. Symptoms of the anxiety disorders in a perinatal psychiatric sample: a chart review. J Nerv Ment Dis. 2014 Feb;202(2):154-60. doi: 10.1097/NMD.0000000000000086.
- Schumacher M, Mattern C, Ghoumari A, Oudinet JP, Liere P, Labombarda F, Sitruk-Ware R, De Nicola AF, Guennoun R. Revisiting the roles of progesterone and allopregnanolone in the nervous system: resurgence of the progesterone receptors. Prog Neurobiol. 2014 Feb;113:6-39. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.09.004. Epub 2013 Oct 27.
- 72. Segal ZV, Williams JM, Teasdale JD (2002) Mindfulness-based cognitive therapy for depression. Guilford, New York
- 73. Segal ZV, Williams JM, Teasdale JD (2013) Mindfulness-based cognitive therapy for depression second edition. Guilford, New York
- Shadigian E, Bauer ST. Pregnancy-associated death: a qualitative systematic review of homicide and suicide. Obstet Gynecol Surv. 2005 Mar;60(3):183-90. doi: 10.1097/01.ogx.0000155967.72418.6b.
- Slattery MJ, Dubbert BK, Allen AJ, Leonard HL, Swedo SE, Gourley MF. Prevalence of obsessive-compulsive disorder in patients with systemic lupus erythematosus. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):301-6. doi: 10.4088/jcp.v65n0303.
- Sutter-Dallay AL, Giaconne-Marcesche V, Glatigny-Dallay E, Verdoux H. Women with anxiety disorders during pregnancy are at increased risk of intense postnatal depressive symptoms: a prospective survey of the MATQUID cohort. Eur Psychiatry. 2004 Dec;19(8):459-63. doi: 10.1016/j.eurpsy.2004.09.025.
- Tamasi L, Horvath I, Bohacs A, Muller V, Losonczy G, Schatz M. Asthma in pregnancy--immunological changes and clinical management. Respir Med. 2011 Feb;105(2):159-64. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.006. Epub 2010 Dec 8.
- Vogelzangs N, Beekman AT, de Jonge P, Penninx BW. Anxiety disorders and inflammation in a large adult cohort. Transl Psychiatry. 2013 Apr 23;3(4):e249. doi: 10.1038/tp.2013.27.
- Wohleb ES, Patterson JM, Sharma V, Quan N, Godbout JP, Sheridan JF. Knockdown of interleukin-1 receptor type-1 on endothelial cells attenuated stress-induced neuroinflammation and prevented anxiety-like behavior. J Neurosci. 2014 Feb 12;34(7):2583-91. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3723-13.2014.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00087653
- 1K23MH110607-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .