- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03664128
Gravidanza e pensieri ansiosi: il ruolo dei sistemi immunitario ed endocrino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I miei dati preliminari del Viral Immunity in Pregnancy Study hanno trovato una forte associazione in 49 donne in gravidanza tra i livelli di ansia e di citochine. Quando i ricercatori hanno controllato i fattori confondenti clinici, alcune di queste associazioni sono scomparse, ma c'era ancora una forte correlazione tra il punteggio dell'ansia e la citochina interleuchina (IL) 6.
Ipotesi: le donne incinte ansiose (come determinato da un punteggio > 21 sulla scala di screening dell'ansia perinatale (PASS)) avranno elevate citochine pro-infiammatorie in gravidanza (al secondo e terzo trimestre) e dimostreranno un aumento continuo maggiore a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto rispetto ai controlli sani. L'analisi della sottopopolazione leucocitaria nelle donne ansiose mostrerà un rapporto più elevato di cellule di tipo T-helper 1 (Th1) e di tipo T-helper 2 (Th2) e una maggiore attivazione dei monociti durante il periodo perinatale rispetto a quella dei controlli sani.
Ipotesi: ci sarà una correlazione negativa tra allopregnanolone (ALLO) e marcatori pro-infiammatori (come elencato sopra nella misura dell'esito primario) in gravidanza e tra allopregnanolone (ALLO) in gravidanza e marcatori pro-infiammatori nel postpartum.
Ipotesi: le donne con un'impronta immunitaria pro-infiammatoria e bassi livelli di allopregnanolone (ALLO) come determinato dai risultati 1 e 2 mostreranno un aumento dell'attenzione alla minaccia, come dimostrato dalla misurazione della reattività autonomica in risposta a uno Stroop modificato specifico della gravidanza convalidato compito.
Ipotesi: le donne in gravidanza ansiose troveranno fattibile e accettabile impegnarsi in un intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza per l'ansia perinatale.
Per ognuno di questi, gli investigatori confronteranno il risultato tra donne ansiose e non ansiose.
Lo studio attuale ha 2 parti. La parte iniziale, finanziata dalla Brain and Behaviour Foundation, è stata progettata per raccogliere informazioni generali sui meccanismi immunitari ed endocrini dell'ansia perinatale e per testare i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: Determinare se l'ansia ossessiva in gravidanza corrisponde a cambiamenti nel funzionamento immunitario.
Obiettivo 2: determinare se i sintomi dell'ansia ossessiva in gravidanza sono associati a cambiamenti nei livelli di progesterone e dei suoi metaboliti.
Obiettivo 3: Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza progettato per migliorare l'ansia prenatale e la disregolazione infiammatoria che l'accompagna.
Successivamente ho ampliato lo studio per ottenere dati biologici più dettagliati; Non vi è alcun intervento nell'espansione per questa fase.
Ho intenzione di reclutare un gruppo di 200 donne incinte (100 positive allo screening per l'ansia e 100 controlli sani). I soggetti risponderanno a questionari sui sintomi dell'umore e dell'ansia e faranno prelevare il sangue dei partecipanti in quattro visite durante la gravidanza e il postpartum; nella seconda visita, i partecipanti eseguiranno anche un'attività al computer progettata per testare quanto bene i partecipanti possono inibire le risposte. Anche un piccolo sottogruppo di soggetti si iscriverà a un intervento di consapevolezza di gruppo. Il presente studio è finalizzato al raggiungimento dei seguenti obiettivi:
- Confrontare "l'impronta immunitaria" delle donne con significativa ansia perinatale con quella di una coorte di controlli sani abbinati.
- Per determinare in che modo i cambiamenti perinatali nella "impronta immunitaria" si riferiscono ai cambiamenti nei livelli dei metaboliti del progesterone (in particolare, allopregnanolone) durante la gravidanza.
- Identificare in che modo i cambiamenti nella "impronta digitale immunitaria" e nei metaboliti del progesterone sono correlati ai cambiamenti nella risposta materna alla minaccia.
Questo studio è uno sforzo per caratterizzare ulteriormente il ruolo del sistema immunitario nella comune sintomatologia psichiatrica e la probabile relazione bidirezionale tra il sistema immunitario e gli ormoni riproduttivi che possono essere correlati a riacutizzazioni della malattia in un sottogruppo di pazienti. Questo lavoro potrebbe eventualmente estendersi alle firme geniche responsabili delle vie immunitarie, agli studi epigenetici e/o agli studi di imaging cerebrale che esaminano le differenze nella funzione della regione del cervello influenzata dall'infiammazione. In definitiva, ciò consentirebbe ai ricercatori di aumentare il tradizionale focus psicofarmacologico sulla modifica della serotonina con nuovi bersagli terapeutici, tra cui citochine, mediatori dell'infiammazione intracellulare, neurogenesi o attivazione delle cellule gliali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Women's Mood Disorders Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti:
- Gravidanza e <27 settimane di gestazione
- Età 18 o superiore
- In grado di fornire il consenso scritto
- Gravidanza sana.
Ulteriori criteri di inclusione specifici per il gruppo ansia:
- Sintomi di ansia significativi misurati da un punteggio > 21 sulla scala di screening dell'ansia perinatale (PASS)
- una diagnosi di disturbo d'ansia in atto mediante Intervista Clinica Strutturata per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) V Diagnosis (SCID), o una diagnosi di un disturbo d'ansia in corso mediante un'intervista clinica utilizzando i criteri del DSM-V.
Criteri di esclusione per tutti:
- Gravidanza multifetale
- Malattia autoimmune o endocrina
- Soddisfare i criteri per un episodio depressivo maggiore all'ingresso nello studio
- Ideazione suicidaria attiva all'ingresso nello studio
- Disturbo bipolare o disturbo psicotico primario
- Abuso di sostanze recente o attuale.
Ulteriori criteri di esclusione per i controlli sani:
- Nessuna storia di ansia o disturbo depressivo come determinato dall'intervista clinica strutturata per le diagnosi del DSM-V (SCID)
- Nessun uso corrente di un antidepressivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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donne in gravidanza positive all'ansia
100 donne incinte che risultano positive allo screening per sintomi di ansia (>21 sulla scala di screening dell'ansia perinatale). I partecipanti sono abbinati per età, parità ed età gestazionale al momento dell'arruolamento. Affrontare l'ansia vivendo consapevolmente (CALM) Gravidanza: terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza (CBT) per l'ansia perinatale su un sottogruppo (8 partecipanti) |
Terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza (CBT) per l'ansia perinatale su un sottogruppo (8 partecipanti); nessun intervento per gli altri partecipanti
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controlli gravidi sani
100 donne incinte sane abbinate.
I partecipanti sono abbinati per età, parità ed età gestazionale al momento dell'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel livello di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 4 visite di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione; 3) 6 settimane dopo il parto; 4) 6 mesi dopo il parto
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Il MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay sarà utilizzato per misurare le concentrazioni di IL-6 in pg/mL.
La concentrazione verrà trasformata in log.
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4 visite di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione; 3) 6 settimane dopo il parto; 4) 6 mesi dopo il parto
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Cambiamenti nel livello di interleuchina 15 (IL-15)
Lasso di tempo: 4 visite di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione; 3) 6 settimane dopo il parto; 4) 6 mesi dopo il parto
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Il MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay sarà utilizzato per misurare le concentrazioni di IL-15 in pg/mL.
La concentrazione verrà trasformata in log.
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4 visite di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione; 3) 6 settimane dopo il parto; 4) 6 mesi dopo il parto
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Cambiamenti nel livello del fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF)
Lasso di tempo: 4 visite di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione; 3) 6 settimane dopo il parto; 4) 6 mesi dopo il parto
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Il MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay sarà utilizzato per misurare le concentrazioni di GM-CSF in pg/mL.
La concentrazione verrà trasformata in log.
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4 visite di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione; 3) 6 settimane dopo il parto; 4) 6 mesi dopo il parto
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Cambiamenti nel livello del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: 4 visite di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione; 3) 6 settimane dopo il parto; 4) 6 mesi dopo il parto
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Il MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay sarà utilizzato per misurare le concentrazioni di G-CSF in pg/mL.
La concentrazione verrà trasformata in log.
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4 visite di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione; 3) 6 settimane dopo il parto; 4) 6 mesi dopo il parto
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Cambiamenti nel livello del ligando 8 del motivo Chemokine C-X-C (CXCL8)
Lasso di tempo: 4 visite di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione; 3) 6 settimane dopo il parto; 4) 6 mesi dopo il parto
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Il MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay verrà utilizzato per misurare le concentrazioni di C-X-CL8 in pg/mL.
La concentrazione verrà trasformata in log.
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4 visite di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione; 3) 6 settimane dopo il parto; 4) 6 mesi dopo il parto
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Cambiamenti nel livello del ligando 3 del motivo C-C delle chemochine (CCL3)
Lasso di tempo: 4 visite di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione; 3) 6 settimane dopo il parto; 4) 6 mesi dopo il parto
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Il MesoScale Discovery Pro-Inflammatory Multiplex Assay verrà utilizzato per misurare le concentrazioni di CCL3 in pg/mL.
La concentrazione verrà trasformata in log.
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4 visite di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione; 3) 6 settimane dopo il parto; 4) 6 mesi dopo il parto
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Sottopopolazione leucocitaria
Lasso di tempo: Seconda visita di studio (32-36 settimane di gestazione)
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Gli investigatori utilizzeranno la citometria a flusso e l'analisi di selezione cellulare attivata dalla fluorescenza per determinare le percentuali di sottopopolazioni di leucociti, vale a dire cellule T, cellule B, cellule natural killer, monociti, macrofagi e cellule dendritiche.
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Seconda visita di studio (32-36 settimane di gestazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione dei cambiamenti nei livelli di allopregnanolone (ALLO) ai marcatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: 1a e 2a visita di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione
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Gli investigatori utilizzeranno il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per misurare i livelli di ALLO in ng/mL, durante la gravidanza e calcolare il tasso di variazione durante la gravidanza per determinare se esiste una correlazione tra il livello di ALLO al secondo e terzo trimestre e livelli dei marcatori pro-infiammatori sopra elencati.
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1a e 2a visita di studio: 1) 22-26 settimane di gestazione; 2) 32-36 settimane di gestazione
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Seconda visita di studio (32-36 settimane di gestazione)
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Gli investigatori misureranno la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (in lunghezza dell'intervallo da R a R in millisecondi, utilizzando l'elettrocardiogramma nel sistema di acquisizione dati Biopac) al basale e in risposta a un fattore di stress.
Questo sarà analizzato per vedere se c'è un cambiamento confrontando le donne con infiammazione elevata e ALLO diminuito con quelle senza queste caratteristiche.
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Seconda visita di studio (32-36 settimane di gestazione)
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Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Seconda visita di studio (32-36 settimane di gestazione)
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Gli investigatori misureranno l'attività elettrodermica sulle mani al basale e in risposta a un fattore di stress, utilizzando il sistema di acquisizione dati Biopac e gli elettrodi di attività elettrodermica.
Gli investigatori analizzeranno questi dati per valutare eventuali cambiamenti confrontando le donne con infiammazione elevata e ALLO diminuito con quelle senza queste caratteristiche.
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Seconda visita di studio (32-36 settimane di gestazione)
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Fattibilità di un intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza come valutato dal numero di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: Visita di studio (22-36 settimane di gestazione)
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Gli investigatori misureranno la fattibilità di questo intervento mediante l'iscrizione e il mantenimento dei partecipanti a un intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza per l'ansia perinatale (gravidanza CALMA).
L'intervento sarà ritenuto fattibile se gli investigatori arruolano con successo almeno 6 partecipanti e tutti i partecipanti completano almeno 6 delle 8 sessioni.
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Visita di studio (22-36 settimane di gestazione)
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Accettabilità di un intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza come valutato da una scala Likert
Lasso di tempo: Visita di studio (22-36 settimane di gestazione)
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Gli investigatori misureranno l'accettabilità dell'intervento di gravidanza CALM per i partecipanti utilizzando una scala Likert (1-5, dove 1 non è affatto accettabile e 5 è molto accettabile).
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Visita di studio (22-36 settimane di gestazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Osborne, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baer AN, Witter FR, Petri M. Lupus and pregnancy. Obstet Gynecol Surv. 2011 Oct;66(10):639-53. doi: 10.1097/OGX.0b013e318239e1ee.
- Zernicke KA, Campbell TS, Blustein PK, Fung TS, Johnson JA, Bacon SL, Carlson LE. Mindfulness-based stress reduction for the treatment of irritable bowel syndrome symptoms: a randomized wait-list controlled trial. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):385-96. doi: 10.1007/s12529-012-9241-6.
- Rosenkranz MA, Davidson RJ, Maccoon DG, Sheridan JF, Kalin NH, Lutz A. A comparison of mindfulness-based stress reduction and an active control in modulation of neurogenic inflammation. Brain Behav Immun. 2013 Jan;27(1):174-84. doi: 10.1016/j.bbi.2012.10.013. Epub 2012 Oct 22.
- Grace SL, Evindar A, Stewart DE. The effect of postpartum depression on child cognitive development and behavior: a review and critical analysis of the literature. Arch Womens Ment Health. 2003 Nov;6(4):263-74. doi: 10.1007/s00737-003-0024-6.
- Dunkel Schetter C, Tanner L. Anxiety, depression and stress in pregnancy: implications for mothers, children, research, and practice. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):141-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283503680.
- Glover V. Maternal depression, anxiety and stress during pregnancy and child outcome; what needs to be done. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):25-35. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.08.017. Epub 2013 Sep 18.
- Milgrom J, Gemmill AW, Bilszta JL, Hayes B, Barnett B, Brooks J, Ericksen J, Ellwood D, Buist A. Antenatal risk factors for postnatal depression: a large prospective study. J Affect Disord. 2008 May;108(1-2):147-57. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.014. Epub 2007 Dec 18.
- Alder J, Fink N, Bitzer J, Hosli I, Holzgreve W. Depression and anxiety during pregnancy: a risk factor for obstetric, fetal and neonatal outcome? A critical review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Mar;20(3):189-209. doi: 10.1080/14767050701209560.
- Andersson L, Sundstrom-Poromaa I, Wulff M, Astrom M, Bixo M. Implications of antenatal depression and anxiety for obstetric outcome. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):467-76. doi: 10.1097/01.AOG.0000135277.04565.e9.
- Ashley V, Honzel N, Larsen J, Justus T, Swick D. Attentional bias for trauma-related words: exaggerated emotional Stroop effect in Afghanistan and Iraq war veterans with PTSD. BMC Psychiatry. 2013 Mar 14;13:86. doi: 10.1186/1471-244X-13-86.
- Bar-Shai M, Gott D, Kreinin I, Marmor S. Atypical presentations of pregnancy-specific generalized anxiety disorders in women without a previous psychiatric background. Psychosomatics. 2015 May-Jun;56(3):286-91. doi: 10.1016/j.psym.2013.12.017. Epub 2014 Jan 1. No abstract available.
- Backstrom T, Bixo M, Johansson M, Nyberg S, Ossewaarde L, Ragagnin G, Savic I, Stromberg J, Timby E, van Broekhoven F, van Wingen G. Allopregnanolone and mood disorders. Prog Neurobiol. 2014 Feb;113:88-94. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.07.005. Epub 2013 Aug 23.
- Bergink V, Burgerhout KM, Weigelt K, Pop VJ, de Wit H, Drexhage RC, Kushner SA, Drexhage HA. Immune system dysregulation in first-onset postpartum psychosis. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1000-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.006. Epub 2012 Dec 25.
- Biggio G, Pisu MG, Biggio F, Serra M. Allopregnanolone modulation of HPA axis function in the adult rat. Psychopharmacology (Berl). 2014 Sep;231(17):3437-44. doi: 10.1007/s00213-014-3521-6.
- Brunton PJ. Neuroactive steroids and stress axis regulation: Pregnancy and beyond. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 Jun;160:160-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.003. Epub 2015 Aug 7.
- Buyon JP. The effects of pregnancy on autoimmune diseases. J Leukoc Biol. 1998 Mar;63(3):281-7. doi: 10.1002/jlb.63.3.281.
- Chen SJ, Liu YL, Sytwu HK. Immunologic regulation in pregnancy: from mechanism to therapeutic strategy for immunomodulation. Clin Dev Immunol. 2012;2012:258391. doi: 10.1155/2012/258391. Epub 2011 Nov 3.
- Coe CL. Maternal anxiety during pregnancy influences infant responses to immunization. Brain Behav Immun. 2013 Aug;32:19-20. doi: 10.1016/j.bbi.2013.05.004. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Coussons-Read ME, Okun ML, Nettles CD. Psychosocial stress increases inflammatory markers and alters cytokine production across pregnancy. Brain Behav Immun. 2007 Mar;21(3):343-50. doi: 10.1016/j.bbi.2006.08.006. Epub 2006 Oct 6.
- Dayan J, Creveuil C, Herlicoviez M, Herbel C, Baranger E, Savoye C, Thouin A. Role of anxiety and depression in the onset of spontaneous preterm labor. Am J Epidemiol. 2002 Feb 15;155(4):293-301. doi: 10.1093/aje/155.4.293.
- 74 Diggle P, Heagerty P, Liang K-Y, and Zeger S. Analysis of Longitudinal Data. 2nd edition. Oxford Statistical Science Series: 25. Oxford: Oxford University Press, 2002.
- DiPietro JA, Costigan KA, Gurewitsch ED. Fetal response to induced maternal stress. Early Hum Dev. 2003 Nov;74(2):125-38. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2003.07.001.
- Duivis HE, Vogelzangs N, Kupper N, de Jonge P, Penninx BW. Differential association of somatic and cognitive symptoms of depression and anxiety with inflammation: findings from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). Psychoneuroendocrinology. 2013 Sep;38(9):1573-85. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.01.002. Epub 2013 Feb 8.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Schanberg S, Kuhn C, Yando R, Bendell D. Pregnancy anxiety and comorbid depression and anger: effects on the fetus and neonate. Depress Anxiety. 2003;17(3):140-51. doi: 10.1002/da.10071.
- Field T. Prenatal depression effects on early development: a review. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):1-14. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.008.
- Furtado M, Katzman MA. Neuroinflammatory pathways in anxiety, posttraumatic stress, and obsessive compulsive disorders. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):37-48. doi: 10.1016/j.psychres.2015.05.036. Epub 2015 Jun 6.
- Gao J. Correlation between anxiety-depression status and cytokines in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Exp Ther Med. 2013 Jul;6(1):93-96. doi: 10.3892/etm.2013.1101. Epub 2013 May 8.
- Gilbert Evans SE, Ross LE, Sellers EM, Purdy RH, Romach MK. 3alpha-reduced neuroactive steroids and their precursors during pregnancy and the postpartum period. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):268-79. doi: 10.1080/09513590500361747.
- Goodman JH, Guarino A, Chenausky K, Klein L, Prager J, Petersen R, Forget A, Freeman M. CALM Pregnancy: results of a pilot study of mindfulness-based cognitive therapy for perinatal anxiety. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):373-87. doi: 10.1007/s00737-013-0402-7. Epub 2014 Jan 22.
- Guintivano J, Arad M, Gould TD, Payne JL, Kaminsky ZA. Antenatal prediction of postpartum depression with blood DNA methylation biomarkers. Mol Psychiatry. 2014 May;19(5):560-7. doi: 10.1038/mp.2013.62. Epub 2013 May 21. Erratum In: Mol Psychiatry. 2014 May; 19(5):633.
- Haupl T, Ostensen M, Grutzkau A, Radbruch A, Burmester GR, Villiger PM. Reactivation of rheumatoid arthritis after pregnancy: increased phagocyte and recurring lymphocyte gene activity. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):2981-92. doi: 10.1002/art.23907.
- Jedel S, Hoffman A, Merriman P, Swanson B, Voigt R, Rajan KB, Shaikh M, Li H, Keshavarzian A. A randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction to prevent flare-up in patients with inactive ulcerative colitis. Digestion. 2014;89(2):142-55. doi: 10.1159/000356316. Epub 2014 Feb 14.
- Kalanthroff E, Henik A, Derakshan N, Usher M. Anxiety, emotional distraction, and attentional control in the Stroop task. Emotion. 2016 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1037/emo0000129. Epub 2015 Nov 16.
- Kane HS, Dunkel Schetter C, Glynn LM, Hobel CJ, Sandman CA. Pregnancy anxiety and prenatal cortisol trajectories. Biol Psychol. 2014 Jul;100:13-9. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.04.003. Epub 2014 Apr 21.
- 49. Kasper, S., den Boer, J.A., Ad Sitsen, J.M., 2003. Handbook of Depression and Anxiety: A Biological Approach, 2nd Ed. Marcel Dekker Inc., New York.
- Kim C, Brawarsky P, Jackson RA, Fuentes-Afflick E, Haas JS. Changes in health status experienced by women with gestational diabetes and pregnancy-induced hypertensive disorders. J Womens Health (Larchmt). 2005 Oct;14(8):729-36. doi: 10.1089/jwh.2005.14.729.
- Kivlighan KT, DiPietro JA, Costigan KA, Laudenslager ML. Diurnal rhythm of cortisol during late pregnancy: associations with maternal psychological well-being and fetal growth. Psychoneuroendocrinology. 2008 Oct;33(9):1225-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.06.008. Epub 2008 Aug 8.
- Kurki T, Hiilesmaa V, Raitasalo R, Mattila H, Ylikorkala O. Depression and anxiety in early pregnancy and risk for preeclampsia. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):487-90. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00602-x.
- Lambert JJ, Belelli D, Hill-Venning C, Peters JA. Neurosteroids and GABAA receptor function. Trends Pharmacol Sci. 1995 Sep;16(9):295-303. doi: 10.1016/s0165-6147(00)89058-6.
- Maes M, Bosmans E, Ombelet W. In the puerperium, primiparae exhibit higher levels of anxiety and serum peptidase activity and greater immune responses than multiparae. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):71-6. doi: 10.4088/jcp.v65n0112.
- Maes M, Lin AH, Ombelet W, Stevens K, Kenis G, De Jongh R, Cox J, Bosmans E. Immune activation in the early puerperium is related to postpartum anxiety and depressive symptoms. Psychoneuroendocrinology. 2000 Feb;25(2):121-37. doi: 10.1016/s0306-4530(99)00043-8.
- Maes M, Song C, Lin A, De Jongh R, Van Gastel A, Kenis G, Bosmans E, De Meester I, Benoy I, Neels H, Demedts P, Janca A, Scharpe S, Smith RS. The effects of psychological stress on humans: increased production of pro-inflammatory cytokines and a Th1-like response in stress-induced anxiety. Cytokine. 1998 Apr;10(4):313-8. doi: 10.1006/cyto.1997.0290.
- Maes M, Verkerk R, Bonaccorso S, Ombelet W, Bosmans E, Scharpe S. Depressive and anxiety symptoms in the early puerperium are related to increased degradation of tryptophan into kynurenine, a phenomenon which is related to immune activation. Life Sci. 2002 Sep 6;71(16):1837-48. doi: 10.1016/s0024-3205(02)01853-2.
- Makhseed M, Raghupathy R, Azizieh F, Farhat R, Hassan N, Bandar A. Circulating cytokines and CD30 in normal human pregnancy and recurrent spontaneous abortions. Hum Reprod. 2000 Sep;15(9):2011-7. doi: 10.1093/humrep/15.9.2011.
- Matthey S, Barnett B, Howie P, Kavanagh DJ. Diagnosing postpartum depression in mothers and fathers: whatever happened to anxiety? J Affect Disord. 2003 Apr;74(2):139-47. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00012-5.
- Mautner E, Greimel E, Trutnovsky G, Daghofer F, Egger JW, Lang U. Quality of life outcomes in pregnancy and postpartum complicated by hypertensive disorders, gestational diabetes, and preterm birth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Dec;30(4):231-7. doi: 10.3109/01674820903254757.
- Mendelson T, DiPietro JA, Costigan KA, Chen P, Henderson JL. Associations of maternal psychological factors with umbilical and uterine blood flow. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Mar;32(1):3-9. doi: 10.3109/0167482X.2010.544427. Epub 2011 Jan 10.
- Miaskowski C, Elboim C, Paul SM, Mastick J, Cooper BA, Levine JD, Aouizerat BE. Polymorphisms in Tumor Necrosis Factor-alpha Are Associated With Higher Anxiety Levels in Women After Breast Cancer Surgery. Clin Breast Cancer. 2016 Feb;16(1):63-71.e3. doi: 10.1016/j.clbc.2014.12.001. Epub 2014 Dec 24.
- O'Connor TG, Tang W, Gilchrist MA, Moynihan JA, Pressman EK, Blackmore ER. Diurnal cortisol patterns and psychiatric symptoms in pregnancy: short-term longitudinal study. Biol Psychol. 2014 Feb;96:35-41. doi: 10.1016/j.biopsycho.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12.
- O'Donnell KJ, Bugge Jensen A, Freeman L, Khalife N, O'Connor TG, Glover V. Maternal prenatal anxiety and downregulation of placental 11beta-HSD2. Psychoneuroendocrinology. 2012 Jun;37(6):818-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.09.014. Epub 2011 Oct 15.
- Oglodek EA, Szota AM, Just MJ, Mos DM, Araszkiewicz A. The MCP-1, CCL-5 and SDF-1 chemokines as pro-inflammatory markers in generalized anxiety disorder and personality disorders. Pharmacol Rep. 2015 Feb;67(1):85-9. doi: 10.1016/j.pharep.2014.08.006. Epub 2014 Aug 21.
- Oliveira Miranda D, Soares de Lima TA, Ribeiro Azevedo L, Feres O, Ribeiro da Rocha JJ, Pereira-da-Silva G. Proinflammatory cytokines correlate with depression and anxiety in colorectal cancer patients. Biomed Res Int. 2014;2014:739650. doi: 10.1155/2014/739650. Epub 2014 Sep 17.
- Orr ST, James SA, Blackmore Prince C. Maternal prenatal depressive symptoms and spontaneous preterm births among African-American women in Baltimore, Maryland. Am J Epidemiol. 2002 Nov 1;156(9):797-802. doi: 10.1093/aje/kwf131.
- Osborne L, Clive M, Kimmel M, Gispen F, Guintivano J, Brown T, Cox O, Judy J, Meilman S, Braier A, Beckmann MW, Kornhuber J, Fasching PA, Goes F, Payne JL, Binder EB, Kaminsky Z. Replication of Epigenetic Postpartum Depression Biomarkers and Variation with Hormone Levels. Neuropsychopharmacology. 2016 May;41(6):1648-58. doi: 10.1038/npp.2015.333. Epub 2015 Oct 27.
- Osborne LM, Monk C. Perinatal depression--the fourth inflammatory morbidity of pregnancy?: Theory and literature review. Psychoneuroendocrinology. 2013 Oct;38(10):1929-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.03.019. Epub 2013 Apr 20.
- Palmsten K, Setoguchi S, Margulis AV, Patrick AR, Hernandez-Diaz S. Elevated risk of preeclampsia in pregnant women with depression: depression or antidepressants? Am J Epidemiol. 2012 May 15;175(10):988-97. doi: 10.1093/aje/kwr394. Epub 2012 Mar 22.
- Pan W. Akaike's information criterion in generalized estimating equations. Biometrics. 2001 Mar;57(1):120-5. doi: 10.1111/j.0006-341x.2001.00120.x.
- Patchev VK, Hassan AH, Holsboer DF, Almeida OF. The neurosteroid tetrahydroprogesterone attenuates the endocrine response to stress and exerts glucocorticoid-like effects on vasopressin gene transcription in the rat hypothalamus. Neuropsychopharmacology. 1996 Dec;15(6):533-40. doi: 10.1016/S0893-133X(96)00096-6.
- Phillips J, Sharpe L, Matthey S. Rates of depressive and anxiety disorders in a residential mother-infant unit for unsettled infants. Aust N Z J Psychiatry. 2007 Oct;41(10):836-42. doi: 10.1080/00048670701579108. Erratum In: Aust N Z J Psychiatry. 2009 Nov;43(11):1087.
- Phillips J, Sharpe L, Matthey S, Charles M. Maternally focused worry. Arch Womens Ment Health. 2009 Dec;12(6):409-18. doi: 10.1007/s00737-009-0091-4. Epub 2009 Jul 21.
- Raghupathy R, Al-Azemi M. Modulation of Cytokine Production by the Dydrogesterone Metabolite Dihydrodydrogesterone. Am J Reprod Immunol. 2015 Nov;74(5):419-26. doi: 10.1111/aji.12418. Epub 2015 Aug 7.
- Robinson DP, Klein SL. Pregnancy and pregnancy-associated hormones alter immune responses and disease pathogenesis. Horm Behav. 2012 Aug;62(3):263-71. doi: 10.1016/j.yhbeh.2012.02.023. Epub 2012 Mar 3.
- Ross LE, McLean LM. Anxiety disorders during pregnancy and the postpartum period: A systematic review. J Clin Psychiatry. 2006 Aug;67(8):1285-98. doi: 10.4088/jcp.v67n0818.
- Russell EJ, Fawcett JM, Mazmanian D. Risk of obsessive-compulsive disorder in pregnant and postpartum women: a meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):377-85. doi: 10.4088/JCP.12r07917.
- Schofield CA, Battle CL, Howard M, Ortiz-Hernandez S. Symptoms of the anxiety disorders in a perinatal psychiatric sample: a chart review. J Nerv Ment Dis. 2014 Feb;202(2):154-60. doi: 10.1097/NMD.0000000000000086.
- Schumacher M, Mattern C, Ghoumari A, Oudinet JP, Liere P, Labombarda F, Sitruk-Ware R, De Nicola AF, Guennoun R. Revisiting the roles of progesterone and allopregnanolone in the nervous system: resurgence of the progesterone receptors. Prog Neurobiol. 2014 Feb;113:6-39. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.09.004. Epub 2013 Oct 27.
- 72. Segal ZV, Williams JM, Teasdale JD (2002) Mindfulness-based cognitive therapy for depression. Guilford, New York
- 73. Segal ZV, Williams JM, Teasdale JD (2013) Mindfulness-based cognitive therapy for depression second edition. Guilford, New York
- Shadigian E, Bauer ST. Pregnancy-associated death: a qualitative systematic review of homicide and suicide. Obstet Gynecol Surv. 2005 Mar;60(3):183-90. doi: 10.1097/01.ogx.0000155967.72418.6b.
- Slattery MJ, Dubbert BK, Allen AJ, Leonard HL, Swedo SE, Gourley MF. Prevalence of obsessive-compulsive disorder in patients with systemic lupus erythematosus. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):301-6. doi: 10.4088/jcp.v65n0303.
- Sutter-Dallay AL, Giaconne-Marcesche V, Glatigny-Dallay E, Verdoux H. Women with anxiety disorders during pregnancy are at increased risk of intense postnatal depressive symptoms: a prospective survey of the MATQUID cohort. Eur Psychiatry. 2004 Dec;19(8):459-63. doi: 10.1016/j.eurpsy.2004.09.025.
- Tamasi L, Horvath I, Bohacs A, Muller V, Losonczy G, Schatz M. Asthma in pregnancy--immunological changes and clinical management. Respir Med. 2011 Feb;105(2):159-64. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.006. Epub 2010 Dec 8.
- Vogelzangs N, Beekman AT, de Jonge P, Penninx BW. Anxiety disorders and inflammation in a large adult cohort. Transl Psychiatry. 2013 Apr 23;3(4):e249. doi: 10.1038/tp.2013.27.
- Wohleb ES, Patterson JM, Sharma V, Quan N, Godbout JP, Sheridan JF. Knockdown of interleukin-1 receptor type-1 on endothelial cells attenuated stress-induced neuroinflammation and prevented anxiety-like behavior. J Neurosci. 2014 Feb 12;34(7):2583-91. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3723-13.2014.
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