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Perte de poids pour les personnes obèses souffrant de goutte

20 juin 2021 mis à jour par: Henning Bliddal

Perte de poids comme traitement de la goutte chez les patients souffrant d'obésité concomitante : protocole pour un essai de preuve de concept randomisé, sans insu, en groupes parallèles

Cette étude évalue l'effet de la perte de poids dans un groupe de patients obèses souffrant d'arthrite goutteuse. L'étude est un essai de groupe randomisé où la moitié des patients reçoivent une perte de poids intensive sous forme de substitut de repas de Cambridge ainsi que la supervision d'un diététicien clinique et l'autre moitié reçoit les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte La goutte est un trouble de plus en plus courant caractérisé par une uricémie élevée (SU) et par une arthrite aiguë et chronique entraînant une invalidité et des douleurs graves. La prise en charge à long terme de la goutte se concentre sur le traitement hypouricémiant (ULT) et sur le maintien du SU sous son seuil de solubilité. Lorsque le SU est maintenu sous le seuil de solubilité, la fréquence des poussées de goutte diminue et les cristaux d'urate disposés dans les articulations se dissolvent. Une nouvelle prise en charge thérapeutique de la goutte a vu le jour ces dernières années. Cependant, malgré le potentiel d'un traitement efficace, la gestion de la goutte reste sous-optimale.

il existe certaines preuves physiologiques, bien que rares, indiquant que la perte de poids chez les patients souffrant de goutte réduit à la fois la SU et le nombre de poussées de goutte. Malgré la rareté des données concernant les effets de la perte de poids dans la goutte, les directives internationales recommandent une intervention diététique et une perte de poids comme stratégie de gestion de base chez les patients souffrant simultanément de goutte et d'obésité. L'objectif de la présente étude est de déterminer s'il existe ou non une différence dans le taux de réussite de la perte de poids, les niveaux de SU et les effets secondaires possibles entre les 2 approches à « court terme », en comparant un groupe de perte de poids à un groupe sans traitement en cours (soins habituels).

recrutement Les participants seront recrutés dans les cliniques externes de l'Institut Parker, de l'hôpital Bispebjerg et Frederiksberg et du Département de rhumatologie, Hôpital Herlev-Gentofte, Danemark, par le biais d'annonces dans les journaux et sur le site Web de l'Institut Parker. De plus, les médecins généralistes locaux seront informés de la possibilité d'affecter des patients au projet. Tous les participants seront présélectionnés par téléphone à l'aide d'une série de questions standard sur l'éligibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Cette étude se veut la plus pragmatique et inclusive possible avec peu de critères d'exclusion

Interventions Tous les participants qui signent un consentement éclairé seront assignés au hasard soit à 16 (8+8) semaines de régime hypocalorique (DEL ; 3,4 MJ/jour ; c'est-à-dire le groupe Régime intensif [ID]) OU à un régime correspondant de 16 semaines régime conventionnel hypoénergétique et riche en protéines (env. 5 MJ/jour) défini comme un groupe témoin (c'est-à-dire un groupe à régime conventionnel [CD]).

Groupe de régime intensif (DI) : La première phase de l'étude consiste en un programme de perte de poids de 8 semaines où les participants initient un régime LED uniquement, avec 3,4 MJ/jour (810 kcal par jour) dans un programme diététique supervisé (produits fourni par The Cambridge Weight Plan). Des consignes nutritionnelles et diététiques leur seront données par une diététicienne expérimentée en séances de 1 à 2 h hebdomadaires.

La deuxième phase (groupe ID) de l'étude (semaine 8 à 16) consistera en un programme de régime énergétique fixe de 8 semaines utilisant 5 MJ/jour (1 200 kcal par jour) incorporant deux produits diététiques par jour. Les principes du régime alimentaire seront conformes aux directives actuelles pour une alimentation saine émises par le Conseil national danois de la santé, c'est-à-dire faible en gras, faible en sucre et riche en fibres.

Groupe Régime conventionnel (CD) : Le programme consistera en une présentation par le même diététicien que pour le groupe ID, qui fournira des conseils nutritionnels lors d'une séance de 2 h au départ (semaine 0) et en semaine 8. Lors de ces séances, le diététicien recommandera de manger des aliments ordinaires en quantités qui fourniront aux patients environ 5 MJ/jour (1 200 kcal par jour). La réunion de suivi à la semaine 16 n'influencera pas le résultat. Ainsi, pendant les 16 semaines d'essai, le groupe CD assistera à trois sessions en tout avec un total d'environ 4h d'enseignement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danemark, 2000
        • Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic d'arthrite goutteuse par avis d'expert et les critères ACR/EULAR 2015 pour la goutte.
  • ont eu au moins une poussée autodéclarée au cours des 12 derniers mois
  • IMC >30kg/m2
  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • antécédents ou soupçons d'abus de drogues au cours des 5 dernières années
  • Maladie musculaire active, cancer, maladie rénale antérieure et/ou stéatose hépatique
  • Une clairance estimée de la créatinine
  • Une thérapie expérimentale dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
  • Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, pourrait créer un risque indu pour le patient ou interférer avec la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
régime amaigrissant intensif, avec des produits Cambridge weightplan et des visites chez un diététicien.
régime amaigrissant intensif, avec des produits Cambridge weightplan et des visites chez un diététicien.
Aucune intervention: contrôle
soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 16 semaines
changement de poids corporel (kg) entre le départ et la visite de la semaine 16.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'urate sérique.
Délai: 16 semaines
modification de l'urate sérique (mg/dL) entre le départ et la visite de la semaine 16.
16 semaines
Niveaux d'urate sérique
Délai: 16 semaines
proportion de participants maintenant leur taux d'urate sérique
16 semaines
Niveaux d'urate sérique
Délai: 16 semaines
pourcentage de réduction de l'urate sérique (%) lors de la dernière visite (semaine 16)
16 semaines
Poussée : la proportion de personnes ayant subi une poussée de goutte au cours des 8 PREMIÈRES semaines suivant la randomisation]
Délai: 8 semaines
la proportion de personnes ayant eu une crise de goutte au cours des 8 PREMIÈRES semaines suivant la randomisation
8 semaines
Poussée : la proportion d'individus ayant eu une poussée de goutte au cours des 8 DERNIÈRES semaines suivant la randomisation
Délai: 16 semaines
la proportion d'individus ayant eu une poussée de goutte au cours des 8 DERNIÈRES semaines suivant la randomisation
16 semaines
Poussée : le nombre de poussées de goutte pendant la période d'essai pour chaque patient
Délai: 16 semaines
le nombre de poussées de goutte pendant la période d'essai pour chaque patient
16 semaines
état fonctionnel - mesuré par le "Questionnaire d'évaluation de la santé" (HAQ).
Délai: 16 semaines
modification de l'état fonctionnel (HAQ) entre le départ et la semaine 16. Le HAQ se compose de 20 questions sur le handicap. Le score varie de 0 à 3. 0 étant sans problème et 3 avec un handicap sévère. le score total est une moyenne de toutes les questions.
16 semaines
douleur de la goutte - mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 16 semaines
changement de la douleur due à la goutte (EVA) entre le départ et la semaine 16. Plages de 0 à 100 mm sur un VAS. 0 mm étant sans douleur, 100 mm étant la pire douleur possible.
16 semaines
globale du patient - mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 16 semaines
variation de l'échelle globale du patient (EVA) entre le départ et la semaine 16. Plages de 0 à 100 mm sur un VAS. 0 mm étant la meilleure santé possible. 100 mm étant la pire santé possible.
16 semaines
fatigue - mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 16 semaines
changement de la fatigue (EVA) de la ligne de base à la semaine 16. Plages de 0 à 100 mm sur un VAS. 0mm étant sans fatigue. 100 mm étant la pire fatigue possible imaginée par le patient.
16 semaines
nombre d'articulations enflées (SJC)
Délai: 16 semaines
changement dans le nombre d'articulations enflées (SJC) de la ligne de base à la semaine 16
16 semaines
nombre d'articulations tendres (TJC)
Délai: 16 semaines
changement du nombre d'articulations douloureuses (TJC) entre le départ et la semaine 16
16 semaines
tophi : modification du nombre de tophi entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
changement du nombre de tophi entre le départ et la semaine 16
16 semaines
SF-36
Délai: 16 semaines

changement dans l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36 : MCS et PCS s'appliquent) de la ligne de base à la semaine 16.

il y a 8 sous-échelles qui se combinent en deux domaines généraux - un score physique combiné (PCS) et un score mental combiné (MCS). Les échelles vont de 0 à 100. où 0 correspond à une incapacité maximale et 100 à aucune incapacité.

16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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