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Perda de peso para indivíduos obesos com gota

20 de junho de 2021 atualizado por: Henning Bliddal

Perda de peso como tratamento para gota em pacientes com obesidade concomitante: protocolo para um estudo randomizado, não cego e de grupo paralelo de prova de conceito

Este estudo avalia o efeito da perda de peso em um grupo de pacientes obesos com artrite gotosa. O estudo é um ensaio de grupo randomizado em que metade dos pacientes recebe perda de peso intensiva na forma de substituição de refeição de Cambridge, bem como supervisão de um nutricionista clínico e a outra metade recebe cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A gota é um distúrbio cada vez mais comum caracterizado por níveis elevados de urato sérico (SU) e por artrite aguda e crónica que causa incapacidade e dor graves. O tratamento a longo prazo da gota se concentra na terapia de redução de urato (ULT) e na manutenção da SU abaixo de seu limiar de solubilidade. Quando o SU é mantido abaixo do limiar de solubilidade, a frequência dos surtos de gota diminuirá e os cristais de urato dispostos nas articulações se dissolverão. Novos tratamentos terapêuticos para a gota surgiram nos últimos anos. No entanto, apesar do potencial de tratamento eficaz, o manejo da gota permanece abaixo do ideal.

existem algumas evidências fisiológicas, embora esparsas, de que a perda de peso em pacientes com gota reduz a SU e o número de surtos de gota. Apesar da escassez de dados sobre os efeitos da perda de peso na gota, as diretrizes internacionais recomendam a intervenção dietética e a perda de peso como estratégia central de tratamento em pacientes com gota e obesidade concomitantes. na taxa de sucesso na redução de peso, níveis de SU e possíveis efeitos colaterais entre as 2 abordagens no "curto prazo", comparando um grupo de perda de peso a um grupo sem tratamento contínuo (cuidados habituais).

recrutamento Os participantes serão recrutados nos ambulatórios do Parker Institute, Bispebjerg e Frederiksberg Hospital e do Departamento de Reumatologia, Herlev-Gentofte Hospital, Dinamarca, por meio de anúncios em jornais e no site do Parker Institute. Além disso, os médicos de clínica geral locais serão informados sobre a possibilidade de designar pacientes para o projeto. Todos os participantes serão pré-selecionados por telefone usando uma série de perguntas padrão sobre elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Este estudo pretende ser o mais pragmático e inclusivo possível, com poucos critérios de exclusão

Intervenções Todos os participantes que assinarem o consentimento informado serão designados aleatoriamente para 16 (8+8) semanas de dieta de baixa energia (LED; 3,4 MJ/dia; ou seja, o grupo de Dieta Intensiva [ID]) OU uma dieta correspondente de 16 semanas dieta convencional hipoenergética e rica em proteínas (aprox. 5 MJ/dia) definido como um grupo de controle (ou seja, grupo de dieta convencional [CD]).

Grupo Dieta Intensiva (ID): A primeira fase do estudo consiste em um programa de redução de peso de 8 semanas onde os participantes iniciam uma dieta LED somente, com 3,4 MJ/dia (810 kcal por dia) em um programa alimentar supervisionado (produtos fornecido pelo The Cambridge Weight Plan). Eles receberão instruções nutricionais e dietéticas por um nutricionista experiente em sessões de 1-2 h semanais.

A segunda fase (Grupo ID) do estudo (semana 8-16) consistirá em um programa de dieta de energia fixa de 8 semanas usando 5 MJ/dia (1.200 kcal por dia) incorporando dois produtos dietéticos diariamente. Os princípios da dieta estarão de acordo com as diretrizes atuais para alimentação saudável emitidas pelo Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca, ou seja, baixo teor de gordura, baixo teor de açúcar e alto teor de fibras.

Grupo Dieta Convencional (CD): O programa consistirá em uma apresentação pelo mesmo nutricionista do grupo ID, que fornecerá orientação nutricional em uma sessão de 2 horas na linha de base (semana 0) e na semana 8. Nessas sessões, o nutricionista recomendará a ingestão de alimentos comuns em quantidades que forneçam aos pacientes aproximadamente 5 MJ/dia (1.200 kcal por dia). A reunião de acompanhamento na semana 16 não influenciará o resultado. Assim, durante o teste de 16 semanas, o grupo CD participará de três sessões ao todo com um total de aproximadamente 4h de instrução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 2000
        • Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de artrite gotosa por opinião de especialistas e os critérios ACR/EULAR 2015 para gota.
  • tiveram pelo menos uma crise auto-relatada nos últimos 12 meses
  • IMC >30kg/m2
  • >18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • grávida
  • história ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 5 anos
  • Doença muscular ativa, câncer, doença renal prévia e/ou fígado gorduroso
  • Uma depuração de creatinina estimada
  • Uma terapia experimental dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem.
  • Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador e/ou monitor médico, possa criar risco indevido para o paciente ou interferir na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
dieta intensiva para perda de peso, com produtos Cambridge Weightplan e visitas a um nutricionista.
dieta intensiva para perda de peso, com produtos Cambridge Weightplan e visitas a um nutricionista.
Sem intervenção: ao controle
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 16 semanas
alteração no peso corporal (kg) desde o início até a visita da semana 16.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de urato sérico.
Prazo: 16 semanas
alteração no urato sérico (mg/dL) desde o início até a visita da semana 16.
16 semanas
Níveis de urato sérico
Prazo: 16 semanas
proporção de participantes mantendo níveis séricos de urato
16 semanas
Níveis de urato sérico
Prazo: 16 semanas
redução percentual no urato sérico (%) na visita final (semana 16)
16 semanas
Surto: a proporção de indivíduos com surto de gota nas PRIMEIRAS 8 semanas após a randomização]
Prazo: 8 semanas
a proporção de indivíduos com qualquer surto de gota nas PRIMEIRAS 8 semanas após a randomização
8 semanas
Surto: a proporção de indivíduos com qualquer surto de gota nas ÚLTIMAS 8 semanas após a randomização
Prazo: 16 semanas
a proporção de indivíduos com qualquer surto de gota nas ÚLTIMAS 8 semanas após a randomização
16 semanas
Flare: o número de surtos de gota durante o período de teste para cada paciente
Prazo: 16 semanas
o número de surtos de gota durante o período de teste para cada paciente
16 semanas
estado funcional - medido pelo "Health Assessment Questionaire" (HAQ).
Prazo: 16 semanas
alteração no estado funcional (HAQ) desde o início até a semana 16. O HAQ consiste em 20 questões sobre deficiência. A pontuação varia de 0-3. 0 sem problemas e 3 com incapacidade grave. a pontuação total é uma média de todas as questões.
16 semanas
dor da gota - medida em uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: 16 semanas
mudança na dor de sua gota (VAS) desde o início até a semana 16. Varia de 0-100 mm em um VAS. 0mm sendo sem dor, 100mm sendo a pior dor possível.
16 semanas
paciente global - medido em uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: 16 semanas
mudança no paciente global (VAS) desde o início até a semana 16. Varia de 0-100 mm em um VAS. 0mm sendo a melhor saúde possível. 100mm sendo a pior saúde possível.
16 semanas
fadiga - medida em uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: 16 semanas
mudança na fadiga (VAS) desde o início até a semana 16. Varia de 0-100 mm em um VAS. 0mm sem fadiga. 100mm sendo a pior fadiga possível imaginada pelo paciente.
16 semanas
contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: 16 semanas
mudança na contagem de articulações inchadas (SJC) desde o início até a semana 16
16 semanas
Contagem conjunta de propostas (TJC)
Prazo: 16 semanas
alteração na contagem de juntas dolorosas (TJC) desde o início até a semana 16
16 semanas
tofos: alteração no número de tofos desde o início até a semana 16
Prazo: 16 semanas
alteração no número de tofos desde o início até a semana 16
16 semanas
SF-36
Prazo: 16 semanas

alteração na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36: MCS e PCS se aplicam) desde o início até a semana 16.

estão incluídas 8 subescalas que se combinam em dois domínios gerais - uma pontuação combinada física (PCS) e uma pontuação combinada mental (MCS). As escalas variam de 0 a 100. onde 0 é incapacidade máxima e 100 é nenhuma incapacidade.

16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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