- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03664167
Gewichtsverlust für übergewichtige Personen mit Gicht
Gewichtsverlust als Behandlung von Gicht bei Patienten mit gleichzeitiger Adipositas: Protokoll für eine randomisierte, nicht verblindete Parallelgruppenstudie zum Proof-of-Concept
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Gicht ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, die durch erhöhten Serumurat (SU) und durch akute und chronische Arthritis gekennzeichnet ist, die schwere Behinderungen und Schmerzen verursacht. Die langfristige Behandlung von Gicht konzentriert sich auf eine harnsäuresenkende Therapie (ULT) und darauf, SU unter seiner Löslichkeitsschwelle zu halten. Wenn SU unter der Löslichkeitsschwelle gehalten wird, nimmt die Häufigkeit von Gichtschüben ab und die in den Gelenken abgelagerten Uratkristalle lösen sich auf. In den letzten Jahren hat sich ein neues therapeutisches Management der Gicht herausgebildet. Trotz des Potenzials für eine wirksame Behandlung bleibt das Gichtmanagement jedoch suboptimal.
Es gibt einige, wenn auch spärliche, physiologische Beweise dafür, dass eine Gewichtsabnahme bei Patienten mit Gicht sowohl die SU als auch die Anzahl der Gichtanfälle reduziert. Trotz des Mangels an Daten zu den Auswirkungen einer Gewichtsabnahme bei Gicht empfehlen internationale Leitlinien eine diätetische Intervention und eine Gewichtsabnahme als zentrale Behandlungsstrategie bei Patienten mit gleichzeitiger Gicht und Adipositas. Ziel der aktuellen Studie ist es, zu untersuchen, ob es einen Unterschied gibt oder nicht in der Erfolgsrate bei der Gewichtsreduktion, den SU-Spiegeln und möglichen Nebenwirkungen zwischen den beiden Ansätzen in der „kurzfristigen“ Phase, indem eine Gewichtsverlustgruppe mit einer Gruppe ohne Behandlung (übliche Pflege) verglichen wird.
Rekrutierung Die Teilnehmer werden aus den Ambulanzen des Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital und der Abteilung für Rheumatologie, Herlev-Gentofte Hospital, Dänemark, durch Anzeigen in Zeitungen und auf der Website des Parker Institute rekrutiert. Zusätzlich werden die Hausärzte vor Ort über die Möglichkeit informiert, Patienten dem Projekt zuzuweisen. Alle Teilnehmer werden telefonisch anhand einer Reihe von Standardfragen zur Förderfähigkeit gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien vorab überprüft. Diese Studie zielt darauf ab, so pragmatisch und inklusiv wie möglich mit wenigen Ausschlusskriterien zu sein
Interventionen Alle Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterschreiben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder 16 (8 + 8) Wochen energiearmer Diät (LED; 3,4 MJ/Tag; d. h. die Intensivdiät [ID]-Gruppe) ODER entsprechenden 16 Wochen zugeordnet herkömmliche hypoenergetische, proteinreiche Ernährung (ca. 5 MJ/Tag), definiert als Kontrollgruppe (d. h. Gruppe mit konventioneller Ernährung [CD]).
Intensive Diet (ID) Group: Die erste Phase der Studie besteht aus einem 8-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm, bei dem die Teilnehmer eine reine LED-Diät mit 3,4 MJ/Tag (810 kcal pro Tag) in einem überwachten Diätprogramm (Produkte bereitgestellt von The Cambridge Weight Plan). Sie werden von einem erfahrenen Ernährungsberater in Sitzungen von 1-2 Stunden wöchentlich ernährungs- und diätetisch unterwiesen.
Die zweite Phase (ID-Gruppe) der Studie (Woche 8-16) besteht aus einem 8-wöchigen Diätprogramm mit fester Energie, das 5 MJ/Tag (1.200 kcal pro Tag) verwendet und täglich zwei Diätprodukte enthält. Die Grundsätze der Ernährung entsprechen den aktuellen Richtlinien für gesunde Ernährung, die vom dänischen Zentralamt für Gesundheit herausgegeben werden, d. h. fettarm, zuckerarm und ballaststoffreich.
Konventionelle Diät (CD)-Gruppe: Das Programm besteht aus einer Präsentation des gleichen Ernährungsberaters wie für die ID-Gruppe, der in einer 2-stündigen Sitzung zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 8 Ernährungsratschläge geben wird. Bei diesen Sitzungen wird der Ernährungsberater empfehlen, gewöhnliche Lebensmittel in Mengen zu sich zu nehmen, die den Patienten ungefähr 5 MJ/Tag (1.200 kcal pro Tag) liefern. Das Folgetreffen in Woche 16 hat keinen Einfluss auf das Ergebnis. Während der 16-wöchigen Testphase wird die CD-Gruppe also insgesamt drei Sitzungen mit insgesamt etwa 4 Stunden Unterricht besuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Dänemark, 2000
- Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von Gichtarthritis gemäß Expertenmeinung und den ACR/EULAR 2015-Kriterien für Gicht.
- in den letzten 12 Monaten mindestens einen selbst gemeldeten Schub gehabt haben
- BMI >30kg/m2
- >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
- Aktive Muskelerkrankung, Krebs, frühere Nierenerkrankung und/oder Fettleber
- Eine geschätzte Kreatinin-Clearance
- Eine Prüftherapie innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch.
- Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder medizinischen Monitors ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
intensive Diät zur Gewichtsabnahme mit Cambridge-Gewichtsplanprodukten und Besuche bei einem Ernährungsberater.
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intensive Diät zur Gewichtsabnahme mit Cambridge-Gewichtsplanprodukten und Besuche bei einem Ernährungsberater.
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Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 16.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumharnsäurespiegel.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung des Serumurats (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 16.
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16 Wochen
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Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die Serumharnsäurespiegel beibehalten
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16 Wochen
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Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
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prozentuale Reduktion des Serumurats (%) beim letzten Besuch (Woche 16)
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16 Wochen
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Schübe: Anteil der Personen mit Gichtschüben in den ERSTEN 8 Wochen nach der Randomisierung]
Zeitfenster: 8 Wochen
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der Anteil der Personen mit einem Gichtanfall in den ERSTEN 8 Wochen nach der Randomisierung
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8 Wochen
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Schübe: Der Anteil der Personen mit Gichtschüben in den LETZTEN 8 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 16 Wochen
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der Anteil der Personen mit einem Gichtanfall in den LETZTEN 8 Wochen nach der Randomisierung
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16 Wochen
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Schübe: die Anzahl der Gichtschübe während des Versuchszeitraums für jeden Patienten
Zeitfenster: 16 Wochen
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die Anzahl der Gichtschübe während des Versuchszeitraums für jeden Patienten
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16 Wochen
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Funktionsstatus - gemessen mit dem "Health Assessment Questionaire" (HAQ).
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung des Funktionsstatus (HAQ) von der Baseline bis Woche 16.
HAQ besteht aus 20 Fragen zum Thema Behinderung.
Die Punktzahl reicht von 0-3. 0 ohne Probleme und 3 mit schwerer Behinderung.
die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt aller Fragen.
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16 Wochen
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Schmerzen durch ihre Gicht – gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der Schmerzen aufgrund ihrer Gicht (VAS) vom Ausgangswert bis Woche 16.
Bereich von 0-100 mm auf einem VAS.
0 mm sind keine Schmerzen, 100 mm sind die schlimmsten Schmerzen.
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16 Wochen
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Patient global – gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der globalen Patienten (VAS) von der Baseline bis Woche 16.
Bereich von 0-100 mm auf einem VAS.
0 mm steht für bestmögliche Gesundheit.
100 mm sind die schlechtestmögliche Gesundheit.
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16 Wochen
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Müdigkeit - gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der Müdigkeit (VAS) vom Ausgangswert bis Woche 16.
Bereich von 0-100 mm auf einem VAS.
0 mm bedeutet keine Ermüdung.
100 mm sind die schlimmstmögliche Ermüdung, die sich der Patient vorstellt.
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16 Wochen
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Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) vom Ausgangswert bis Woche 16
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16 Wochen
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Tender Joint Count (TJC)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der Tender Joint Count (TJC) vom Ausgangswert bis Woche 16
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16 Wochen
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tophi:Veränderung der Anzahl der Tophi vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der Anzahl der Tophi von der Grundlinie bis Woche 16
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16 Wochen
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SF-36
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36: MCS und PCS gelten) von der Baseline bis Woche 16. Es sind 8 Unterskalen enthalten, die sich zu zwei Gesamtdomänen kombinieren - einem körperlichen kombinierten Ergebnis (PCS) und einem mentalen kombinierten Ergebnis (MCS). Die Skalen reichen von 0-100. wobei 0 die maximale Behinderung und 100 keine Behinderung ist. |
16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Änderungen des Körpergewichts
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Kristallarthropathien
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Fettleibigkeit
- Arthritis
- Gewichtsverlust
- Gicht
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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