Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschap en angstige gedachten: de rol van het immuunsysteem en het endocriene systeem

9 januari 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de klinische en biologische fenotypes te identificeren die perinatale angst definiëren. Het belang van dit onderzoek voor de volksgezondheid is dat het zal helpen bij het identificeren van vrouwen met een hoog risico, en dat het ook zal dienen als basis voor verdere studies die genetische en epigenetische risicomarkers kunnen identificeren en kunnen leiden tot onderzoek om nieuwe behandelingsdoelen te identificeren. Het onderzoek is gebaseerd op voorlopige gegevens die een verband aantonen tussen inflammatoire cytokines en eigenschapangst tijdens de zwangerschap; tussen progesteron en postpartumangst; en tussen allopregnanolon en obsessieve symptomen tijdens de zwangerschap. Het voorgestelde onderzoek zal voortbouwen op deze voorlopige bevindingen door prospectief de klinische kenmerken van angst te onderzoeken in een cohort van zwangere vrouwen en gezonde gematchte controles, en door bloedmonsters van hetzelfde cohort te analyseren op inflammatoire cytokines, reproductieve hormonen en immuunceltypen. De voorgestelde studie zal daarom de klinische en biologische fenotypes identificeren die kenmerkend zijn voor perinatale angst en zal potentiële nieuwe doelen voor behandeling identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mijn voorlopige gegevens van de studie Viral Immunity in Pregnancy vonden bij 49 zwangere vrouwen een sterk verband tussen niveaus van angst en cytokines. Toen de onderzoekers controleerden op klinische confounders, verdwenen sommige van die associaties - maar er was nog steeds een sterke correlatie tussen de angstscore en het cytokine interleukine (IL) 6.

Hypothese: Angstige zwangere vrouwen (zoals bepaald door een score > 21 op de Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)) zullen verhoogde pro-inflammatoire cytokines hebben tijdens de zwangerschap (in het tweede en derde trimester) en zullen een grotere aanhoudende verhoging vertonen na 6 weken en 6 weken. maanden postpartum in vergelijking met gezonde controles. Leukocytensubpopulatieanalyse bij angstige vrouwen zal een hogere verhouding van T-helper 1-type (Th1) tot T-helper 2-type (Th2) cellen en een grotere monocytenactivatie over de perinatale periode laten zien dan bij gezonde controles.

Hypothese: Er zal een negatieve correlatie zijn tussen allopregnanolon (ALLO) en pro-inflammatoire markers (zoals hierboven vermeld in primaire uitkomstmaat) tijdens de zwangerschap, en tussen allopregnanolon (ALLO) tijdens de zwangerschap en pro-inflammatoire markers in het postpartum.

Hypothese: Vrouwen met een pro-inflammatoire immuunvingerafdruk en lage niveaus van allopregnanolon (ALLO) zoals bepaald door uitkomst 1 en 2 zullen een verhoogde aandachtsbias vertonen voor bedreiging, zoals aangetoond door meting van autonome reactiviteit als reactie op een gevalideerde zwangerschapsspecifieke gemodificeerde Stroop taak.

Hypothese: Angstige zwangere vrouwen zullen het haalbaar en acceptabel vinden om deel te nemen aan een op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapeutische interventie voor perinatale angst.

Voor elk van deze zullen de onderzoekers de uitkomst vergelijken tussen angstige en niet-angstige vrouwen.

Het huidige onderzoek bestaat uit 2 delen. Het eerste deel, gefinancierd door de Brain and Behaviour Foundation, was bedoeld om algemene informatie te verzamelen over de immuun- en endocriene mechanismen van perinatale angst en om de volgende doelen te testen:

Doel 1: Bepalen of obsessieve angst tijdens de zwangerschap overeenkomt met veranderingen in het functioneren van het immuunsysteem.

Doel 2: Bepalen of symptomen van obsessieve angst tijdens de zwangerschap verband houden met veranderingen in de niveaus van progesteron en zijn metabolieten.

Doel 3: Het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragsinterventie die is ontworpen om prenatale angst en de bijbehorende inflammatoire ontregeling te verminderen.

Vervolgens heb ik de studie uitgebreid om meer gedetailleerde biologische gegevens te verkrijgen; Voor deze fase wordt er niet ingegrepen in de uitbreiding.

Ik ben van plan een groep van 200 zwangere vrouwen te werven (100 die positief screenen op angst en 100 gezonde controles). Onderwerpen zullen vragenlijsten over stemmings- en angstsymptomen beantwoorden en het bloed van de deelnemers laten afnemen tijdens vier bezoeken tijdens de zwangerschap en de postpartum; bij het tweede bezoek zullen deelnemers ook een computertaak uitvoeren die is ontworpen om te testen hoe goed deelnemers reacties kunnen remmen. Een klein deel van de proefpersonen zal zich ook inschrijven voor een mindfulness-interventie in een groep. Deze studie is opgezet om de volgende doelen te bereiken:

  1. Om de "immuunvingerafdruk" van vrouwen met significante perinatale angst te vergelijken met die van een cohort van gezonde gematchte controles.
  2. Om te bepalen hoe perinatale veranderingen in de "immuunvingerafdruk" verband houden met veranderingen in niveaus van progesteronmetabolieten (met name allopregnanolon) tijdens de zwangerschap.
  3. Om te identificeren hoe veranderingen in de "immuunvingerafdruk" en progesteronmetabolieten verband houden met veranderingen in de reactie van de moeder op bedreiging.

Deze studie is een poging om de rol van het immuunsysteem in algemene psychiatrische symptomatologie en de waarschijnlijke bidirectionele relatie tussen het immuunsysteem en reproductieve hormonen die mogelijk verband houden met opflakkeringen van ziekten bij een subgroep van patiënten, verder te karakteriseren. Dit werk zou zich uiteindelijk kunnen uitstrekken tot de gensignaturen die verantwoordelijk zijn voor immuunroutes, tot epigenetische studies en / of hersenbeeldvormingsstudies die verschillen in de functie van hersenregio's onderzoeken die worden beïnvloed door ontsteking. Uiteindelijk zou dit de onderzoekers in staat stellen om de traditionele psychofarmacologische focus op serotonine-modificatie te vergroten met nieuwe behandelingsdoelen, waaronder cytokines, intracellulaire ontstekingsmediatoren, neurogenese of gliale celactivering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

157

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Women's Mood Disorders Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met of zonder voorgeschiedenis van geestelijke gezondheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor iedereen:

  • Zwanger en <27 weken zwangerschap
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Gezonde zwangerschap.

Aanvullende inclusiecriteria specifiek voor angstgroep:

  • Significante angstsymptomen zoals gemeten door een score van> 21 op de Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
  • een diagnose van een huidige angststoornis door middel van een gestructureerd klinisch interview voor een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM) V-diagnoses (SCID), of een diagnose van een huidige angststoornis door een interview met een arts met behulp van DSM-V-criteria.

Uitsluitingscriteria voor iedereen:

  • Multifoetale zwangerschap
  • Auto-immuun- of endocriene ziekte
  • Voldoen aan criteria voor een depressieve episode bij aanvang van de studie
  • Actieve zelfmoordgedachten bij binnenkomst in de studie
  • Bipolaire stoornis of primaire psychotische stoornis
  • Recent of actueel middelenmisbruik.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

  • Geen voorgeschiedenis van een angst- of depressieve stoornis, zoals bepaald door Structured Clinical Interview for DSM-V Diagnoses (SCID)
  • Geen actueel gebruik van een antidepressivum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
zwangere vrouwen positief voor angst

100 zwangere vrouwen die positief screenen op angstsymptomen (>21 op de Perinatal Anxiety Screening Scale). Deelnemers worden bij inschrijving gematcht op leeftijd, pariteit en zwangerschapsduur.

Omgaan met angst door met aandacht te leven (CALM) Zwangerschap: op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) voor perinatale angst bij een subgroep (8 deelnemers)

Op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) voor perinatale angst bij een subgroep (8 deelnemers); geen tussenkomst voor andere deelnemers
gezonde zwangere controles
100 gematchte gezonde zwangere vrouwen. Deelnemers worden bij inschrijving gematcht op leeftijd, pariteit en zwangerschapsduur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het niveau van interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 4 studiebezoeken: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap; 3) 6 weken na de bevalling; 4) 6 maanden na de bevalling
De MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay zal worden gebruikt om concentraties van IL-6 in pg/mL te meten. De concentratie wordt log-getransformeerd.
4 studiebezoeken: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap; 3) 6 weken na de bevalling; 4) 6 maanden na de bevalling
Veranderingen in het niveau van Interleukine 15 (IL-15)
Tijdsspanne: 4 studiebezoeken: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap; 3)6 weken na de bevalling; 4) 6 maanden na de bevalling
De MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay zal worden gebruikt om concentraties van IL-15 in pg/mL te meten. De concentratie wordt log-getransformeerd.
4 studiebezoeken: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap; 3)6 weken na de bevalling; 4) 6 maanden na de bevalling
Veranderingen in het niveau van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
Tijdsspanne: 4 studiebezoeken: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap; 3)6 weken na de bevalling; 4) 6 maanden na de bevalling
De MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay zal worden gebruikt om concentraties van GM-CSF in pg/ml te meten. De concentratie wordt log-getransformeerd.
4 studiebezoeken: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap; 3)6 weken na de bevalling; 4) 6 maanden na de bevalling
Veranderingen in het niveau van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
Tijdsspanne: 4 studiebezoeken: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap; 3)6 weken na de bevalling; 4) 6 maanden na de bevalling
De MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay zal worden gebruikt om concentraties van G-CSF in pg/ml te meten. De concentratie wordt log-getransformeerd.
4 studiebezoeken: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap; 3)6 weken na de bevalling; 4) 6 maanden na de bevalling
Veranderingen in het niveau van Chemokine C-X-C-motiefligand 8 (CXCL8)
Tijdsspanne: 4 studiebezoeken: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap; 3)6 weken na de bevalling; 4) 6 maanden na de bevalling
De MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay zal worden gebruikt om concentraties van C-X-CL8 in pg/mL te meten. De concentratie wordt log-getransformeerd.
4 studiebezoeken: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap; 3)6 weken na de bevalling; 4) 6 maanden na de bevalling
Veranderingen in het niveau van Chemokine C-C-motiefligand 3 (CCL3)
Tijdsspanne: 4 studiebezoeken: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap; 3)6 weken na de bevalling; 4) 6 maanden na de bevalling
De MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay zal worden gebruikt om concentraties van CCL3 in pg/mL te meten. De concentratie wordt log-getransformeerd.
4 studiebezoeken: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap; 3)6 weken na de bevalling; 4) 6 maanden na de bevalling
Leukocyten subpopulatie
Tijdsspanne: Tweede studiebezoek (32-36 weken zwangerschap)
De onderzoekers zullen flowcytometrie en fluorescentie-geactiveerde celsorteringsanalyse gebruiken om de percentages leukocytsubpopulaties te bepalen, namelijk T-cellen, B-cellen, natural killer-cellen, monocyten, macrofagen en dendritische cellen.
Tweede studiebezoek (32-36 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen veranderingen in de niveaus van allopregnanolon (ALLO) en pro-inflammatoire markers
Tijdsspanne: 1e en 2e studiebezoek: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap
De onderzoekers zullen een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) gebruiken om de niveaus van ALLO in ng/ml te meten tijdens de zwangerschap en om de mate van verandering tijdens de zwangerschap te berekenen om te bepalen of er een correlatie is tussen de niveaus van ALLO in het tweede en derde trimester en niveaus van de hierboven genoemde pro-inflammatoire markers.
1e en 2e studiebezoek: 1) 22-26 weken zwangerschap; 2) 32-36 weken zwangerschap
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tweede studiebezoek (32-36 weken zwangerschap)
De onderzoekers zullen hoogfrequente hartslagvariabiliteit meten (in lengte van R tot R-interval in milliseconden, met behulp van een elektrocardiogram in het Biopac Data Acquisition System) bij aanvang en als reactie op een stressor. Dit zal worden geanalyseerd om te zien of er een verandering is in het vergelijken van vrouwen met verhoogde ontsteking en verminderde ALLO met vrouwen zonder deze kenmerken.
Tweede studiebezoek (32-36 weken zwangerschap)
Elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: Tweede studiebezoek (32-36 weken zwangerschap)
De onderzoekers zullen de elektrodermale activiteit op de handen meten bij baseline en als reactie op een stressor, met behulp van het Biopac Data Acquisition System en elektrodermale activiteitselektroden. De onderzoekers zullen deze gegevens analyseren om eventuele veranderingen te beoordelen bij het vergelijken van vrouwen met verhoogde ontsteking en verminderde ALLO met vrouwen zonder deze kenmerken.
Tweede studiebezoek (32-36 weken zwangerschap)
Haalbaarheid van een op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie, beoordeeld aan de hand van het retentienummer van de deelnemer
Tijdsspanne: Studiebezoek (22-36 weken zwangerschap)
De onderzoekers zullen de haalbaarheid van deze interventie meten door deelname aan en retentie van deelnemers aan een op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie voor perinatale angst (CALM-zwangerschap). De interventie wordt als haalbaar beschouwd als de onderzoekers met succes ten minste 6 deelnemers inschrijven en alle deelnemers ten minste 6 van de 8 sessies voltooien.
Studiebezoek (22-36 weken zwangerschap)
Aanvaardbaarheid van een op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapeutische interventie zoals beoordeeld door een Likert-schaal
Tijdsspanne: Studiebezoek (22-36 weken zwangerschap)
De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid van de CALM-zwangerschapsinterventie voor deelnemers meten met behulp van een Likert-schaal (1-5, waarbij 1 helemaal niet acceptabel is en 5 zeer acceptabel).
Studiebezoek (22-36 weken zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Osborne, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00087653
  • 1K23MH110607-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren