- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03664167
Vægttab for overvægtige personer med gigt
Vægttab som behandling af gigt hos patienter med samtidig fedme: Protokol for et proof-of-concept, randomiseret, ikke-blindet, parallelgruppeforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Gigt er en stadig mere almindelig lidelse karakteriseret ved forhøjet serumurat (SU) og af akut og kronisk arthritis, der forårsager alvorlige handicap og smerter. Langtidsbehandling af gigt fokuserer på uratsænkende behandling (ULT) og at holde SU under sin opløselighedstærskel. Når SU holdes under tærsklen for opløselighed, vil hyppigheden af gigtudbrud falde, og uratkrystallerne, der er disponeret i leddene, vil opløses. Ny terapeutisk behandling af gigt er dukket op i de senere år. På trods af potentialet for effektiv behandling forbliver gigtbehandling dog suboptimal.
der er nogle fysiologiske beviser, selvom de er sparsomme, for at vægttab hos patienter med gigt reducerer både SU og antallet af gigtudbrud. På trods af mangel på data vedrørende virkningerne af vægttab ved gigt, anbefaler internationale retningslinjer diætintervention og vægttab som en kernehåndteringsstrategi hos patienter med samtidig gigt og fedme. Formålet med den nuværende undersøgelse er at adressere, hvorvidt der er forskel eller ej. i succesrate i vægttab, SU-niveauer og mulige bivirkninger mellem de 2 tilgange på "kort sigt", ved at sammenligne en vægttabsgruppe med en igangværende ikke-behandlingsgruppe (sædvanlig pleje).
rekruttering Deltagerne rekrutteres fra ambulatorierne på Parker Instituttet, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital og Reumatologisk Afdeling, Herlev-Gentofte Hospital, Danmark gennem annoncer i aviser og på Parker Instituttets hjemmeside. Derudover vil lokale praktiserende læger blive informeret om muligheden for at tildele patienter til projektet. Alle deltagere vil blive forhåndsscreenet via telefon ved hjælp af en række standardspørgsmål om berettigelse i henhold til kriterierne for inklusion og eksklusion. Denne undersøgelse sigter mod at være så pragmatisk og inkluderende som muligt med få eksklusionskriterier
Interventioner Alle deltagere, der underskriver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt enten 16 (8+8) ugers lavenergidiæt (LED; 3,4 MJ/dag; dvs. gruppen Intensiv Diæt [ID]) ELLER en tilsvarende 16-ugers diæt konventionel hypoenergetisk kost med højt proteinindhold (ca. 5 MJ/dag) defineret som en kontrolgruppe (dvs. konventionel diæt [CD] gruppe).
Intensiv diæt (ID) gruppe: Første fase af undersøgelsen består af et 8-ugers vægtreduktionsprogram, hvor deltagerne påbegynder en LED diæt med 3,4 MJ/dag (810 kcal pr. dag) i et overvåget kostprogram (produkter). leveret af Cambridge Weight Plan). De vil blive givet ernæringsmæssige og diætetiske instruktioner af en erfaren diætist i sessioner på 1-2 timer ugentligt.
Anden fase (ID-gruppe) af undersøgelsen (uge 8-16) vil bestå af et 8 ugers fast energi diætprogram med 5 MJ/dag (1.200 kcal pr. dag) med to diætprodukter dagligt. Diætens principper vil være i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens gældende retningslinjer for sund kost, det vil sige fedtfattigt, lavt sukker og fiberrigt.
Konventionel kost (CD)-gruppe: Programmet vil bestå af en præsentation af den samme diætist som for ID-gruppen, som vil give ernæringsrådgivning i en 2 timers session ved baseline (uge 0) og i uge 8. Ved disse sessioner vil diætisten anbefale at spise almindelig mad i mængder, som vil give patienterne ca. 5 MJ/dag (1.200 kcal pr. dag). Opfølgningsmødet i uge 16 vil ikke påvirke resultatet. I løbet af de 16 ugers forsøg vil CD-gruppen således deltage i tre sessioner i alt med i alt cirka 4 timers undervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 2000
- Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af urinsyregigt pr. ekspertudtalelse og ACR/EULAR 2015-kriterierne for gigt.
- har haft mindst én selvrapporteret opblussen inden for de sidste 12 måneder
- BMI >30 kg/m2
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- historie eller mistanke om stofmisbrug inden for de seneste 5 år
- Aktiv muskelsygdom, kræft, tidligere nyresygdom og/eller fedtlever
- En estimeret kreatininclearance
- En forsøgsbehandling inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
- Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens og/eller den medicinske monitors mening kan skabe unødig risiko for patienten eller forstyrre patientens evne til at overholde protokolkravene eller fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intervention
intensiv vægttabsdiæt, med Cambridge vægtplan produkter, og besøg hos en diætist.
|
intensiv vægttabsdiæt, med Cambridge vægtplan produkter, og besøg hos en diætist.
|
Ingen indgriben: styring
sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 16 besøg.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum urat niveauer.
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i serumurat (mg/dL) fra baseline til uge 16 besøg.
|
16 uger
|
Serum urat niveauer
Tidsramme: 16 uger
|
andel af deltagere, der opretholder serumuratniveauer
|
16 uger
|
Serum urat niveauer
Tidsramme: 16 uger
|
procentvis reduktion i serumurat (%) ved sidste besøg (uge 16)
|
16 uger
|
Opblussen: andelen af individer med gigtudbrud i de FØRSTE 8 uger efter randomisering]
Tidsramme: 8 uger
|
andelen af individer med gigtudbrud i de FØRSTE 8 uger efter randomisering
|
8 uger
|
Opblussen: andelen af individer med gigtudbrud inden for de SENESTE 8 uger efter randomisering
Tidsramme: 16 uger
|
andelen af individer med eventuel gigtudbrud inden for de SENESTE 8 uger efter randomisering
|
16 uger
|
Flare: antallet af gigtudbrud i forsøgsperioden for hver patient
Tidsramme: 16 uger
|
antallet af gigtudbrud i forsøgsperioden for hver patient
|
16 uger
|
funktionel status - målt ved "Health Assessment Questionaire" (HAQ).
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i funktionel status (HAQ) fra baseline til uge 16.
HAQ består af 20 spørgsmål om handicap.
Resultatet spænder fra 0-3. 0 er uden problemer og 3 med svært handicap.
den samlede score er et gennemsnit af alle spørgsmål.
|
16 uger
|
smerter fra deres gigt - målt på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i smerte fra deres gigt (VAS) fra baseline til uge 16.
Spænder fra 0-100 mm på en VAS.
0 mm er ingen smerte, 100 mm er den værst tænkelige smerte.
|
16 uger
|
patient global - målt på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i patient global (VAS) fra baseline til uge 16.
Spænder fra 0-100 mm på en VAS.
0 mm er bedst mulig sundhed.
100 mm er det værst tænkelige helbred.
|
16 uger
|
træthed - målt på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i træthed (VAS) fra baseline til uge 16.
Spænder fra 0-100 mm på en VAS.
0 mm er ingen træthed.
100 mm er den værst tænkelige træthed, patienten forestiller sig.
|
16 uger
|
antal hævede led (SJC)
Tidsramme: 16 uger
|
chagne i hævede led (SJC) fra baseline til uge 16
|
16 uger
|
tender joint count (TJC)
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i udbudsledtal (TJC) fra baseline til uge 16
|
16 uger
|
tophi: ændring i antal tophi fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i antallet af tophi fra baseline til uge 16
|
16 uger
|
SF-36
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i 36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36: MCS og PCS gælder) fra baseline til uge 16. der er inkluderet 8 underskalaer, som kombineres i to overordnede domæner - en fysisk kombineret score (PCS) og en mental kombineret score (MCS). Skalaen går fra 0-100. hvor 0 er maksimal invaliditet og 100 er ingen handicap. |
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Ændringer i kropsvægt
- Metabolisme, medfødte fejl
- Krystalarthropatier
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Fedme
- Gigt
- Vægttab
- Gigt
Andre undersøgelses-id-numre
- 140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, gigt, fedme
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig