Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pérdida de peso para personas obesas con gota

20 de junio de 2021 actualizado por: Henning Bliddal

Pérdida de peso como tratamiento para la gota en pacientes con obesidad concomitante: protocolo para un ensayo de prueba de concepto, aleatorizado, no ciego, de grupos paralelos

Este estudio evalúa el efecto de la pérdida de peso en un grupo de pacientes obesos con artritis gotosa. El estudio es un ensayo grupal aleatorizado en el que la mitad de los pacientes reciben pérdida de peso intensiva en forma de reemplazo de comidas de Cambridge, así como la supervisión de un dietista clínico y la otra mitad recibe la atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La gota es un trastorno cada vez más común caracterizado por niveles elevados de urato sérico (SU) y por artritis aguda y crónica que causa discapacidad y dolor severos. El tratamiento a largo plazo de la gota se centra en la terapia de reducción de uratos (ULT) y en mantener la SU por debajo de su umbral de solubilidad. Cuando SU se mantiene por debajo del umbral de solubilidad, la frecuencia de los brotes de gota disminuirá y los cristales de urato dispuestos en las articulaciones se disolverán. En los últimos años ha surgido un nuevo tratamiento terapéutico de la gota. Sin embargo, a pesar del potencial para un tratamiento efectivo, el manejo de la gota sigue siendo subóptimo.

hay algunas pruebas fisiológicas, aunque escasas, de que la pérdida de peso en pacientes con gota reduce tanto la SU como el número de brotes de gota. A pesar de la escasez de datos sobre los efectos de la pérdida de peso en la gota, las guías internacionales recomiendan la intervención dietética y la pérdida de peso como una estrategia central de manejo en pacientes con gota y obesidad concomitantes. El objetivo del presente estudio es determinar si existe o no una diferencia. en la tasa de éxito en la reducción de peso, los niveles de SU y los posibles efectos secundarios entre los 2 enfoques a "corto plazo", al comparar un grupo de pérdida de peso con un grupo en curso sin tratamiento (atención habitual).

Reclutamiento Los participantes serán reclutados en las clínicas ambulatorias del Instituto Parker, el Hospital Bispebjerg y Frederiksberg y el Departamento de Reumatología del Hospital Herlev-Gentofte, Dinamarca, a través de anuncios en los periódicos y en el sitio web del Instituto Parker. Además, se informará a los médicos generales locales sobre la posibilidad de asignar pacientes al proyecto. Todos los participantes serán preseleccionados por teléfono utilizando una serie de preguntas estándar sobre elegibilidad de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Este estudio pretende ser lo más pragmático e inclusivo posible con pocos criterios de exclusión.

Intervenciones Todos los participantes que firmen el consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a 16 (8+8) semanas de dieta baja en energía (LED; 3,4 MJ/día; es decir, el grupo de Dieta Intensiva [DI]) O a un grupo correspondiente de 16 semanas Dieta hipoenergética convencional hiperproteica (aprox. 5 MJ/día) definido como un grupo de control (es decir, grupo de dieta convencional [CD]).

Grupo de Dieta Intensiva (DI): La primera fase del estudio consiste en un programa de reducción de peso de 8 semanas donde los participantes inician una dieta LED únicamente, con 3,4 MJ/día (810 kcal por día) en un programa dietético supervisado (productos proporcionada por The Cambridge Weight Plan). Se les darán indicaciones nutricionales y dietéticas por un dietista experimentado en sesiones de 1-2 h semanales.

La segunda fase (Grupo ID) del estudio (semana 8-16), consistirá en un programa de dieta de energía fija de 8 semanas usando 5 MJ/día (1,200 kcal por día) incorporando dos productos dietéticos diariamente. Los principios de la dieta estarán en línea con las pautas actuales para una alimentación saludable emitidas por la Junta Nacional de Salud de Dinamarca, es decir, baja en grasas, baja en azúcar y alta en fibra.

Grupo Dieta Convencional (CD): El programa consistirá en una presentación por parte del mismo dietista que para el grupo DI, quien brindará consejos nutricionales en una sesión de 2 h al inicio (semana 0) y en la semana 8. En estas sesiones el dietista recomendará el consumo de alimentos habituales en cantidades que proporcionen al paciente aproximadamente 5 MJ/día (1.200 kcal por día). La reunión de seguimiento en la semana 16 no influirá en el resultado. Así, durante las 16 semanas de prueba, el grupo de CD asistirá a tres sesiones en total con un total de aproximadamente 4 horas de instrucción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 2000
        • Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de artritis gotosa según opinión de expertos y los criterios ACR/EULAR 2015 para gota.
  • ha tenido al menos un brote autoinformado en los últimos 12 meses
  • IMC >30kg/m2
  • >18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • Historia o sospecha de abuso de drogas en los últimos 5 años.
  • Enfermedad muscular activa, cáncer, enfermedad renal previa y/o hígado graso
  • Un aclaramiento de creatinina estimado
  • Una terapia en investigación dentro de las 8 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
  • Cualquier otra condición médica o psicológica que, en la opinión del investigador y/o del monitor médico, pueda crear un riesgo indebido para el paciente o interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
dieta intensiva de adelgazamiento, con productos Cambridge Weightplan y visitas a dietista.
dieta intensiva de adelgazamiento, con productos Cambridge Weightplan y visitas a dietista.
Sin intervención: control
cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la visita de la semana 16.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de urato.
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el urato sérico (mg/dl) desde el inicio hasta la visita de la semana 16.
16 semanas
Niveles de urato sérico
Periodo de tiempo: 16 semanas
proporción de participantes que mantienen los niveles de urato sérico
16 semanas
Niveles de urato sérico
Periodo de tiempo: 16 semanas
porcentaje de reducción de urato sérico (%) en la visita final (semana 16)
16 semanas
Brote: la proporción de individuos con cualquier brote de gota en las PRIMERAS 8 semanas después de la aleatorización]
Periodo de tiempo: 8 semanas
la proporción de individuos con cualquier brote de gota en las PRIMERAS 8 semanas después de la aleatorización
8 semanas
Brote: la proporción de individuos con cualquier brote de gota en las ÚLTIMAS 8 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 16 semanas
la proporción de individuos con cualquier brote de gota en las ÚLTIMAS 8 semanas después de la aleatorización
16 semanas
Brote: el número de brotes de gota durante el período de prueba para cada paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
el número de brotes de gota durante el período de prueba para cada paciente
16 semanas
estado funcional - medido por el "Cuestionario de Evaluación de la Salud" (HAQ).
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el estado funcional (HAQ) desde el inicio hasta la semana 16. El HAQ consta de 20 preguntas sobre discapacidad. La puntuación oscila entre 0 y 3. 0 sin problemas y 3 con discapacidad severa. la puntuación total es un promedio de todas las preguntas.
16 semanas
dolor de su gota - medido en una escala análoga visual (VAS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el dolor de la gota (EVA) desde el inicio hasta la semana 16. Rangos de 0-100 mm en un VAS. 0 mm sin dolor, 100 mm siendo el peor dolor posible.
16 semanas
paciente global - medido en una escala análoga visual (VAS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el paciente global (VAS) desde el inicio hasta la semana 16. Rangos de 0-100 mm en un VAS. 0mm siendo la mejor salud posible. 100mm siendo la peor salud posible.
16 semanas
fatiga - medida en una escala análoga visual (VAS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la fatiga (EVA) desde el inicio hasta la semana 16. Rangos de 0-100 mm en un VAS. 0mm sin fatiga. 100 mm siendo la peor fatiga posible imaginada por el paciente.
16 semanas
recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) desde el inicio hasta la semana 16
16 semanas
recuento de articulaciones blandas (TJC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) desde el inicio hasta la semana 16
16 semanas
tofos: cambio en el número de tofos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el número de tofos desde el inicio hasta la semana 16
16 semanas
SF-36
Periodo de tiempo: 16 semanas

cambio en la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36: se aplican MCS y PCS) desde el inicio hasta la semana 16.

se incluyen 8 subescalas que se combinan en dos dominios generales: una puntuación física combinada (PCS) y una puntuación mental combinada (MCS). Las escalas van de 0 a 100. donde 0 es invalidez máxima y 100 es nula.

16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir