Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря веса для тучных людей с подагрой

20 июня 2021 г. обновлено: Henning Bliddal

Потеря веса как средство лечения подагры у пациентов с сопутствующим ожирением: протокол рандомизированного неслепого исследования с параллельными группами для подтверждения концепции

В этом исследовании оценивается эффект потери веса в группе пациентов с ожирением и подагрическим артритом. Исследование представляет собой рандомизированное групповое испытание, в котором половина пациентов получает интенсивную потерю веса в виде заменителя пищи из Кембриджа, а также наблюдение клинического диетолога, а другая половина получает обычный уход.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность темы Подагра является все более распространенным заболеванием, характеризующимся повышенным содержанием уратов в сыворотке крови (СМ), а также острым и хроническим артритом, вызывающим тяжелую инвалидность и боль. Долгосрочное лечение подагры сосредоточено на уратснижающей терапии (УЛТ) и удержании СМ ниже его порога растворимости. Когда SU удерживается ниже порога растворимости, частота приступов подагры снижается, а кристаллы уратов, находящиеся в суставах, растворяются. В последние годы появилось новое терапевтическое лечение подагры. Однако, несмотря на возможность эффективного лечения, лечение подагры остается субоптимальным.

есть некоторые физиологические доказательства, хотя и немногочисленные, что потеря веса у пациентов с подагрой снижает как SU, так и количество приступов подагры. Несмотря на нехватку данных о влиянии потери веса на подагру, международные руководства рекомендуют диетическое вмешательство и снижение веса в качестве основной стратегии лечения пациентов с сочетанной подагрой и ожирением. в степени успеха в снижении веса, уровнях SU и возможных побочных эффектах между двумя подходами в «краткосрочной перспективе», сравнивая группу с потерей веса с группой, не получавшей лечения (обычный уход).

набор Участники будут набираться из амбулаторных клиник Института Паркера, больниц Биспебьерг и Фредериксберг и отделения ревматологии больницы Херлев-Гентофте, Дания, посредством объявлений в газетах и ​​на веб-сайте Института Паркера. Кроме того, местные врачи общей практики будут проинформированы о возможности включения пациентов в проект. Все участники будут предварительно проверены по телефону с использованием серии стандартных вопросов о приемлемости в соответствии с критериями включения и исключения. Это исследование направлено на то, чтобы быть как можно более прагматичным и инклюзивным с несколькими критериями исключения.

Вмешательства Все участники, подписавшие информированное согласие, будут случайным образом распределены либо на 16 (8+8) недель низкоэнергетической диеты (LED; 3,4 МДж/день, т. е. группа интенсивной диеты [ID]), либо на соответствующую 16-недельную обычная гипоэнергетическая диета с высоким содержанием белка (ок. 5 МДж/день), определенная как контрольная группа (т.е. группа с обычной диетой [CD]).

Группа интенсивной диеты (ID): первая фаза исследования состоит из 8-недельной программы снижения веса, в рамках которой участники начинают только диету LED с потреблением 3,4 МДж/день (810 ккал в день) в контролируемой диетической программе (продукты предоставлено Кембриджским планом взвешивания). Им будут даны рекомендации по питанию и диете от опытного диетолога в течение 1-2 часов в неделю.

Вторая фаза (группа ID) исследования (неделя 8-16) будет состоять из 8-недельной программы диеты с фиксированной калорийностью, использующей 5 МДж/день (1200 ккал в день), включая два диетических продукта в день. Принципы диеты будут соответствовать текущим рекомендациям по здоровому питанию, изданным Национальным советом здравоохранения Дании, то есть с низким содержанием жиров, низким содержанием сахара и высоким содержанием клетчатки.

Группа традиционной диеты (CD): программа будет состоять из презентации того же диетолога, что и для группы ID, который даст рекомендации по питанию в ходе двухчасового сеанса на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 8. На этих занятиях врач-диетолог будет рекомендовать употреблять обычные продукты в количествах, которые обеспечат пациенту примерно 5 МДж/день (1200 ккал в день). Последующая встреча на 16 неделе не повлияет на результат. Таким образом, в течение 16-недельного испытания группа CD посетит в общей сложности три занятия, общая продолжительность которых составит около 4 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Дания, 2000
        • Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз подагрического артрита согласно экспертному заключению и критериям подагры ACR/EULAR 2015 года.
  • имели по крайней мере одну вспышку, о которой сообщали сами, за последние 12 месяцев
  • ИМТ >30 кг/м2
  • >18 лет

Критерий исключения:

  • беременная
  • история или подозрение на злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет
  • Активное мышечное заболевание, рак, предшествующее заболевание почек и/или жировая дистрофия печени
  • Расчетный клиренс креатинина
  • Исследовательская терапия в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
  • Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может создать чрезмерный риск для пациента или помешать пациенту выполнить требования протокола или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство
интенсивная диета для похудения с использованием продуктов Cambridge Weightplan и посещение диетолога.
интенсивная диета для похудения с использованием продуктов Cambridge Weightplan и посещение диетолога.
Без вмешательства: контроль
обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 16 недель
изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем до визита на 16-й неделе.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни уратов в сыворотке.
Временное ограничение: 16 недель
изменение уровня уратов в сыворотке (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем до визита на 16-й неделе.
16 недель
Уровни уратов в сыворотке
Временное ограничение: 16 недель
доля участников, поддерживающих уровень уратов в сыворотке
16 недель
Уровни уратов в сыворотке
Временное ограничение: 16 недель
процентное снижение уровня уратов в сыворотке (%) при последнем посещении (неделя 16)
16 недель
Обострение: доля лиц с любым обострением подагры в ПЕРВЫЕ 8 недель после рандомизации]
Временное ограничение: 8 недель
доля лиц с любой вспышкой подагры в ПЕРВЫЕ 8 недель после рандомизации
8 недель
Обострение: доля лиц с любым обострением подагры в ПОСЛЕДНИЕ 8 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 16 недель
доля лиц с любой вспышкой подагры за ПОСЛЕДНИЕ 8 недель после рандомизации
16 недель
Flare: количество приступов подагры в течение испытательного периода для каждого пациента.
Временное ограничение: 16 недель
количество приступов подагры в течение испытательного периода у каждого пациента
16 недель
функциональное состояние - измеряется с помощью «Опросника оценки здоровья» (HAQ).
Временное ограничение: 16 недель
изменение функционального состояния (HAQ) от исходного уровня до 16-й недели. HAQ состоит из 20 вопросов об инвалидности. Счет колеблется от 0 до 3. 0 без проблем и 3 с тяжелой инвалидностью. общий балл представляет собой среднее значение всех вопросов.
16 недель
боль от их подагры - измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 16 недель
изменение боли при подагре (ВАШ) от исходного уровня до 16-й недели. Диапазоны от 0 до 100 мм на VAS. 0 мм — это отсутствие боли, 100 мм — самая сильная боль.
16 недель
общий для пациента - измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 16 недель
изменение общего показателя пациента (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели. Диапазоны от 0 до 100 мм на VAS. 0 мм - наилучшее возможное здоровье. 100 мм - худшее из возможных для здоровья.
16 недель
усталость - измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 16 недель
изменение утомляемости (ВАШ) от исходного уровня до 16-й недели. Диапазоны от 0 до 100 мм на VAS. 0 мм - это отсутствие усталости. 100 мм — наихудшая возможная усталость, которую вообразил пациент.
16 недель
количество опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: 16 недель
изменение количества опухших суставов (SJC) от исходного уровня до 16-й недели
16 недель
тендерный совместный подсчет (TJC)
Временное ограничение: 16 недель
изменение общего подсчета тендеров (TJC) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
16 недель
тофусы: изменение количества тофусов от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
изменение количества тофусов от исходного уровня до 16-й недели
16 недель
СФ-36
Временное ограничение: 16 недель

изменение краткой формы обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36: применяются MCS и PCS) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.

включает 8 подшкал, которые объединяются в две общие области - комбинированный балл по физическому состоянию (PCS) и комбинированный балл по умственному развитию (MCS). Шкала колеблется от 0 до 100. где 0 — максимальная инвалидность, а 100 — отсутствие инвалидности.

16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться