Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab for overvægtige personer med gigt

20. juni 2021 opdateret af: Henning Bliddal

Vægttab som behandling af gigt hos patienter med samtidig fedme: Protokol for et proof-of-concept, randomiseret, ikke-blindet, parallelgruppeforsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​vægttab hos en gruppe overvægtige patienter med urinsyregigt. Studiet er et randomiseret gruppeforsøg, hvor halvdelen af ​​patienterne får intensivt vægttab i form af måltidserstatning fra Cambridge samt supervision fra en klinisk diætist og den anden halvdel får sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Gigt er en stadig mere almindelig lidelse karakteriseret ved forhøjet serumurat (SU) og af akut og kronisk arthritis, der forårsager alvorlige handicap og smerter. Langtidsbehandling af gigt fokuserer på uratsænkende behandling (ULT) og at holde SU under sin opløselighedstærskel. Når SU holdes under tærsklen for opløselighed, vil hyppigheden af ​​gigtudbrud falde, og uratkrystallerne, der er disponeret i leddene, vil opløses. Ny terapeutisk behandling af gigt er dukket op i de senere år. På trods af potentialet for effektiv behandling forbliver gigtbehandling dog suboptimal.

der er nogle fysiologiske beviser, selvom de er sparsomme, for at vægttab hos patienter med gigt reducerer både SU og antallet af gigtudbrud. På trods af mangel på data vedrørende virkningerne af vægttab ved gigt, anbefaler internationale retningslinjer diætintervention og vægttab som en kernehåndteringsstrategi hos patienter med samtidig gigt og fedme. Formålet med den nuværende undersøgelse er at adressere, hvorvidt der er forskel eller ej. i succesrate i vægttab, SU-niveauer og mulige bivirkninger mellem de 2 tilgange på "kort sigt", ved at sammenligne en vægttabsgruppe med en igangværende ikke-behandlingsgruppe (sædvanlig pleje).

rekruttering Deltagerne rekrutteres fra ambulatorierne på Parker Instituttet, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital og Reumatologisk Afdeling, Herlev-Gentofte Hospital, Danmark gennem annoncer i aviser og på Parker Instituttets hjemmeside. Derudover vil lokale praktiserende læger blive informeret om muligheden for at tildele patienter til projektet. Alle deltagere vil blive forhåndsscreenet via telefon ved hjælp af en række standardspørgsmål om berettigelse i henhold til kriterierne for inklusion og eksklusion. Denne undersøgelse sigter mod at være så pragmatisk og inkluderende som muligt med få eksklusionskriterier

Interventioner Alle deltagere, der underskriver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt enten 16 (8+8) ugers lavenergidiæt (LED; 3,4 MJ/dag; dvs. gruppen Intensiv Diæt [ID]) ELLER en tilsvarende 16-ugers diæt konventionel hypoenergetisk kost med højt proteinindhold (ca. 5 MJ/dag) defineret som en kontrolgruppe (dvs. konventionel diæt [CD] gruppe).

Intensiv diæt (ID) gruppe: Første fase af undersøgelsen består af et 8-ugers vægtreduktionsprogram, hvor deltagerne påbegynder en LED diæt med 3,4 MJ/dag (810 kcal pr. dag) i et overvåget kostprogram (produkter). leveret af Cambridge Weight Plan). De vil blive givet ernæringsmæssige og diætetiske instruktioner af en erfaren diætist i sessioner på 1-2 timer ugentligt.

Anden fase (ID-gruppe) af undersøgelsen (uge 8-16) vil bestå af et 8 ugers fast energi diætprogram med 5 MJ/dag (1.200 kcal pr. dag) med to diætprodukter dagligt. Diætens principper vil være i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens gældende retningslinjer for sund kost, det vil sige fedtfattigt, lavt sukker og fiberrigt.

Konventionel kost (CD)-gruppe: Programmet vil bestå af en præsentation af den samme diætist som for ID-gruppen, som vil give ernæringsrådgivning i en 2 timers session ved baseline (uge 0) og i uge 8. Ved disse sessioner vil diætisten anbefale at spise almindelig mad i mængder, som vil give patienterne ca. 5 MJ/dag (1.200 kcal pr. dag). Opfølgningsmødet i uge 16 vil ikke påvirke resultatet. I løbet af de 16 ugers forsøg vil CD-gruppen således deltage i tre sessioner i alt med i alt cirka 4 timers undervisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 2000
        • Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af urinsyregigt pr. ekspertudtalelse og ACR/EULAR 2015-kriterierne for gigt.
  • har haft mindst én selvrapporteret opblussen inden for de sidste 12 måneder
  • BMI >30 kg/m2
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • historie eller mistanke om stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Aktiv muskelsygdom, kræft, tidligere nyresygdom og/eller fedtlever
  • En estimeret kreatininclearance
  • En forsøgsbehandling inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens og/eller den medicinske monitors mening kan skabe unødig risiko for patienten eller forstyrre patientens evne til at overholde protokolkravene eller fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
intensiv vægttabsdiæt, med Cambridge vægtplan produkter, og besøg hos en diætist.
intensiv vægttabsdiæt, med Cambridge vægtplan produkter, og besøg hos en diætist.
Ingen indgriben: styring
sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 16 besøg.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum urat niveauer.
Tidsramme: 16 uger
ændring i serumurat (mg/dL) fra baseline til uge 16 besøg.
16 uger
Serum urat niveauer
Tidsramme: 16 uger
andel af deltagere, der opretholder serumuratniveauer
16 uger
Serum urat niveauer
Tidsramme: 16 uger
procentvis reduktion i serumurat (%) ved sidste besøg (uge 16)
16 uger
Opblussen: andelen af ​​individer med gigtudbrud i de FØRSTE 8 uger efter randomisering]
Tidsramme: 8 uger
andelen af ​​individer med gigtudbrud i de FØRSTE 8 uger efter randomisering
8 uger
Opblussen: andelen af ​​individer med gigtudbrud inden for de SENESTE 8 uger efter randomisering
Tidsramme: 16 uger
andelen af ​​individer med eventuel gigtudbrud inden for de SENESTE 8 uger efter randomisering
16 uger
Flare: antallet af gigtudbrud i forsøgsperioden for hver patient
Tidsramme: 16 uger
antallet af gigtudbrud i forsøgsperioden for hver patient
16 uger
funktionel status - målt ved "Health Assessment Questionaire" (HAQ).
Tidsramme: 16 uger
ændring i funktionel status (HAQ) fra baseline til uge 16. HAQ består af 20 spørgsmål om handicap. Resultatet spænder fra 0-3. 0 er uden problemer og 3 med svært handicap. den samlede score er et gennemsnit af alle spørgsmål.
16 uger
smerter fra deres gigt - målt på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uger
ændring i smerte fra deres gigt (VAS) fra baseline til uge 16. Spænder fra 0-100 mm på en VAS. 0 mm er ingen smerte, 100 mm er den værst tænkelige smerte.
16 uger
patient global - målt på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uger
ændring i patient global (VAS) fra baseline til uge 16. Spænder fra 0-100 mm på en VAS. 0 mm er bedst mulig sundhed. 100 mm er det værst tænkelige helbred.
16 uger
træthed - målt på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uger
ændring i træthed (VAS) fra baseline til uge 16. Spænder fra 0-100 mm på en VAS. 0 mm er ingen træthed. 100 mm er den værst tænkelige træthed, patienten forestiller sig.
16 uger
antal hævede led (SJC)
Tidsramme: 16 uger
chagne i hævede led (SJC) fra baseline til uge 16
16 uger
tender joint count (TJC)
Tidsramme: 16 uger
ændring i udbudsledtal (TJC) fra baseline til uge 16
16 uger
tophi: ændring i antal tophi fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
ændring i antallet af tophi fra baseline til uge 16
16 uger
SF-36
Tidsramme: 16 uger

ændring i 36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36: MCS og PCS gælder) fra baseline til uge 16.

der er inkluderet 8 underskalaer, som kombineres i to overordnede domæner - en fysisk kombineret score (PCS) og en mental kombineret score (MCS). Skalaen går fra 0-100. hvor 0 er maksimal invaliditet og 100 er ingen handicap.

16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, gigt, fedme

3
Abonner