Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała dla osób otyłych z dną moczanową

20 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Henning Bliddal

Utrata masy ciała jako leczenie dny moczanowej u pacjentów ze współistniejącą otyłością: Protokół dla weryfikacji słuszności koncepcji Randomizowanego, nieślepego badania w grupach równoległych

W pracy oceniano wpływ redukcji masy ciała na grupę otyłych pacjentów z dnawym zapaleniem stawów. Badanie jest randomizowaną próbą grupową, w której połowa pacjentów otrzymuje intensywną utratę wagi w postaci zamiennika posiłku z Cambridge oraz nadzór dietetyka klinicznego, a druga połowa otrzymuje zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Dna moczanowa jest coraz powszechniejszym schorzeniem charakteryzującym się podwyższonym stężeniem kwasu moczowego w surowicy (SU) oraz ostrym i przewlekłym zapaleniem stawów powodującym ciężką niepełnosprawność i ból. Długoterminowe leczenie dny moczanowej koncentruje się na terapii obniżającej moczan (ULT) i utrzymywaniu SU poniżej progu rozpuszczalności. Kiedy SU jest utrzymywany poniżej progu rozpuszczalności, częstotliwość zaostrzeń dny moczanowej zmniejszy się, a kryształy moczanów rozmieszczone w stawach rozpuszczą się. W ostatnich latach pojawiły się nowe metody leczenia dny moczanowej. Jednak pomimo możliwości skutecznego leczenia, leczenie dny pozostaje nieoptymalne.

istnieją pewne fizjologiczne dowody, choć nieliczne, że utrata masy ciała u pacjentów z dną moczanową zmniejsza zarówno SU, jak i liczbę zaostrzeń dny moczanowej. Pomimo niedoboru danych dotyczących wpływu utraty masy ciała na dnę moczanową, międzynarodowe wytyczne zalecają interwencję dietetyczną i utratę masy ciała jako podstawową strategię postępowania u pacjentów ze współistniejącą dną moczanową i otyłością Celem obecnego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica we wskaźniku sukcesu w redukcji masy ciała, poziomach SU i możliwych skutkach ubocznych między 2 podejściami w „krótkim okresie”, porównując grupę odchudzającą z grupą trwającą bez leczenia (zwykłą opieką).

rekrutacja Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatoriów Instytutu Parkera, Szpitali Bispebjerg i Frederiksberg oraz Oddziału Reumatologii Szpitala Herlev-Gentofte w Danii, poprzez ogłoszenia w gazetach i na stronie internetowej Instytutu Parkera. Dodatkowo lokalni lekarze pierwszego kontaktu zostaną poinformowani o możliwości przydziału pacjentów do projektu. Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie przebadani przez telefon przy użyciu serii standardowych pytań dotyczących kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Niniejsze badanie ma na celu być jak najbardziej pragmatycznym i inkluzywnym, z kilkoma kryteriami wykluczenia

Interwencje Wszyscy uczestnicy, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do 16 (8+8) tygodni diety niskoenergetycznej (LED; 3,4 MJ/dzień; tj. konwencjonalna dieta hipoenergetyczna, wysokobiałkowa (ok. 5 MJ/dzień) zdefiniowana jako grupa kontrolna (tj. grupa stosująca dietę konwencjonalną [CD]).

Grupa Intensywnej Diety (ID): Pierwsza faza badania składa się z 8-tygodniowego programu redukcji masy ciała, w którym uczestnicy rozpoczynają dietę wyłącznie LED, z 3,4 MJ/dzień (810 kcal dziennie) w nadzorowanym programie dietetycznym (produkty dostarczone przez The Cambridge Weight Plan). Doświadczony dietetyk udzieli im instruktażu żywieniowego i dietetycznego w sesjach 1-2h tygodniowo.

Druga faza (Grupa ID) badania (tydzień 8-16) będzie składać się z 8-tygodniowego programu diety o stałej wartości energetycznej z wykorzystaniem 5 MJ/dzień (1200 kcal dziennie) zawierającej dwa produkty dietetyczne dziennie. Zasady diety będą zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania wydanymi przez Duńską Narodową Radę Zdrowia, czyli niskotłuszczową, niskocukrową i wysokobłonnikową.

Grupa Diety Konwencjonalnej (CD): Program będzie się składał z prezentacji tego samego dietetyka, co grupa ID, który udzieli porad żywieniowych podczas 2-godzinnej sesji na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniu 8. Na tych sesjach dietetyk zaleci spożywanie zwykłych pokarmów w ilościach, które zapewnią pacjentom około 5 MJ/dzień (1200 kcal dziennie). Spotkanie kontrolne w 16 tygodniu nie wpłynie na wynik. Tak więc podczas 16-tygodniowego okresu próbnego grupa CD weźmie udział łącznie w trzech sesjach, w sumie około 4 godzin zajęć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dania, 2000
        • Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie dnawego zapalenia stawów na podstawie opinii eksperta i kryteriów ACR/EULAR 2015 dla dny moczanowej.
  • mieli co najmniej jeden zaostrzenie zgłaszane przez samych siebie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • BMI >30kg/m2
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywna choroba mięśni, rak, przebyta choroba nerek i/lub stłuszczenie wątroby
  • Szacunkowy klirens kreatyniny
  • Terapia eksperymentalna w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
  • Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza i/lub monitora medycznego może stwarzać nadmierne ryzyko dla pacjenta lub zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
intensywna dieta odchudzająca z produktami Cambridge Weightplan oraz wizyty u dietetyka.
intensywna dieta odchudzająca z produktami Cambridge Weightplan oraz wizyty u dietetyka.
Brak interwencji: kontrola
zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana masy ciała (kg) od wizyty początkowej do wizyty w 16 tygodniu.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy moczanów w surowicy.
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana stężenia moczanów w surowicy (mg/dl) od wizyty początkowej do wizyty w 16 tygodniu.
16 tygodni
Poziomy moczanów w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
odsetek uczestników utrzymujących poziomy moczanów w surowicy
16 tygodni
Poziomy moczanów w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
procentowe zmniejszenie stężenia moczanów w surowicy (%) podczas wizyty końcowej (tydzień 16)
16 tygodni
Zaostrzenie: odsetek osób z jakimkolwiek zaostrzeniem dny w ciągu PIERWSZYCH 8 tygodni po randomizacji]
Ramy czasowe: 8 tygodni
odsetek osób z jakimkolwiek zaostrzeniem dny moczanowej w ciągu PIERWSZYCH 8 tygodni po randomizacji
8 tygodni
Zaostrzenie: odsetek osób z jakimkolwiek zaostrzeniem dny moczanowej w ciągu OSTATNICH 8 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
odsetek osób z jakimkolwiek zaostrzeniem dny moczanowej w ciągu OSTATNICH 8 tygodni po randomizacji
16 tygodni
Zaostrzenie: liczba zaostrzeń dny moczanowej podczas okresu próbnego u każdego pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
liczbę zaostrzeń dny moczanowej podczas okresu próbnego u każdego pacjenta
16 tygodni
stan funkcjonalny – mierzony „Kwestionariuszem Oceny Zdrowia” (HAQ).
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana stanu czynnościowego (HAQ) od wartości początkowej do tygodnia 16. HAQ składa się z 20 pytań dotyczących niepełnosprawności. Wynik waha się od 0-3. 0 bez problemów, a 3 ze znacznym stopniem niepełnosprawności. łączny wynik jest średnią ze wszystkich pytań.
16 tygodni
ból związany z dną moczanową – mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana bólu od dny moczanowej (VAS) od wartości początkowej do tygodnia 16. Zakresy od 0-100 mm na VAS. 0 mm to brak bólu, 100 mm to najgorszy możliwy ból.
16 tygodni
pacjenta globalnie – mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
globalna zmiana pacjenta (VAS) od wartości początkowej do tygodnia 16. Zakresy od 0-100 mm na VAS. 0 mm to najlepszy możliwy stan zdrowia. 100 mm to najgorsze możliwe zdrowie.
16 tygodni
zmęczenie - mierzone na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana zmęczenia (VAS) od wartości początkowej do tygodnia 16. Zakresy od 0-100 mm na VAS. 0 mm oznacza brak zmęczenia. 100 mm to najgorsze możliwe zmęczenie wyobrażone przez pacjenta.
16 tygodni
liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) od wartości początkowej do tygodnia 16
16 tygodni
stawka przetargowa (TJC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana liczby bolesnych stawów (TJC) od wartości początkowej do tygodnia 16
16 tygodni
tophi: zmiana liczby tophi od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana liczby wierzchołków głowy od wartości początkowej do tygodnia 16
16 tygodni
SF-36
Ramy czasowe: 16 tygodni

zmiana w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36: zastosowanie mają MCS i PCS) od punktu początkowego do tygodnia 16.

zawiera 8 podskal, które łączą się w dwie ogólne domeny - łączny wynik fizyczny (PCS) i łączny wynik psychiczny (MCS). Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. gdzie 0 to maksymalna niepełnosprawność, a 100 to brak niepełnosprawności.

16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj