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Gewichtsverlust für übergewichtige Personen mit Gicht

20. Juni 2021 aktualisiert von: Henning Bliddal

Gewichtsverlust als Behandlung von Gicht bei Patienten mit gleichzeitiger Adipositas: Protokoll für eine randomisierte, nicht verblindete Parallelgruppenstudie zum Proof-of-Concept

Diese Studie bewertet die Wirkung der Gewichtsabnahme bei einer Gruppe adipöser Patienten mit Gichtarthritis. Die Studie ist eine randomisierte Gruppenstudie, bei der die Hälfte der Patienten eine intensive Gewichtsabnahme in Form von Mahlzeitenersatz aus Cambridge sowie die Überwachung durch einen klinischen Ernährungsberater erhält und die andere Hälfte die übliche Versorgung erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Gicht ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, die durch erhöhten Serumurat (SU) und durch akute und chronische Arthritis gekennzeichnet ist, die schwere Behinderungen und Schmerzen verursacht. Die langfristige Behandlung von Gicht konzentriert sich auf eine harnsäuresenkende Therapie (ULT) und darauf, SU unter seiner Löslichkeitsschwelle zu halten. Wenn SU unter der Löslichkeitsschwelle gehalten wird, nimmt die Häufigkeit von Gichtschüben ab und die in den Gelenken abgelagerten Uratkristalle lösen sich auf. In den letzten Jahren hat sich ein neues therapeutisches Management der Gicht herausgebildet. Trotz des Potenzials für eine wirksame Behandlung bleibt das Gichtmanagement jedoch suboptimal.

Es gibt einige, wenn auch spärliche, physiologische Beweise dafür, dass eine Gewichtsabnahme bei Patienten mit Gicht sowohl die SU als auch die Anzahl der Gichtanfälle reduziert. Trotz des Mangels an Daten zu den Auswirkungen einer Gewichtsabnahme bei Gicht empfehlen internationale Leitlinien eine diätetische Intervention und eine Gewichtsabnahme als zentrale Behandlungsstrategie bei Patienten mit gleichzeitiger Gicht und Adipositas. Ziel der aktuellen Studie ist es, zu untersuchen, ob es einen Unterschied gibt oder nicht in der Erfolgsrate bei der Gewichtsreduktion, den SU-Spiegeln und möglichen Nebenwirkungen zwischen den beiden Ansätzen in der „kurzfristigen“ Phase, indem eine Gewichtsverlustgruppe mit einer Gruppe ohne Behandlung (übliche Pflege) verglichen wird.

Rekrutierung Die Teilnehmer werden aus den Ambulanzen des Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital und der Abteilung für Rheumatologie, Herlev-Gentofte Hospital, Dänemark, durch Anzeigen in Zeitungen und auf der Website des Parker Institute rekrutiert. Zusätzlich werden die Hausärzte vor Ort über die Möglichkeit informiert, Patienten dem Projekt zuzuweisen. Alle Teilnehmer werden telefonisch anhand einer Reihe von Standardfragen zur Förderfähigkeit gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien vorab überprüft. Diese Studie zielt darauf ab, so pragmatisch und inklusiv wie möglich mit wenigen Ausschlusskriterien zu sein

Interventionen Alle Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterschreiben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder 16 (8 + 8) Wochen energiearmer Diät (LED; 3,4 MJ/Tag; d. h. die Intensivdiät [ID]-Gruppe) ODER entsprechenden 16 Wochen zugeordnet herkömmliche hypoenergetische, proteinreiche Ernährung (ca. 5 MJ/Tag), definiert als Kontrollgruppe (d. h. Gruppe mit konventioneller Ernährung [CD]).

Intensive Diet (ID) Group: Die erste Phase der Studie besteht aus einem 8-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm, bei dem die Teilnehmer eine reine LED-Diät mit 3,4 MJ/Tag (810 kcal pro Tag) in einem überwachten Diätprogramm (Produkte bereitgestellt von The Cambridge Weight Plan). Sie werden von einem erfahrenen Ernährungsberater in Sitzungen von 1-2 Stunden wöchentlich ernährungs- und diätetisch unterwiesen.

Die zweite Phase (ID-Gruppe) der Studie (Woche 8-16) besteht aus einem 8-wöchigen Diätprogramm mit fester Energie, das 5 MJ/Tag (1.200 kcal pro Tag) verwendet und täglich zwei Diätprodukte enthält. Die Grundsätze der Ernährung entsprechen den aktuellen Richtlinien für gesunde Ernährung, die vom dänischen Zentralamt für Gesundheit herausgegeben werden, d. h. fettarm, zuckerarm und ballaststoffreich.

Konventionelle Diät (CD)-Gruppe: Das Programm besteht aus einer Präsentation des gleichen Ernährungsberaters wie für die ID-Gruppe, der in einer 2-stündigen Sitzung zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 8 Ernährungsratschläge geben wird. Bei diesen Sitzungen wird der Ernährungsberater empfehlen, gewöhnliche Lebensmittel in Mengen zu sich zu nehmen, die den Patienten ungefähr 5 MJ/Tag (1.200 kcal pro Tag) liefern. Das Folgetreffen in Woche 16 hat keinen Einfluss auf das Ergebnis. Während der 16-wöchigen Testphase wird die CD-Gruppe also insgesamt drei Sitzungen mit insgesamt etwa 4 Stunden Unterricht besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dänemark, 2000
        • Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von Gichtarthritis gemäß Expertenmeinung und den ACR/EULAR 2015-Kriterien für Gicht.
  • in den letzten 12 Monaten mindestens einen selbst gemeldeten Schub gehabt haben
  • BMI >30kg/m2
  • >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktive Muskelerkrankung, Krebs, frühere Nierenerkrankung und/oder Fettleber
  • Eine geschätzte Kreatinin-Clearance
  • Eine Prüftherapie innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch.
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder medizinischen Monitors ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
intensive Diät zur Gewichtsabnahme mit Cambridge-Gewichtsplanprodukten und Besuche bei einem Ernährungsberater.
intensive Diät zur Gewichtsabnahme mit Cambridge-Gewichtsplanprodukten und Besuche bei einem Ernährungsberater.
Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 16.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumharnsäurespiegel.
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Serumurats (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 16.
16 Wochen
Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Serumharnsäurespiegel beibehalten
16 Wochen
Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
prozentuale Reduktion des Serumurats (%) beim letzten Besuch (Woche 16)
16 Wochen
Schübe: Anteil der Personen mit Gichtschüben in den ERSTEN 8 Wochen nach der Randomisierung]
Zeitfenster: 8 Wochen
der Anteil der Personen mit einem Gichtanfall in den ERSTEN 8 Wochen nach der Randomisierung
8 Wochen
Schübe: Der Anteil der Personen mit Gichtschüben in den LETZTEN 8 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 16 Wochen
der Anteil der Personen mit einem Gichtanfall in den LETZTEN 8 Wochen nach der Randomisierung
16 Wochen
Schübe: die Anzahl der Gichtschübe während des Versuchszeitraums für jeden Patienten
Zeitfenster: 16 Wochen
die Anzahl der Gichtschübe während des Versuchszeitraums für jeden Patienten
16 Wochen
Funktionsstatus - gemessen mit dem "Health Assessment Questionaire" (HAQ).
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des Funktionsstatus (HAQ) von der Baseline bis Woche 16. HAQ besteht aus 20 Fragen zum Thema Behinderung. Die Punktzahl reicht von 0-3. 0 ohne Probleme und 3 mit schwerer Behinderung. die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt aller Fragen.
16 Wochen
Schmerzen durch ihre Gicht – gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Schmerzen aufgrund ihrer Gicht (VAS) vom Ausgangswert bis Woche 16. Bereich von 0-100 mm auf einem VAS. 0 mm sind keine Schmerzen, 100 mm sind die schlimmsten Schmerzen.
16 Wochen
Patient global – gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der globalen Patienten (VAS) von der Baseline bis Woche 16. Bereich von 0-100 mm auf einem VAS. 0 mm steht für bestmögliche Gesundheit. 100 mm sind die schlechtestmögliche Gesundheit.
16 Wochen
Müdigkeit - gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Müdigkeit (VAS) vom Ausgangswert bis Woche 16. Bereich von 0-100 mm auf einem VAS. 0 mm bedeutet keine Ermüdung. 100 mm sind die schlimmstmögliche Ermüdung, die sich der Patient vorstellt.
16 Wochen
Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) vom Ausgangswert bis Woche 16
16 Wochen
Tender Joint Count (TJC)
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Tender Joint Count (TJC) vom Ausgangswert bis Woche 16
16 Wochen
tophi:Veränderung der Anzahl der Tophi vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Anzahl der Tophi von der Grundlinie bis Woche 16
16 Wochen
SF-36
Zeitfenster: 16 Wochen

Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36: MCS und PCS gelten) von der Baseline bis Woche 16.

Es sind 8 Unterskalen enthalten, die sich zu zwei Gesamtdomänen kombinieren - einem körperlichen kombinierten Ergebnis (PCS) und einem mentalen kombinierten Ergebnis (MCS). Die Skalen reichen von 0-100. wobei 0 die maximale Behinderung und 100 keine Behinderung ist.

16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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