Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies voor zwaarlijvige personen met jicht

20 juni 2021 bijgewerkt door: Henning Bliddal

Gewichtsverlies als behandeling voor jicht bij patiënten met gelijktijdige obesitas: protocol voor een proof-of-concept gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie met parallelle groepen

Deze studie evalueert het effect van gewichtsverlies bij een groep zwaarlijvige patiënten met jichtartritis. De studie is een gerandomiseerde groepsstudie waarbij de helft van de patiënten intensief gewichtsverlies krijgt in de vorm van maaltijdvervanging van Cambridge, evenals supervisie van een klinische diëtist en de andere helft gebruikelijke zorg krijgt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Jicht is een steeds vaker voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door een verhoogd serumuraat (SU) en door acute en chronische artritis die ernstige invaliditeit en pijn veroorzaakt. Langdurige behandeling van jicht richt zich op uraatverlagende therapie (ULT) en het onder de oplosbaarheidsdrempel houden van SU. Wanneer SU onder de drempel voor oplosbaarheid wordt gehouden, zal de frequentie van jichtaanvallen afnemen en zullen de uraatkristallen in de gewrichten oplossen. Nieuwe therapeutische behandeling van jicht is in de afgelopen jaren ontstaan. Ondanks het potentieel voor een effectieve behandeling, blijft de behandeling van jicht echter suboptimaal.

er is enig fysiologisch bewijs, hoewel schaars, dat gewichtsverlies bij patiënten met jicht zowel SU als het aantal jichtaanvallen vermindert. Ondanks de schaarste aan gegevens over de effecten van gewichtsverlies bij jicht, bevelen internationale richtlijnen dieetinterventie en gewichtsverlies aan als een kernstrategie voor het beheer van patiënten met gelijktijdig jicht en obesitas. in slagingspercentage bij gewichtsvermindering, SU-niveaus en mogelijke bijwerkingen tussen de 2 benaderingen op de "korte termijn", door een groep met gewichtsverlies te vergelijken met een doorlopende groep zonder behandeling (gebruikelijke zorg).

werving Deelnemers worden geworven uit de poliklinieken van het Parker Institute, Bispebjerg en Frederiksberg Hospital en de afdeling Reumatologie, Herlev-Gentofte Hospital, Denemarken, via advertenties in kranten en op de website van het Parker Institute. Daarnaast zullen lokale huisartsen geïnformeerd worden over de mogelijkheid om patiënten toe te wijzen aan het project. Alle deelnemers worden vooraf telefonisch gescreend met behulp van een reeks standaardvragen over geschiktheid volgens criteria van in- en uitsluiting. Deze studie streeft ernaar zo pragmatisch en inclusief mogelijk te zijn met weinig uitsluitingscriteria

Interventies Alle deelnemers die geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden willekeurig toegewezen aan ofwel 16 (8+8) weken energiearm dieet (LED; 3,4 MJ/dag; d.w.z. de Intensive Diet [ID]-groep) OF een overeenkomstige 16 weken durende conventioneel hypo-energetisch eiwitrijk dieet (ca. 5 MJ/dag) gedefinieerd als een controlegroep (d.w.z. conventionele dieet [CD]-groep).

Intensive Diet (ID)-groep: De eerste fase van het onderzoek bestaat uit een 8 weken durend programma voor gewichtsvermindering, waarbij de deelnemers een dieet met alleen LED's starten, met 3,4 MJ/dag (810 kcal per dag) in een begeleid dieetprogramma (producten verzorgd door The Cambridge Weight Plan). Ze krijgen voedings- en dieetinstructies van een ervaren diëtist in sessies van 1-2 uur per week.

De tweede fase (ID-groep) van de studie (week 8-16) zal bestaan ​​uit een 8 weken durend vast energiedieetprogramma met 5 MJ/dag (1.200 kcal per dag) waarin dagelijks twee dieetproducten worden verwerkt. De principes van het dieet zullen in overeenstemming zijn met de huidige richtlijnen voor gezond eten uitgegeven door de Deense Nationale Gezondheidsraad, d.w.z. vetarm, suikerarm en vezelrijk.

Conventionele Dieet (CD) Groep: Het programma zal bestaan ​​uit een presentatie door dezelfde diëtist als voor de ID-groep, die voedingsadvies zal geven in een sessie van 2 uur op baseline (week 0) en in week 8. Tijdens deze sessies zal de diëtist aanbevelen gewone voedingsmiddelen te eten in hoeveelheden die de patiënt ongeveer 5 MJ/dag (1.200 kcal per dag) opleveren. Het vervolggesprek in week 16 heeft geen invloed op de uitkomst. Tijdens de proefperiode van 16 weken zal de CD-groep dus in totaal drie sessies bijwonen met in totaal ongeveer 4 uur instructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Denemarken, 2000
        • Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van jichtartritis volgens de mening van een deskundige en de ACR/EULAR 2015-criteria voor jicht.
  • in de afgelopen 12 maanden ten minste één zelfgerapporteerde opflakkering hebben gehad
  • BMI >30kg/m2
  • >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • anamnese of vermoeden van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Actieve spierziekte, kanker, eerdere nierziekte en/of leververvetting
  • Een geschatte creatinineklaring
  • Een onderzoekstherapie binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Elke andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker en/of medische monitor, een onnodig risico voor de patiënt kan vormen of het vermogen van de patiënt kan belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
intensief afslankdieet, met Cambridge weightplan-producten en bezoeken aan een diëtist.
intensief afslankdieet, met Cambridge weightplan-producten en bezoeken aan een diëtist.
Geen tussenkomst: controle
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot bezoek in week 16.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum uraat niveaus.
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in serumuraat (mg/dL) vanaf baseline tot bezoek in week 16.
16 weken
Serum uraat niveaus
Tijdsspanne: 16 weken
deel van de deelnemers dat de serumuraatspiegels handhaaft
16 weken
Serum uraat niveaus
Tijdsspanne: 16 weken
procentuele verlaging van serumuraat (%) bij laatste bezoek (week 16)
16 weken
Flare: het percentage personen met een jichtaanval in de EERSTE 8 weken na randomisatie]
Tijdsspanne: 8 weken
het aantal personen met een jichtaanval in de EERSTE 8 weken na randomisatie
8 weken
Flare: het percentage personen met een jichtaanval in de LAATSTE 8 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 16 weken
het aantal personen met een jichtaanval in de LAATSTE 8 weken na randomisatie
16 weken
Flare: het aantal jichtaanvallen tijdens de proefperiode voor elke patiënt
Tijdsspanne: 16 weken
het aantal jichtaanvallen tijdens de proefperiode voor elke patiënt
16 weken
functionele status - gemeten door de "Health Assessment Questionaire" (HAQ).
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in functionele status (HAQ) vanaf baseline tot week 16. HAQ bestaat uit 20 vragen over handicap. De score varieert van 0-3. 0 zonder problemen en 3 met ernstige handicap. de totaalscore is een gemiddelde van alle vragen.
16 weken
pijn van hun jicht - gemeten op een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in pijn door hun jicht (VAS) vanaf baseline tot week 16. Bereiken van 0-100 mm op een VAS. 0 mm is geen pijn, 100 mm is de ergst mogelijke pijn.
16 weken
patiënt globaal - gemeten op een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in patient global (VAS) vanaf baseline tot week 16. Bereiken van 0-100 mm op een VAS. 0 mm is de best mogelijke gezondheid. 100 mm is de slechtst mogelijke gezondheid.
16 weken
vermoeidheid - gemeten op een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in vermoeidheid (VAS) vanaf baseline tot week 16. Bereiken van 0-100 mm op een VAS. 0 mm is geen vermoeidheid. 100 mm is de ergst mogelijke vermoeidheid die de patiënt zich kan voorstellen.
16 weken
aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC) vanaf baseline tot week 16
16 weken
tender joint count (TJC)
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in tender joint count (TJC) vanaf baseline tot week 16
16 weken
tophi: verandering in het aantal tophi vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in aantal tophi vanaf baseline tot week 16
16 weken
SF-36
Tijdsspanne: 16 weken

verandering in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36: MCS en PCS zijn van toepassing) vanaf baseline tot week 16.

er zijn 8 subschalen die gecombineerd worden in twee algemene domeinen - een fysieke gecombineerde score (PCS) en een mentale gecombineerde score (MCS). De schalen lopen van 0-100. waarbij 0 maximale handicap is en 100 geen handicap.

16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren