- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03664167
Gewichtsverlies voor zwaarlijvige personen met jicht
Gewichtsverlies als behandeling voor jicht bij patiënten met gelijktijdige obesitas: protocol voor een proof-of-concept gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie met parallelle groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Jicht is een steeds vaker voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door een verhoogd serumuraat (SU) en door acute en chronische artritis die ernstige invaliditeit en pijn veroorzaakt. Langdurige behandeling van jicht richt zich op uraatverlagende therapie (ULT) en het onder de oplosbaarheidsdrempel houden van SU. Wanneer SU onder de drempel voor oplosbaarheid wordt gehouden, zal de frequentie van jichtaanvallen afnemen en zullen de uraatkristallen in de gewrichten oplossen. Nieuwe therapeutische behandeling van jicht is in de afgelopen jaren ontstaan. Ondanks het potentieel voor een effectieve behandeling, blijft de behandeling van jicht echter suboptimaal.
er is enig fysiologisch bewijs, hoewel schaars, dat gewichtsverlies bij patiënten met jicht zowel SU als het aantal jichtaanvallen vermindert. Ondanks de schaarste aan gegevens over de effecten van gewichtsverlies bij jicht, bevelen internationale richtlijnen dieetinterventie en gewichtsverlies aan als een kernstrategie voor het beheer van patiënten met gelijktijdig jicht en obesitas. in slagingspercentage bij gewichtsvermindering, SU-niveaus en mogelijke bijwerkingen tussen de 2 benaderingen op de "korte termijn", door een groep met gewichtsverlies te vergelijken met een doorlopende groep zonder behandeling (gebruikelijke zorg).
werving Deelnemers worden geworven uit de poliklinieken van het Parker Institute, Bispebjerg en Frederiksberg Hospital en de afdeling Reumatologie, Herlev-Gentofte Hospital, Denemarken, via advertenties in kranten en op de website van het Parker Institute. Daarnaast zullen lokale huisartsen geïnformeerd worden over de mogelijkheid om patiënten toe te wijzen aan het project. Alle deelnemers worden vooraf telefonisch gescreend met behulp van een reeks standaardvragen over geschiktheid volgens criteria van in- en uitsluiting. Deze studie streeft ernaar zo pragmatisch en inclusief mogelijk te zijn met weinig uitsluitingscriteria
Interventies Alle deelnemers die geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden willekeurig toegewezen aan ofwel 16 (8+8) weken energiearm dieet (LED; 3,4 MJ/dag; d.w.z. de Intensive Diet [ID]-groep) OF een overeenkomstige 16 weken durende conventioneel hypo-energetisch eiwitrijk dieet (ca. 5 MJ/dag) gedefinieerd als een controlegroep (d.w.z. conventionele dieet [CD]-groep).
Intensive Diet (ID)-groep: De eerste fase van het onderzoek bestaat uit een 8 weken durend programma voor gewichtsvermindering, waarbij de deelnemers een dieet met alleen LED's starten, met 3,4 MJ/dag (810 kcal per dag) in een begeleid dieetprogramma (producten verzorgd door The Cambridge Weight Plan). Ze krijgen voedings- en dieetinstructies van een ervaren diëtist in sessies van 1-2 uur per week.
De tweede fase (ID-groep) van de studie (week 8-16) zal bestaan uit een 8 weken durend vast energiedieetprogramma met 5 MJ/dag (1.200 kcal per dag) waarin dagelijks twee dieetproducten worden verwerkt. De principes van het dieet zullen in overeenstemming zijn met de huidige richtlijnen voor gezond eten uitgegeven door de Deense Nationale Gezondheidsraad, d.w.z. vetarm, suikerarm en vezelrijk.
Conventionele Dieet (CD) Groep: Het programma zal bestaan uit een presentatie door dezelfde diëtist als voor de ID-groep, die voedingsadvies zal geven in een sessie van 2 uur op baseline (week 0) en in week 8. Tijdens deze sessies zal de diëtist aanbevelen gewone voedingsmiddelen te eten in hoeveelheden die de patiënt ongeveer 5 MJ/dag (1.200 kcal per dag) opleveren. Het vervolggesprek in week 16 heeft geen invloed op de uitkomst. Tijdens de proefperiode van 16 weken zal de CD-groep dus in totaal drie sessies bijwonen met in totaal ongeveer 4 uur instructie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Denemarken, 2000
- Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van jichtartritis volgens de mening van een deskundige en de ACR/EULAR 2015-criteria voor jicht.
- in de afgelopen 12 maanden ten minste één zelfgerapporteerde opflakkering hebben gehad
- BMI >30kg/m2
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- anamnese of vermoeden van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Actieve spierziekte, kanker, eerdere nierziekte en/of leververvetting
- Een geschatte creatinineklaring
- Een onderzoekstherapie binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Elke andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker en/of medische monitor, een onnodig risico voor de patiënt kan vormen of het vermogen van de patiënt kan belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
intensief afslankdieet, met Cambridge weightplan-producten en bezoeken aan een diëtist.
|
intensief afslankdieet, met Cambridge weightplan-producten en bezoeken aan een diëtist.
|
|
Geen tussenkomst: controle
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot bezoek in week 16.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum uraat niveaus.
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in serumuraat (mg/dL) vanaf baseline tot bezoek in week 16.
|
16 weken
|
|
Serum uraat niveaus
Tijdsspanne: 16 weken
|
deel van de deelnemers dat de serumuraatspiegels handhaaft
|
16 weken
|
|
Serum uraat niveaus
Tijdsspanne: 16 weken
|
procentuele verlaging van serumuraat (%) bij laatste bezoek (week 16)
|
16 weken
|
|
Flare: het percentage personen met een jichtaanval in de EERSTE 8 weken na randomisatie]
Tijdsspanne: 8 weken
|
het aantal personen met een jichtaanval in de EERSTE 8 weken na randomisatie
|
8 weken
|
|
Flare: het percentage personen met een jichtaanval in de LAATSTE 8 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 16 weken
|
het aantal personen met een jichtaanval in de LAATSTE 8 weken na randomisatie
|
16 weken
|
|
Flare: het aantal jichtaanvallen tijdens de proefperiode voor elke patiënt
Tijdsspanne: 16 weken
|
het aantal jichtaanvallen tijdens de proefperiode voor elke patiënt
|
16 weken
|
|
functionele status - gemeten door de "Health Assessment Questionaire" (HAQ).
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in functionele status (HAQ) vanaf baseline tot week 16.
HAQ bestaat uit 20 vragen over handicap.
De score varieert van 0-3. 0 zonder problemen en 3 met ernstige handicap.
de totaalscore is een gemiddelde van alle vragen.
|
16 weken
|
|
pijn van hun jicht - gemeten op een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in pijn door hun jicht (VAS) vanaf baseline tot week 16.
Bereiken van 0-100 mm op een VAS.
0 mm is geen pijn, 100 mm is de ergst mogelijke pijn.
|
16 weken
|
|
patiënt globaal - gemeten op een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in patient global (VAS) vanaf baseline tot week 16.
Bereiken van 0-100 mm op een VAS.
0 mm is de best mogelijke gezondheid.
100 mm is de slechtst mogelijke gezondheid.
|
16 weken
|
|
vermoeidheid - gemeten op een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in vermoeidheid (VAS) vanaf baseline tot week 16.
Bereiken van 0-100 mm op een VAS.
0 mm is geen vermoeidheid.
100 mm is de ergst mogelijke vermoeidheid die de patiënt zich kan voorstellen.
|
16 weken
|
|
aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC) vanaf baseline tot week 16
|
16 weken
|
|
tender joint count (TJC)
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in tender joint count (TJC) vanaf baseline tot week 16
|
16 weken
|
|
tophi: verandering in het aantal tophi vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in aantal tophi vanaf baseline tot week 16
|
16 weken
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36: MCS en PCS zijn van toepassing) vanaf baseline tot week 16. er zijn 8 subschalen die gecombineerd worden in twee algemene domeinen - een fysieke gecombineerde score (PCS) en een mentale gecombineerde score (MCS). De schalen lopen van 0-100. waarbij 0 maximale handicap is en 100 geen handicap. |
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Obesitas
- Artritis
- Gewichtsverlies
- Jicht
Andere studie-ID-nummers
- 140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .