- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03664167
Perda de peso para indivíduos obesos com gota
Perda de peso como tratamento para gota em pacientes com obesidade concomitante: protocolo para um estudo randomizado, não cego e de grupo paralelo de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes A gota é um distúrbio cada vez mais comum caracterizado por níveis elevados de urato sérico (SU) e por artrite aguda e crónica que causa incapacidade e dor graves. O tratamento a longo prazo da gota se concentra na terapia de redução de urato (ULT) e na manutenção da SU abaixo de seu limiar de solubilidade. Quando o SU é mantido abaixo do limiar de solubilidade, a frequência dos surtos de gota diminuirá e os cristais de urato dispostos nas articulações se dissolverão. Novos tratamentos terapêuticos para a gota surgiram nos últimos anos. No entanto, apesar do potencial de tratamento eficaz, o manejo da gota permanece abaixo do ideal.
existem algumas evidências fisiológicas, embora esparsas, de que a perda de peso em pacientes com gota reduz a SU e o número de surtos de gota. Apesar da escassez de dados sobre os efeitos da perda de peso na gota, as diretrizes internacionais recomendam a intervenção dietética e a perda de peso como estratégia central de tratamento em pacientes com gota e obesidade concomitantes. na taxa de sucesso na redução de peso, níveis de SU e possíveis efeitos colaterais entre as 2 abordagens no "curto prazo", comparando um grupo de perda de peso a um grupo sem tratamento contínuo (cuidados habituais).
recrutamento Os participantes serão recrutados nos ambulatórios do Parker Institute, Bispebjerg e Frederiksberg Hospital e do Departamento de Reumatologia, Herlev-Gentofte Hospital, Dinamarca, por meio de anúncios em jornais e no site do Parker Institute. Além disso, os médicos de clínica geral locais serão informados sobre a possibilidade de designar pacientes para o projeto. Todos os participantes serão pré-selecionados por telefone usando uma série de perguntas padrão sobre elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Este estudo pretende ser o mais pragmático e inclusivo possível, com poucos critérios de exclusão
Intervenções Todos os participantes que assinarem o consentimento informado serão designados aleatoriamente para 16 (8+8) semanas de dieta de baixa energia (LED; 3,4 MJ/dia; ou seja, o grupo de Dieta Intensiva [ID]) OU uma dieta correspondente de 16 semanas dieta convencional hipoenergética e rica em proteínas (aprox. 5 MJ/dia) definido como um grupo de controle (ou seja, grupo de dieta convencional [CD]).
Grupo Dieta Intensiva (ID): A primeira fase do estudo consiste em um programa de redução de peso de 8 semanas onde os participantes iniciam uma dieta LED somente, com 3,4 MJ/dia (810 kcal por dia) em um programa alimentar supervisionado (produtos fornecido pelo The Cambridge Weight Plan). Eles receberão instruções nutricionais e dietéticas por um nutricionista experiente em sessões de 1-2 h semanais.
A segunda fase (Grupo ID) do estudo (semana 8-16) consistirá em um programa de dieta de energia fixa de 8 semanas usando 5 MJ/dia (1.200 kcal por dia) incorporando dois produtos dietéticos diariamente. Os princípios da dieta estarão de acordo com as diretrizes atuais para alimentação saudável emitidas pelo Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca, ou seja, baixo teor de gordura, baixo teor de açúcar e alto teor de fibras.
Grupo Dieta Convencional (CD): O programa consistirá em uma apresentação pelo mesmo nutricionista do grupo ID, que fornecerá orientação nutricional em uma sessão de 2 horas na linha de base (semana 0) e na semana 8. Nessas sessões, o nutricionista recomendará a ingestão de alimentos comuns em quantidades que forneçam aos pacientes aproximadamente 5 MJ/dia (1.200 kcal por dia). A reunião de acompanhamento na semana 16 não influenciará o resultado. Assim, durante o teste de 16 semanas, o grupo CD participará de três sessões ao todo com um total de aproximadamente 4h de instrução.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de artrite gotosa por opinião de especialistas e os critérios ACR/EULAR 2015 para gota.
- tiveram pelo menos uma crise auto-relatada nos últimos 12 meses
- IMC >30kg/m2
- >18 anos de idade
Critério de exclusão:
- grávida
- história ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 5 anos
- Doença muscular ativa, câncer, doença renal prévia e/ou fígado gorduroso
- Uma depuração de creatinina estimada
- Uma terapia experimental dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem.
- Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador e/ou monitor médico, possa criar risco indevido para o paciente ou interferir na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção
dieta intensiva para perda de peso, com produtos Cambridge Weightplan e visitas a um nutricionista.
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dieta intensiva para perda de peso, com produtos Cambridge Weightplan e visitas a um nutricionista.
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Sem intervenção: ao controle
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: 16 semanas
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alteração no peso corporal (kg) desde o início até a visita da semana 16.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de urato sérico.
Prazo: 16 semanas
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alteração no urato sérico (mg/dL) desde o início até a visita da semana 16.
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16 semanas
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Níveis de urato sérico
Prazo: 16 semanas
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proporção de participantes mantendo níveis séricos de urato
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16 semanas
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Níveis de urato sérico
Prazo: 16 semanas
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redução percentual no urato sérico (%) na visita final (semana 16)
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16 semanas
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Surto: a proporção de indivíduos com surto de gota nas PRIMEIRAS 8 semanas após a randomização]
Prazo: 8 semanas
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a proporção de indivíduos com qualquer surto de gota nas PRIMEIRAS 8 semanas após a randomização
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8 semanas
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Surto: a proporção de indivíduos com qualquer surto de gota nas ÚLTIMAS 8 semanas após a randomização
Prazo: 16 semanas
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a proporção de indivíduos com qualquer surto de gota nas ÚLTIMAS 8 semanas após a randomização
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16 semanas
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Flare: o número de surtos de gota durante o período de teste para cada paciente
Prazo: 16 semanas
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o número de surtos de gota durante o período de teste para cada paciente
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16 semanas
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estado funcional - medido pelo "Health Assessment Questionaire" (HAQ).
Prazo: 16 semanas
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alteração no estado funcional (HAQ) desde o início até a semana 16.
O HAQ consiste em 20 questões sobre deficiência.
A pontuação varia de 0-3. 0 sem problemas e 3 com incapacidade grave.
a pontuação total é uma média de todas as questões.
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16 semanas
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dor da gota - medida em uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: 16 semanas
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mudança na dor de sua gota (VAS) desde o início até a semana 16.
Varia de 0-100 mm em um VAS.
0mm sendo sem dor, 100mm sendo a pior dor possível.
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16 semanas
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paciente global - medido em uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: 16 semanas
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mudança no paciente global (VAS) desde o início até a semana 16.
Varia de 0-100 mm em um VAS.
0mm sendo a melhor saúde possível.
100mm sendo a pior saúde possível.
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16 semanas
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fadiga - medida em uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: 16 semanas
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mudança na fadiga (VAS) desde o início até a semana 16.
Varia de 0-100 mm em um VAS.
0mm sem fadiga.
100mm sendo a pior fadiga possível imaginada pelo paciente.
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16 semanas
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contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: 16 semanas
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mudança na contagem de articulações inchadas (SJC) desde o início até a semana 16
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16 semanas
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Contagem conjunta de propostas (TJC)
Prazo: 16 semanas
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alteração na contagem de juntas dolorosas (TJC) desde o início até a semana 16
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16 semanas
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tofos: alteração no número de tofos desde o início até a semana 16
Prazo: 16 semanas
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alteração no número de tofos desde o início até a semana 16
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16 semanas
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SF-36
Prazo: 16 semanas
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alteração na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36: MCS e PCS se aplicam) desde o início até a semana 16. estão incluídas 8 subescalas que se combinam em dois domínios gerais - uma pontuação combinada física (PCS) e uma pontuação combinada mental (MCS). As escalas variam de 0 a 100. onde 0 é incapacidade máxima e 100 é nenhuma incapacidade. |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Alterações de Peso Corporal
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Obesidade
- Artrite
- Perda de peso
- Gota
Outros números de identificação do estudo
- 140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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