- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03664167
Utrata masy ciała dla osób otyłych z dną moczanową
Utrata masy ciała jako leczenie dny moczanowej u pacjentów ze współistniejącą otyłością: Protokół dla weryfikacji słuszności koncepcji Randomizowanego, nieślepego badania w grupach równoległych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło Dna moczanowa jest coraz powszechniejszym schorzeniem charakteryzującym się podwyższonym stężeniem kwasu moczowego w surowicy (SU) oraz ostrym i przewlekłym zapaleniem stawów powodującym ciężką niepełnosprawność i ból. Długoterminowe leczenie dny moczanowej koncentruje się na terapii obniżającej moczan (ULT) i utrzymywaniu SU poniżej progu rozpuszczalności. Kiedy SU jest utrzymywany poniżej progu rozpuszczalności, częstotliwość zaostrzeń dny moczanowej zmniejszy się, a kryształy moczanów rozmieszczone w stawach rozpuszczą się. W ostatnich latach pojawiły się nowe metody leczenia dny moczanowej. Jednak pomimo możliwości skutecznego leczenia, leczenie dny pozostaje nieoptymalne.
istnieją pewne fizjologiczne dowody, choć nieliczne, że utrata masy ciała u pacjentów z dną moczanową zmniejsza zarówno SU, jak i liczbę zaostrzeń dny moczanowej. Pomimo niedoboru danych dotyczących wpływu utraty masy ciała na dnę moczanową, międzynarodowe wytyczne zalecają interwencję dietetyczną i utratę masy ciała jako podstawową strategię postępowania u pacjentów ze współistniejącą dną moczanową i otyłością Celem obecnego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica we wskaźniku sukcesu w redukcji masy ciała, poziomach SU i możliwych skutkach ubocznych między 2 podejściami w „krótkim okresie”, porównując grupę odchudzającą z grupą trwającą bez leczenia (zwykłą opieką).
rekrutacja Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatoriów Instytutu Parkera, Szpitali Bispebjerg i Frederiksberg oraz Oddziału Reumatologii Szpitala Herlev-Gentofte w Danii, poprzez ogłoszenia w gazetach i na stronie internetowej Instytutu Parkera. Dodatkowo lokalni lekarze pierwszego kontaktu zostaną poinformowani o możliwości przydziału pacjentów do projektu. Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie przebadani przez telefon przy użyciu serii standardowych pytań dotyczących kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Niniejsze badanie ma na celu być jak najbardziej pragmatycznym i inkluzywnym, z kilkoma kryteriami wykluczenia
Interwencje Wszyscy uczestnicy, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do 16 (8+8) tygodni diety niskoenergetycznej (LED; 3,4 MJ/dzień; tj. konwencjonalna dieta hipoenergetyczna, wysokobiałkowa (ok. 5 MJ/dzień) zdefiniowana jako grupa kontrolna (tj. grupa stosująca dietę konwencjonalną [CD]).
Grupa Intensywnej Diety (ID): Pierwsza faza badania składa się z 8-tygodniowego programu redukcji masy ciała, w którym uczestnicy rozpoczynają dietę wyłącznie LED, z 3,4 MJ/dzień (810 kcal dziennie) w nadzorowanym programie dietetycznym (produkty dostarczone przez The Cambridge Weight Plan). Doświadczony dietetyk udzieli im instruktażu żywieniowego i dietetycznego w sesjach 1-2h tygodniowo.
Druga faza (Grupa ID) badania (tydzień 8-16) będzie składać się z 8-tygodniowego programu diety o stałej wartości energetycznej z wykorzystaniem 5 MJ/dzień (1200 kcal dziennie) zawierającej dwa produkty dietetyczne dziennie. Zasady diety będą zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania wydanymi przez Duńską Narodową Radę Zdrowia, czyli niskotłuszczową, niskocukrową i wysokobłonnikową.
Grupa Diety Konwencjonalnej (CD): Program będzie się składał z prezentacji tego samego dietetyka, co grupa ID, który udzieli porad żywieniowych podczas 2-godzinnej sesji na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniu 8. Na tych sesjach dietetyk zaleci spożywanie zwykłych pokarmów w ilościach, które zapewnią pacjentom około 5 MJ/dzień (1200 kcal dziennie). Spotkanie kontrolne w 16 tygodniu nie wpłynie na wynik. Tak więc podczas 16-tygodniowego okresu próbnego grupa CD weźmie udział łącznie w trzech sesjach, w sumie około 4 godzin zajęć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dania, 2000
- Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie dnawego zapalenia stawów na podstawie opinii eksperta i kryteriów ACR/EULAR 2015 dla dny moczanowej.
- mieli co najmniej jeden zaostrzenie zgłaszane przez samych siebie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- BMI >30kg/m2
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- Aktywna choroba mięśni, rak, przebyta choroba nerek i/lub stłuszczenie wątroby
- Szacunkowy klirens kreatyniny
- Terapia eksperymentalna w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
- Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza i/lub monitora medycznego może stwarzać nadmierne ryzyko dla pacjenta lub zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
intensywna dieta odchudzająca z produktami Cambridge Weightplan oraz wizyty u dietetyka.
|
intensywna dieta odchudzająca z produktami Cambridge Weightplan oraz wizyty u dietetyka.
|
|
Brak interwencji: kontrola
zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana masy ciała (kg) od wizyty początkowej do wizyty w 16 tygodniu.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy moczanów w surowicy.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana stężenia moczanów w surowicy (mg/dl) od wizyty początkowej do wizyty w 16 tygodniu.
|
16 tygodni
|
|
Poziomy moczanów w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
odsetek uczestników utrzymujących poziomy moczanów w surowicy
|
16 tygodni
|
|
Poziomy moczanów w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
procentowe zmniejszenie stężenia moczanów w surowicy (%) podczas wizyty końcowej (tydzień 16)
|
16 tygodni
|
|
Zaostrzenie: odsetek osób z jakimkolwiek zaostrzeniem dny w ciągu PIERWSZYCH 8 tygodni po randomizacji]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
odsetek osób z jakimkolwiek zaostrzeniem dny moczanowej w ciągu PIERWSZYCH 8 tygodni po randomizacji
|
8 tygodni
|
|
Zaostrzenie: odsetek osób z jakimkolwiek zaostrzeniem dny moczanowej w ciągu OSTATNICH 8 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
odsetek osób z jakimkolwiek zaostrzeniem dny moczanowej w ciągu OSTATNICH 8 tygodni po randomizacji
|
16 tygodni
|
|
Zaostrzenie: liczba zaostrzeń dny moczanowej podczas okresu próbnego u każdego pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
liczbę zaostrzeń dny moczanowej podczas okresu próbnego u każdego pacjenta
|
16 tygodni
|
|
stan funkcjonalny – mierzony „Kwestionariuszem Oceny Zdrowia” (HAQ).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana stanu czynnościowego (HAQ) od wartości początkowej do tygodnia 16.
HAQ składa się z 20 pytań dotyczących niepełnosprawności.
Wynik waha się od 0-3. 0 bez problemów, a 3 ze znacznym stopniem niepełnosprawności.
łączny wynik jest średnią ze wszystkich pytań.
|
16 tygodni
|
|
ból związany z dną moczanową – mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana bólu od dny moczanowej (VAS) od wartości początkowej do tygodnia 16.
Zakresy od 0-100 mm na VAS.
0 mm to brak bólu, 100 mm to najgorszy możliwy ból.
|
16 tygodni
|
|
pacjenta globalnie – mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
globalna zmiana pacjenta (VAS) od wartości początkowej do tygodnia 16.
Zakresy od 0-100 mm na VAS.
0 mm to najlepszy możliwy stan zdrowia.
100 mm to najgorsze możliwe zdrowie.
|
16 tygodni
|
|
zmęczenie - mierzone na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana zmęczenia (VAS) od wartości początkowej do tygodnia 16.
Zakresy od 0-100 mm na VAS.
0 mm oznacza brak zmęczenia.
100 mm to najgorsze możliwe zmęczenie wyobrażone przez pacjenta.
|
16 tygodni
|
|
liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) od wartości początkowej do tygodnia 16
|
16 tygodni
|
|
stawka przetargowa (TJC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana liczby bolesnych stawów (TJC) od wartości początkowej do tygodnia 16
|
16 tygodni
|
|
tophi: zmiana liczby tophi od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana liczby wierzchołków głowy od wartości początkowej do tygodnia 16
|
16 tygodni
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36: zastosowanie mają MCS i PCS) od punktu początkowego do tygodnia 16. zawiera 8 podskal, które łączą się w dwie ogólne domeny - łączny wynik fizyczny (PCS) i łączny wynik psychiczny (MCS). Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. gdzie 0 to maksymalna niepełnosprawność, a 100 to brak niepełnosprawności. |
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Zmiany masy ciała
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Otyłość
- Artretyzm
- Utrata masy ciała
- Dna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .