Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditet og engstelige tanker: Rollen til immun- og endokrine systemer

9. januar 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Målet med den foreslåtte forskningen er å identifisere de kliniske og biologiske fenotypene som definerer perinatal angst. Betydningen av denne forskningen for folkehelsen er at den vil bidra til å identifisere kvinner med høy risiko, og vil også tjene som grunnlag for videre studier som vil identifisere genetiske og epigenetiske risikomarkører og føre til forskning for å identifisere nye behandlingsmål. Forskningen er basert på foreløpige data som viser en sammenheng mellom inflammatoriske cytokiner og egenskapsangst i svangerskapet; mellom progesteron og postpartum angst; og mellom allopregnanolon og tvangssymptomer i svangerskapet. Den foreslåtte forskningen vil bygge på disse foreløpige funnene ved å prospektivt undersøke de kliniske egenskapene til angst i en gruppe gravide kvinner og friske matchende kontroller, og ved å analysere blodprøver fra samme kohort for inflammatoriske cytokiner, reproduktive hormoner og immuncelletyper. Den foreslåtte studien vil derfor identifisere de kliniske og biologiske fenotypene som karakteriserer perinatal angst og vil identifisere potensielle nye mål for behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mine foreløpige data fra Viral Immunity in Pregnancy Study fant en sterk sammenheng hos 49 gravide kvinner mellom nivåer av angst og cytokiner. Da etterforskerne kontrollerte for kliniske konfoundere, forsvant noen av disse assosiasjonene - men det var fortsatt en sterk korrelasjon mellom angstscore og cytokin-interleukin (IL) 6.

Hypotese: Angste gravide kvinner (bestemt av en skåre > 21 på Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)) vil ha forhøyede pro-inflammatoriske cytokiner i svangerskapet (ved andre og tredje trimester) og vil vise større fortsatt økning ved 6 uker og 6 måneder etter fødsel sammenlignet med friske kontroller. Leukocyttsubpopulasjonsanalyse hos engstelige kvinner vil vise et høyere forhold mellom T-hjelper 1-type (Th1) til T-hjelper 2-type (Th2) celler og en større monocyttaktivering over den perinatale perioden enn hos friske kontroller.

Hypotese: Det vil være en negativ korrelasjon mellom allopregnanolon (ALLO) og pro-inflammatoriske markører (som oppført ovenfor i primært utfallsmål) i svangerskapet, og mellom allopregnanolon (ALLO) i svangerskapet og pro-inflammatoriske markører i postpartum.

Hypotese: Kvinner med et pro-inflammatorisk immunfingeravtrykk og lave nivåer av allopregnanolon (ALLO) som bestemt av utfall 1 og 2 vil vise økt oppmerksomhetsskjevhet mot trussel, som demonstrert ved måling av autonom reaktivitet som respons på en validert graviditetsspesifikk modifisert Stroop oppgave.

Hypotese: Engstelige gravide vil finne det mulig og akseptabelt å delta i en oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon for perinatal angst.

For hver av disse vil etterforskerne sammenligne utfallet mellom engstelige og ikke-angstelige kvinner.

Den nåværende studien har 2 deler. Den første delen, finansiert av Brain and Behavior Foundation, ble designet for å samle generell informasjon om de immun- og endokrine mekanismene til perinatal angst og for å teste følgende mål:

Mål 1: Å finne ut om tvangsangst i svangerskapet tilsvarer endringer i immunfunksjonen.

Mål 2: Å finne ut om symptomer på tvangsangst i svangerskapet er assosiert med endringer i nivåene av progesteron og dets metabolitter.

Mål 3: Å bestemme gjennomførbarhet og aksept av mindfulness-basert kognitiv atferdsintervensjon designet for å lindre prenatal angst og den medfølgende inflammatoriske dysreguleringen.

Jeg utvidet deretter studien for å få mer detaljerte biologiske data; Det er ingen inngrep i utvidelsen for denne fasen.

Jeg planlegger å rekruttere en gruppe på 200 gravide kvinner (100 som screener positivt for angst og 100 friske kontroller). Forsøkspersonene vil svare på spørreskjemaer om humør og angstsymptomer og få deltakernes blodtap ved fire besøk på tvers av svangerskapet og postpartum; i det andre besøket vil deltakerne også utføre en datamaskinoppgave designet for å teste hvor godt deltakerne kan hemme svar. En liten undergruppe av fag vil også melde seg på en gruppe mindfulness-intervensjon. Denne studien er designet for å oppnå følgende mål:

  1. For å sammenligne det "immune fingeravtrykket" til kvinner med betydelig perinatal angst med det til en kohort av sunne kontrollerte kontroller.
  2. For å bestemme hvordan perinatale endringer i "immunfingeravtrykket" relaterer seg til endringer i nivåer av progesteronmetabolitter (spesifikt allopregnanolon) gjennom svangerskapet.
  3. For å identifisere hvordan endringer i "immunfingeravtrykk" og progesteronmetabolitter er relatert til endringer i mors respons på trussel.

Denne studien er et forsøk på å ytterligere karakterisere rollen til immunsystemet i vanlig psykiatrisk symptomatologi og det sannsynlige toveis forholdet mellom immunsystemet og reproduktive hormoner som kan være relatert til sykdomsutbrudd blant en undergruppe av pasienter. Dette arbeidet kan til slutt strekke seg til gensignaturene som er ansvarlige for immunveier, til epigenetiske studier og/eller til hjerneavbildningsstudier som undersøker forskjeller i hjerneregionfunksjon som påvirket av betennelse. Til syvende og sist vil dette tillate etterforskerne å forsterke det tradisjonelle psykofarmakologiske fokuset på serotoninmodifikasjon med nye behandlingsmål, inkludert cytokiner, intracellulære inflammatoriske mediatorer, neurogenese eller gliacelleaktivering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Women's Mood Disorders Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med eller uten psykisk helsehistorie.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle:

  • Gravid og <27 uker svangerskap
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Sunn graviditet.

Ytterligere inkluderingskriterier spesifikke for angstgruppe:

  • Signifikante angstsymptomer målt ved en score på > 21 på Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
  • en diagnose av nåværende angstlidelse ved Structured Clinical Interview for Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders (DSM) V Diagnoses (SCID), eller en diagnose av en aktuell angstlidelse ved et klinikerintervju ved bruk av DSM-V-kriterier.

Ekskluderingskriterier for alle:

  • Multifetal graviditet
  • Autoimmun eller endokrin sykdom
  • Oppfyller kriterier for en alvorlig depressiv episode ved studiestart
  • Aktive selvmordstanker ved studiestart
  • Bipolar lidelse eller primær psykotisk lidelse
  • Nylig eller nåværende rusmisbruk.

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske kontroller:

  • Ingen historie med en angst eller depressiv lidelse som bestemt av strukturert klinisk intervju for DSM-V-diagnoser (SCID)
  • Ingen nåværende bruk av antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gravide kvinner positive for angst

100 gravide kvinner som screener positivt for angstsymptomer (>21 på Perinatal Anxiety Screening Scale). Deltakerne blir matchet for alder, paritet og svangerskapsalder ved påmelding.

Mestring av angst gjennom å leve oppmerksomt (ROLIG) Graviditet: Mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi (CBT) for perinatal angst på en undergruppe (8 deltakere)

Mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi (CBT) for perinatal angst på en undergruppe (8 deltakere); ingen intervensjon for andre deltakere
sunne gravide kontroller
100 matchede friske gravide kvinner. Deltakerne blir matchet for alder, paritet og svangerskapsalder ved påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivået av interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 4 studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap; 3) 6 uker etter fødselen; 4) 6 måneder etter fødselen
MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay vil bli brukt til å måle konsentrasjoner av IL-6 i pg/ml. Konsentrasjonen vil bli logg-transformert.
4 studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap; 3) 6 uker etter fødselen; 4) 6 måneder etter fødselen
Endringer i nivået av Interleukin 15 (IL-15)
Tidsramme: 4 studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap; 3) 6 uker etter fødselen; 4) 6 måneder etter fødselen
MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay vil bli brukt til å måle konsentrasjoner av IL-15 i pg/ml. Konsentrasjonen vil bli logg-transformert.
4 studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap; 3) 6 uker etter fødselen; 4) 6 måneder etter fødselen
Endringer i nivået av granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Tidsramme: 4 studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap; 3) 6 uker etter fødselen; 4) 6 måneder etter fødselen
MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay vil bli brukt til å måle konsentrasjoner av GM-CSF i pg/ml. Konsentrasjonen vil bli logg-transformert.
4 studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap; 3) 6 uker etter fødselen; 4) 6 måneder etter fødselen
Endringer i nivået av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Tidsramme: 4 studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap; 3) 6 uker etter fødselen; 4) 6 måneder etter fødselen
MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay vil bli brukt til å måle konsentrasjoner av G-CSF i pg/ml. Konsentrasjonen vil bli logg-transformert.
4 studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap; 3) 6 uker etter fødselen; 4) 6 måneder etter fødselen
Endringer i nivået av Chemokine C-X-C motiv ligand 8 (CXCL8)
Tidsramme: 4 studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap; 3) 6 uker etter fødselen; 4) 6 måneder etter fødselen
MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay vil bli brukt til å måle konsentrasjoner av C-X-CL8 i pg/ml. Konsentrasjonen vil bli logg-transformert.
4 studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap; 3) 6 uker etter fødselen; 4) 6 måneder etter fødselen
Endringer i nivået av Chemokine C-C motiv ligand 3 (CCL3)
Tidsramme: 4 studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap; 3) 6 uker etter fødselen; 4) 6 måneder etter fødselen
MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay vil bli brukt til å måle konsentrasjoner av CCL3 i pg/ml. Konsentrasjonen vil bli logg-transformert.
4 studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap; 3) 6 uker etter fødselen; 4) 6 måneder etter fødselen
Leukocyttsubpopulasjon
Tidsramme: Andre studiebesøk (32-36 ukers svangerskap)
Etterforskerne vil bruke flowcytometri og fluorescensaktivert cellesorteringsanalyse for å bestemme prosentandelen av leukocyttsubpopulasjoner, nemlig T-celler, B-celler, naturlige drepeceller, monocytter, makrofager og dendrittiske celler.
Andre studiebesøk (32-36 ukers svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom endringer i nivåer av allopregnanolon (ALLO) og pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: 1. og 2. studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap
Etterforskerne vil bruke enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for å måle nivåer av ALLO i ng/ml, over svangerskapet og beregne endringshastigheten over svangerskapet for å avgjøre om det er noen sammenheng mellom nivået av ALLO i andre og tredje trimester og nivåer av de pro-inflammatoriske markørene oppført ovenfor.
1. og 2. studiebesøk: 1) 22-26 ukers svangerskap; 2) 32-36 ukers svangerskap
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Andre studiebesøk (32-36 ukers svangerskap)
Etterforskerne vil måle høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (i lengden på R til R-intervallet i millisekunder, ved hjelp av elektrokardiogram i Biopac Data Acquisition System) ved baseline og som respons på en stressfaktor. Dette vil bli analysert for å se om det er en endring som sammenligner kvinner med forhøyet betennelse og redusert ALLO med de uten disse funksjonene.
Andre studiebesøk (32-36 ukers svangerskap)
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Andre studiebesøk (32-36 ukers svangerskap)
Etterforskerne vil måle elektrodermal aktivitet på hendene ved baseline og som respons på en stressfaktor, ved å bruke Biopac Data Acquisition System og elektrodermal aktivitetselektroder. Etterforskerne vil analysere disse dataene for å vurdere eventuelle endringer når de sammenligner kvinner med forhøyet betennelse og redusert ALLO med de uten disse egenskapene.
Andre studiebesøk (32-36 ukers svangerskap)
Gjennomførbarheten av en oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon vurdert av deltakerens retensjonsnummer
Tidsramme: Studiebesøk (22-36 ukers svangerskap)
Etterforskerne vil måle gjennomførbarheten av denne intervensjonen ved å registrere og beholde deltakere i en oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon for perinatal angst (CALM pregnancy). Intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis etterforskerne lykkes med å registrere minst 6 deltakere, og alle deltakerne fullfører minst 6 av de 8 øktene.
Studiebesøk (22-36 ukers svangerskap)
Akseptabilitet av en oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon vurdert ved en Likert-skala
Tidsramme: Studiebesøk (22-36 ukers svangerskap)
Undersøkerne vil måle akseptabiliteten av CALM-svangerskapsintervensjonen til deltakere ved å bruke en Likert-skala (1-5, hvor 1 ikke er akseptabelt i det hele tatt og 5 er veldig akseptabelt).
Studiebesøk (22-36 ukers svangerskap)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Osborne, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00087653
  • 1K23MH110607-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere