- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03664167
통풍이 있는 비만인의 체중 감소
수반되는 비만 환자의 통풍 치료를 위한 체중 감소: 개념 증명 무작위, 비맹검, 병렬 그룹 시험을 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
배경 통풍은 증가된 혈청 요산염(SU)과 심각한 장애 및 통증을 유발하는 급성 및 만성 관절염을 특징으로 하는 점점 더 흔한 장애입니다. 통풍의 장기 관리는 요산염 저하 요법(ULT)과 SU를 용해도 역치 미만으로 유지하는 데 중점을 둡니다. SU가 용해도 역치 미만으로 유지되면 통풍 발작의 빈도가 감소하고 관절에 배치된 요산염 결정이 용해됩니다. 최근 몇 년 동안 통풍의 새로운 치료 관리가 등장했습니다. 그러나 효과적인 치료 가능성에도 불구하고 통풍 관리는 차선책으로 남아 있습니다.
드물기는 하지만 통풍 환자의 체중 감소가 SU와 통풍 발적의 수를 모두 감소시킨다는 일부 생리학적 증거가 있습니다. 통풍에서 체중 감소의 효과에 관한 데이터가 부족함에도 불구하고, 국제 지침에서는 통풍과 비만을 동반한 환자의 핵심 관리 전략으로 식이 중재와 체중 감소를 권장합니다. 현재 연구의 목표는 차이가 있는지 여부를 다루는 것입니다. 체중 감소의 성공률, SU 수준 및 "단기"의 2가지 접근 방식 간의 가능한 부작용에서 체중 감량 그룹을 진행 중인 무치료(일반적인 치료) 그룹과 비교합니다.
모집 참가자는 Parker Institute, Bispebjerg 및 Frederiksberg 병원의 외래 진료소와 덴마크 Herlev-Gentofte 병원의 류마티스과에서 신문 광고 및 Parker Institute 웹 사이트를 통해 모집됩니다. 또한 지역 일반의에게 프로젝트에 환자를 배정할 가능성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 모든 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성에 대한 일련의 표준 질문을 사용하여 전화를 통해 사전 선별됩니다. 이 연구는 제외 기준이 거의 없이 가능한 한 실용적이고 포괄적인 것을 목표로 합니다.
개입 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 참가자는 무작위로 16주(8+8) 저에너지 다이어트(LED, 3.4MJ/일, 즉, 집중 다이어트[ID] 그룹) 또는 해당 16주에 배정됩니다. 기존 저에너지 고단백 식단(app. 5 MJ/일)을 대조군(즉, 기존 식이[CD] 그룹)으로 정의했습니다.
집중 다이어트(ID) 그룹: 연구의 첫 번째 단계는 8주간의 체중 감량 프로그램으로 구성되어 있으며 참가자는 감독식이 프로그램(제품 케임브리지 웨이트 플랜 제공). 그들은 매주 1-2시간의 세션에서 숙련된 영양사에 의해 영양 및 식이요법 지침을 받게 됩니다.
연구의 두 번째 단계(ID 그룹)(8-16주)는 매일 2개의 다이어트 제품을 포함하는 5MJ/일(1일 1,200kcal)을 사용하는 8주간의 고정 에너지 다이어트 프로그램으로 구성됩니다. 식단의 원칙은 덴마크 국립 보건 위원회에서 발행한 건강한 식습관에 대한 현재 지침, 즉 저지방, 저당 및 고섬유질과 일치합니다.
기존 다이어트(CD) 그룹: 프로그램은 ID 그룹과 동일한 영양사의 프레젠테이션으로 구성되며 기준선(0주)과 8주에 2시간 세션에서 영양 조언을 제공합니다. 이 세션에서 영양사는 환자에게 약 5MJ/일(하루 1,200kcal)을 제공할 수 있는 양의 일반 음식을 섭취할 것을 권장합니다. 16주차 후속 회의는 결과에 영향을 미치지 않습니다. 따라서 16주 시험 기간 동안 CD 그룹은 총 약 4시간의 교육과 함께 총 3개의 세션에 참석하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, 덴마크, 2000
- Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전문가 의견에 따른 통풍성 관절염 진단 및 통풍에 대한 ACR/EULAR 2015 기준.
- 지난 12개월 동안 자가 보고한 플레어가 최소 한 번 발생했습니다.
- BMI >30kg/m2
- 18세 이상
제외 기준:
- 임신한
- 지난 5년 이내에 약물 남용의 역사 또는 의심
- 활동성 근육 질환, 암, 이전 신장 질환 및/또는 지방간
- 예상 크레아티닌 청소율
- 스크리닝 방문 전 8주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내의 조사 요법.
- 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
집중적 인 체중 감량 다이어트, Cambridge weightplan 제품 및 영양사 방문.
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집중적 인 체중 감량 다이어트, Cambridge weightplan 제품 및 영양사 방문.
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간섭 없음: 제어
평상시 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 16주
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기준선에서 16주차 방문까지의 체중(kg) 변화.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 요산염 수치.
기간: 16주
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기준선에서 16주차 방문까지 혈청 요산염(mg/dL)의 변화.
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16주
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혈청 요산염 수치
기간: 16주
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혈청 요산염 수치를 유지하는 참가자의 비율
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16주
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혈청 요산염 수치
기간: 16주
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최종 방문 시(16주차) 혈청 요산 감소율(%)
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16주
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플레어(Flare): 무작위 배정 후 첫 번째 8주 동안 임의의 통풍 플레어가 있는 개인의 비율]
기간: 8주
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무작위화 후 처음 8주 동안 통풍 발작이 있는 개인의 비율
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8주
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플레어(Flare): 무작위 배정 후 지난 8주 동안 통풍 플레어가 있는 개인의 비율
기간: 16주
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무작위화 후 지난 8주 동안 임의의 통풍 발적을 가진 개인의 비율
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16주
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플레어(Flare): 각 환자에 대한 시험 기간 동안의 통풍 플레어 수
기간: 16주
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각 환자에 대한 시험 기간 동안 통풍 발적의 수
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16주
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기능 상태 - "건강 평가 설문지"(HAQ)로 측정.
기간: 16주
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기준선에서 16주차까지 기능 상태(HAQ)의 변화.
HAQ는 장애에 관한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0-3입니다. 0은 문제가 없고 3은 심각한 장애가 있습니다.
총점은 모든 질문의 평균입니다.
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16주
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통풍으로 인한 통증 - 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정
기간: 16주
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기준선에서 16주까지 통풍 통증(VAS)의 변화.
VAS에서 0-100mm 범위.
0mm는 통증이 없고, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
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16주
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환자 전역 - 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정
기간: 16주
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기준선에서 16주차까지 전체 환자(VAS)의 변화.
VAS에서 0-100mm 범위.
0mm는 최상의 건강 상태입니다.
100mm는 최악의 건강 상태입니다.
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16주
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피로도 - 시각상사척도(VAS)로 측정
기간: 16주
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기준선에서 16주까지의 피로 변화(VAS).
VAS에서 0-100mm 범위.
0mm는 피로하지 않습니다.
100mm는 환자가 상상할 수 있는 최악의 피로입니다.
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16주
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부은 관절 수(SJC)
기간: 16주
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기준선에서 16주차까지 종창성 관절 수(SJC)의 변화
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16주
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텐더 조인트 카운트(TJC)
기간: 16주
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기준선에서 16주까지 압통 관절 수(TJC)의 변화
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16주
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tophi: 기준선에서 16주차까지 tophi 수의 변화
기간: 16주
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기준선에서 16주까지 tophi 수의 변화
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16주
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SF-36
기간: 16주
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기준선에서 16주차까지 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36: MCS 및 PCS 적용) 변경. PCS(물리적 통합 점수)와 MCS(정신적 통합 점수)의 두 가지 전체 영역으로 결합되는 8개의 하위 척도가 포함되어 있습니다. 척도 범위는 0-100입니다. 여기서 0은 최대 장애이고 100은 장애 없음입니다. |
16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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