- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03664167
Perte de poids pour les personnes obèses souffrant de goutte
Perte de poids comme traitement de la goutte chez les patients souffrant d'obésité concomitante : protocole pour un essai de preuve de concept randomisé, sans insu, en groupes parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte La goutte est un trouble de plus en plus courant caractérisé par une uricémie élevée (SU) et par une arthrite aiguë et chronique entraînant une invalidité et des douleurs graves. La prise en charge à long terme de la goutte se concentre sur le traitement hypouricémiant (ULT) et sur le maintien du SU sous son seuil de solubilité. Lorsque le SU est maintenu sous le seuil de solubilité, la fréquence des poussées de goutte diminue et les cristaux d'urate disposés dans les articulations se dissolvent. Une nouvelle prise en charge thérapeutique de la goutte a vu le jour ces dernières années. Cependant, malgré le potentiel d'un traitement efficace, la gestion de la goutte reste sous-optimale.
il existe certaines preuves physiologiques, bien que rares, indiquant que la perte de poids chez les patients souffrant de goutte réduit à la fois la SU et le nombre de poussées de goutte. Malgré la rareté des données concernant les effets de la perte de poids dans la goutte, les directives internationales recommandent une intervention diététique et une perte de poids comme stratégie de gestion de base chez les patients souffrant simultanément de goutte et d'obésité. L'objectif de la présente étude est de déterminer s'il existe ou non une différence dans le taux de réussite de la perte de poids, les niveaux de SU et les effets secondaires possibles entre les 2 approches à « court terme », en comparant un groupe de perte de poids à un groupe sans traitement en cours (soins habituels).
recrutement Les participants seront recrutés dans les cliniques externes de l'Institut Parker, de l'hôpital Bispebjerg et Frederiksberg et du Département de rhumatologie, Hôpital Herlev-Gentofte, Danemark, par le biais d'annonces dans les journaux et sur le site Web de l'Institut Parker. De plus, les médecins généralistes locaux seront informés de la possibilité d'affecter des patients au projet. Tous les participants seront présélectionnés par téléphone à l'aide d'une série de questions standard sur l'éligibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Cette étude se veut la plus pragmatique et inclusive possible avec peu de critères d'exclusion
Interventions Tous les participants qui signent un consentement éclairé seront assignés au hasard soit à 16 (8+8) semaines de régime hypocalorique (DEL ; 3,4 MJ/jour ; c'est-à-dire le groupe Régime intensif [ID]) OU à un régime correspondant de 16 semaines régime conventionnel hypoénergétique et riche en protéines (env. 5 MJ/jour) défini comme un groupe témoin (c'est-à-dire un groupe à régime conventionnel [CD]).
Groupe de régime intensif (DI) : La première phase de l'étude consiste en un programme de perte de poids de 8 semaines où les participants initient un régime LED uniquement, avec 3,4 MJ/jour (810 kcal par jour) dans un programme diététique supervisé (produits fourni par The Cambridge Weight Plan). Des consignes nutritionnelles et diététiques leur seront données par une diététicienne expérimentée en séances de 1 à 2 h hebdomadaires.
La deuxième phase (groupe ID) de l'étude (semaine 8 à 16) consistera en un programme de régime énergétique fixe de 8 semaines utilisant 5 MJ/jour (1 200 kcal par jour) incorporant deux produits diététiques par jour. Les principes du régime alimentaire seront conformes aux directives actuelles pour une alimentation saine émises par le Conseil national danois de la santé, c'est-à-dire faible en gras, faible en sucre et riche en fibres.
Groupe Régime conventionnel (CD) : Le programme consistera en une présentation par le même diététicien que pour le groupe ID, qui fournira des conseils nutritionnels lors d'une séance de 2 h au départ (semaine 0) et en semaine 8. Lors de ces séances, le diététicien recommandera de manger des aliments ordinaires en quantités qui fourniront aux patients environ 5 MJ/jour (1 200 kcal par jour). La réunion de suivi à la semaine 16 n'influencera pas le résultat. Ainsi, pendant les 16 semaines d'essai, le groupe CD assistera à trois sessions en tout avec un total d'environ 4h d'enseignement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Danemark, 2000
- Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic d'arthrite goutteuse par avis d'expert et les critères ACR/EULAR 2015 pour la goutte.
- ont eu au moins une poussée autodéclarée au cours des 12 derniers mois
- IMC >30kg/m2
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- antécédents ou soupçons d'abus de drogues au cours des 5 dernières années
- Maladie musculaire active, cancer, maladie rénale antérieure et/ou stéatose hépatique
- Une clairance estimée de la créatinine
- Une thérapie expérimentale dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
- Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, pourrait créer un risque indu pour le patient ou interférer avec la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
régime amaigrissant intensif, avec des produits Cambridge weightplan et des visites chez un diététicien.
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régime amaigrissant intensif, avec des produits Cambridge weightplan et des visites chez un diététicien.
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Aucune intervention: contrôle
soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 16 semaines
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changement de poids corporel (kg) entre le départ et la visite de la semaine 16.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'urate sérique.
Délai: 16 semaines
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modification de l'urate sérique (mg/dL) entre le départ et la visite de la semaine 16.
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16 semaines
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Niveaux d'urate sérique
Délai: 16 semaines
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proportion de participants maintenant leur taux d'urate sérique
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16 semaines
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Niveaux d'urate sérique
Délai: 16 semaines
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pourcentage de réduction de l'urate sérique (%) lors de la dernière visite (semaine 16)
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16 semaines
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Poussée : la proportion de personnes ayant subi une poussée de goutte au cours des 8 PREMIÈRES semaines suivant la randomisation]
Délai: 8 semaines
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la proportion de personnes ayant eu une crise de goutte au cours des 8 PREMIÈRES semaines suivant la randomisation
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8 semaines
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Poussée : la proportion d'individus ayant eu une poussée de goutte au cours des 8 DERNIÈRES semaines suivant la randomisation
Délai: 16 semaines
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la proportion d'individus ayant eu une poussée de goutte au cours des 8 DERNIÈRES semaines suivant la randomisation
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16 semaines
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Poussée : le nombre de poussées de goutte pendant la période d'essai pour chaque patient
Délai: 16 semaines
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le nombre de poussées de goutte pendant la période d'essai pour chaque patient
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16 semaines
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état fonctionnel - mesuré par le "Questionnaire d'évaluation de la santé" (HAQ).
Délai: 16 semaines
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modification de l'état fonctionnel (HAQ) entre le départ et la semaine 16.
Le HAQ se compose de 20 questions sur le handicap.
Le score varie de 0 à 3. 0 étant sans problème et 3 avec un handicap sévère.
le score total est une moyenne de toutes les questions.
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16 semaines
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douleur de la goutte - mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 16 semaines
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changement de la douleur due à la goutte (EVA) entre le départ et la semaine 16.
Plages de 0 à 100 mm sur un VAS.
0 mm étant sans douleur, 100 mm étant la pire douleur possible.
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16 semaines
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globale du patient - mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 16 semaines
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variation de l'échelle globale du patient (EVA) entre le départ et la semaine 16.
Plages de 0 à 100 mm sur un VAS.
0 mm étant la meilleure santé possible.
100 mm étant la pire santé possible.
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16 semaines
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fatigue - mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 16 semaines
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changement de la fatigue (EVA) de la ligne de base à la semaine 16.
Plages de 0 à 100 mm sur un VAS.
0mm étant sans fatigue.
100 mm étant la pire fatigue possible imaginée par le patient.
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16 semaines
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nombre d'articulations enflées (SJC)
Délai: 16 semaines
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changement dans le nombre d'articulations enflées (SJC) de la ligne de base à la semaine 16
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16 semaines
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nombre d'articulations tendres (TJC)
Délai: 16 semaines
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changement du nombre d'articulations douloureuses (TJC) entre le départ et la semaine 16
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16 semaines
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tophi : modification du nombre de tophi entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
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changement du nombre de tophi entre le départ et la semaine 16
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16 semaines
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SF-36
Délai: 16 semaines
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changement dans l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36 : MCS et PCS s'appliquent) de la ligne de base à la semaine 16. il y a 8 sous-échelles qui se combinent en deux domaines généraux - un score physique combiné (PCS) et un score mental combiné (MCS). Les échelles vont de 0 à 100. où 0 correspond à une incapacité maximale et 100 à aucune incapacité. |
16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Changements de poids corporel
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Obésité
- Arthrite
- Perte de poids
- Goutte
Autres numéros d'identification d'étude
- 140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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