- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03664167
Pérdida de peso para personas obesas con gota
Pérdida de peso como tratamiento para la gota en pacientes con obesidad concomitante: protocolo para un ensayo de prueba de concepto, aleatorizado, no ciego, de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La gota es un trastorno cada vez más común caracterizado por niveles elevados de urato sérico (SU) y por artritis aguda y crónica que causa discapacidad y dolor severos. El tratamiento a largo plazo de la gota se centra en la terapia de reducción de uratos (ULT) y en mantener la SU por debajo de su umbral de solubilidad. Cuando SU se mantiene por debajo del umbral de solubilidad, la frecuencia de los brotes de gota disminuirá y los cristales de urato dispuestos en las articulaciones se disolverán. En los últimos años ha surgido un nuevo tratamiento terapéutico de la gota. Sin embargo, a pesar del potencial para un tratamiento efectivo, el manejo de la gota sigue siendo subóptimo.
hay algunas pruebas fisiológicas, aunque escasas, de que la pérdida de peso en pacientes con gota reduce tanto la SU como el número de brotes de gota. A pesar de la escasez de datos sobre los efectos de la pérdida de peso en la gota, las guías internacionales recomiendan la intervención dietética y la pérdida de peso como una estrategia central de manejo en pacientes con gota y obesidad concomitantes. El objetivo del presente estudio es determinar si existe o no una diferencia. en la tasa de éxito en la reducción de peso, los niveles de SU y los posibles efectos secundarios entre los 2 enfoques a "corto plazo", al comparar un grupo de pérdida de peso con un grupo en curso sin tratamiento (atención habitual).
Reclutamiento Los participantes serán reclutados en las clínicas ambulatorias del Instituto Parker, el Hospital Bispebjerg y Frederiksberg y el Departamento de Reumatología del Hospital Herlev-Gentofte, Dinamarca, a través de anuncios en los periódicos y en el sitio web del Instituto Parker. Además, se informará a los médicos generales locales sobre la posibilidad de asignar pacientes al proyecto. Todos los participantes serán preseleccionados por teléfono utilizando una serie de preguntas estándar sobre elegibilidad de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Este estudio pretende ser lo más pragmático e inclusivo posible con pocos criterios de exclusión.
Intervenciones Todos los participantes que firmen el consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a 16 (8+8) semanas de dieta baja en energía (LED; 3,4 MJ/día; es decir, el grupo de Dieta Intensiva [DI]) O a un grupo correspondiente de 16 semanas Dieta hipoenergética convencional hiperproteica (aprox. 5 MJ/día) definido como un grupo de control (es decir, grupo de dieta convencional [CD]).
Grupo de Dieta Intensiva (DI): La primera fase del estudio consiste en un programa de reducción de peso de 8 semanas donde los participantes inician una dieta LED únicamente, con 3,4 MJ/día (810 kcal por día) en un programa dietético supervisado (productos proporcionada por The Cambridge Weight Plan). Se les darán indicaciones nutricionales y dietéticas por un dietista experimentado en sesiones de 1-2 h semanales.
La segunda fase (Grupo ID) del estudio (semana 8-16), consistirá en un programa de dieta de energía fija de 8 semanas usando 5 MJ/día (1,200 kcal por día) incorporando dos productos dietéticos diariamente. Los principios de la dieta estarán en línea con las pautas actuales para una alimentación saludable emitidas por la Junta Nacional de Salud de Dinamarca, es decir, baja en grasas, baja en azúcar y alta en fibra.
Grupo Dieta Convencional (CD): El programa consistirá en una presentación por parte del mismo dietista que para el grupo DI, quien brindará consejos nutricionales en una sesión de 2 h al inicio (semana 0) y en la semana 8. En estas sesiones el dietista recomendará el consumo de alimentos habituales en cantidades que proporcionen al paciente aproximadamente 5 MJ/día (1.200 kcal por día). La reunión de seguimiento en la semana 16 no influirá en el resultado. Así, durante las 16 semanas de prueba, el grupo de CD asistirá a tres sesiones en total con un total de aproximadamente 4 horas de instrucción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de artritis gotosa según opinión de expertos y los criterios ACR/EULAR 2015 para gota.
- ha tenido al menos un brote autoinformado en los últimos 12 meses
- IMC >30kg/m2
- >18 años de edad
Criterio de exclusión:
- embarazada
- Historia o sospecha de abuso de drogas en los últimos 5 años.
- Enfermedad muscular activa, cáncer, enfermedad renal previa y/o hígado graso
- Un aclaramiento de creatinina estimado
- Una terapia en investigación dentro de las 8 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
- Cualquier otra condición médica o psicológica que, en la opinión del investigador y/o del monitor médico, pueda crear un riesgo indebido para el paciente o interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
dieta intensiva de adelgazamiento, con productos Cambridge Weightplan y visitas a dietista.
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dieta intensiva de adelgazamiento, con productos Cambridge Weightplan y visitas a dietista.
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Sin intervención: control
cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la visita de la semana 16.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de urato.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en el urato sérico (mg/dl) desde el inicio hasta la visita de la semana 16.
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16 semanas
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Niveles de urato sérico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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proporción de participantes que mantienen los niveles de urato sérico
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16 semanas
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Niveles de urato sérico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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porcentaje de reducción de urato sérico (%) en la visita final (semana 16)
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16 semanas
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Brote: la proporción de individuos con cualquier brote de gota en las PRIMERAS 8 semanas después de la aleatorización]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la proporción de individuos con cualquier brote de gota en las PRIMERAS 8 semanas después de la aleatorización
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8 semanas
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Brote: la proporción de individuos con cualquier brote de gota en las ÚLTIMAS 8 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 16 semanas
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la proporción de individuos con cualquier brote de gota en las ÚLTIMAS 8 semanas después de la aleatorización
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16 semanas
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Brote: el número de brotes de gota durante el período de prueba para cada paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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el número de brotes de gota durante el período de prueba para cada paciente
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16 semanas
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estado funcional - medido por el "Cuestionario de Evaluación de la Salud" (HAQ).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en el estado funcional (HAQ) desde el inicio hasta la semana 16.
El HAQ consta de 20 preguntas sobre discapacidad.
La puntuación oscila entre 0 y 3. 0 sin problemas y 3 con discapacidad severa.
la puntuación total es un promedio de todas las preguntas.
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16 semanas
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dolor de su gota - medido en una escala análoga visual (VAS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en el dolor de la gota (EVA) desde el inicio hasta la semana 16.
Rangos de 0-100 mm en un VAS.
0 mm sin dolor, 100 mm siendo el peor dolor posible.
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16 semanas
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paciente global - medido en una escala análoga visual (VAS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en el paciente global (VAS) desde el inicio hasta la semana 16.
Rangos de 0-100 mm en un VAS.
0mm siendo la mejor salud posible.
100mm siendo la peor salud posible.
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16 semanas
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fatiga - medida en una escala análoga visual (VAS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en la fatiga (EVA) desde el inicio hasta la semana 16.
Rangos de 0-100 mm en un VAS.
0mm sin fatiga.
100 mm siendo la peor fatiga posible imaginada por el paciente.
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16 semanas
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recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) desde el inicio hasta la semana 16
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16 semanas
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recuento de articulaciones blandas (TJC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) desde el inicio hasta la semana 16
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16 semanas
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tofos: cambio en el número de tofos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en el número de tofos desde el inicio hasta la semana 16
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16 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio en la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36: se aplican MCS y PCS) desde el inicio hasta la semana 16. se incluyen 8 subescalas que se combinan en dos dominios generales: una puntuación física combinada (PCS) y una puntuación mental combinada (MCS). Las escalas van de 0 a 100. donde 0 es invalidez máxima y 100 es nula. |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Cambios en el peso corporal
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Obesidad
- Artritis
- Pérdida de peso
- Gota
Otros números de identificación del estudio
- 140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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