- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03664167
Painonpudotus liikalihaville henkilöille, joilla on kihti
Painonpudotus kihdin hoitona potilailla, joilla on samanaikainen liikalihavuus: Proof-of-concept -protokolla satunnaistettu, ei-sokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kihti on yhä yleisempi sairaus, jolle on tunnusomaista kohonnut seerumiuraatti (SU) ja akuutti ja krooninen niveltulehdus, joka aiheuttaa vakavaa vammaa ja kipua. Kihdin pitkäaikainen hoito keskittyy uraattia alentavaan hoitoon (ULT) ja SU:n pitämiseen sen liukoisuuskynnyksen alapuolella. Kun SU pidetään liukoisuuskynnyksen alapuolella, kihdin pahenemistaajuus vähenee ja nivelissä olevat uraattikiteet liukenevat. Viime vuosina on ilmaantunut uusi terapeuttinen kihdin hoito. Huolimatta tehokkaan hoidon mahdollisuuksista, kihdin hoito ei kuitenkaan ole optimaalinen.
on olemassa joitain fysiologisia todisteita, vaikkakin vähän, että kihtipotilaiden painonpudotus vähentää sekä SU:ta että kihdin pahenemista. Huolimatta kihdin painonpudotuksen vaikutuksista olevan tiedon niukkuudesta, kansainväliset ohjeet suosittelevat ruokavalioon puuttumista ja painonpudotusta keskeiseksi hoitostrategiaksi potilailla, joilla on samanaikaisesti kihti ja liikalihavuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko eroja vai ei. onnistumisasteessa painonpudotuksessa, SU-tasoissa ja mahdollisissa sivuvaikutuksissa kahden lähestymistavan välillä "lyhyellä aikavälillä" vertaamalla painonpudotusryhmää meneillään olevaan ei-hoitoa (tavallinen hoito) ryhmään.
rekrytointi Osallistujia rekrytoidaan Parker Instituten Bispebjergin ja Frederiksbergin sairaalan poliklinikoista sekä Tanskan Herlev-Gentoften sairaalan reumatologian osastolta sanomalehdissä ja Parker Instituten verkkosivuilla olevien ilmoitusten kautta. Lisäksi paikallisille yleislääkäreille tiedotetaan mahdollisuudesta osoittaa potilaita hankkeeseen. Kaikki osallistujat esiseulotaan puhelimitse käyttäen sarjaa vakiokysymyksiä kelpoisuudesta osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on olla mahdollisimman pragmaattinen ja osallistava vähäisin poissulkemiskriteerein
Interventiot Kaikki osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, määrätään satunnaisesti joko 16 (8+8) viikon vähäenergiaiselle ruokavaliolle (LED; 3,4 MJ/päivä; eli intensiiviruokavalion [ID] ryhmä) TAI vastaavalle 16 viikon pituiselle ruokavaliolle. perinteinen hypoenergeettinen, proteiinipitoinen ruokavalio (n. 5 MJ/päivä) määritelty kontrolliryhmäksi (eli tavanomaisen ruokavalion [CD] ryhmäksi).
Intensiivisen ruokavalion (ID) ryhmä: Tutkimuksen ensimmäinen vaihe koostuu 8 viikon painonpudotusohjelmasta, jossa osallistujat aloittavat vain LED-dieetin, 3,4 MJ/päivä (810 kcal per päivä) valvotussa ruokavaliossa (tuotteet) tarjoaa Cambridge Weight Plan). Kokenut ravitsemusterapeutti antaa heille ravitsemus- ja ruokavalio-ohjeet 1-2 tunnin välein viikossa.
Tutkimuksen toinen vaihe (ID-ryhmä) (viikko 8-16) koostuu 8 viikon kiinteän energian ruokavaliosta, jossa käytetään 5 MJ/päivä (1 200 kcal per päivä) ja sisältää kaksi ruokavaliotuotetta päivittäin. Ruokavalion periaatteet ovat linjassa Tanskan kansallisen terveyshallituksen nykyisten terveellisen ruokavalion ohjeiden kanssa eli vähärasvaisen, vähäsokerisen ja runsaskuituisen ruokavalion kanssa.
Perinteisen ruokavalion (CD) ryhmä: Ohjelma koostuu saman ravitsemusterapeutin esityksestä kuin ID-ryhmässä, joka antaa ravitsemusneuvoja 2 tunnin istunnossa lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 8. Näillä istunnoilla ravitsemusterapeutti suosittelee tavallisten elintarvikkeiden syömistä sellaisina määrinä, että potilas saa noin 5 MJ/vrk (1200 kcal/vrk). Viikon 16 seurantakokous ei vaikuta lopputulokseen. Näin ollen CD-ryhmä osallistuu 16 viikon kokeilujakson aikana yhteensä kolmelle istunnolle, joissa opetusta on yhteensä noin 4 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Tanska, 2000
- Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kihti niveltulehduksen diagnoosi asiantuntijalausunnon ja ACR/EULAR 2015 -kriteerien mukaan.
- heillä on ollut vähintään yksi itse ilmoittama tulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana
- BMI >30kg/m2
- >18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- historiaa tai epäilyjä huumeiden väärinkäytöstä viimeisen viiden vuoden aikana
- Aktiivinen lihassairaus, syöpä, aikaisempi munuaissairaus ja/tai rasvamaksa
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma
- Tutkimushoito 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan ja/tai lääkärin tarkkailijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa tutkimus päätökseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
intensiivinen laihdutusdieetti, Cambridge-painosuunnitelman tuotteet ja käynnit ravitsemusterapeutin luona.
|
intensiivinen laihdutusdieetti, Cambridge-painosuunnitelman tuotteet ja käynnit ravitsemusterapeutin luona.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
painon muutos (kg) lähtötilanteesta viikon 16 käyntiin.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin uraattitasot.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
seerumin uraatin (mg/dl) muutos lähtötasosta viikon 16 käyntiin.
|
16 viikkoa
|
|
Seerumin uraattitasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
osuus osallistujista, jotka ylläpitävät seerumin uraattitasoja
|
16 viikkoa
|
|
Seerumin uraattitasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
seerumin uraatin prosentuaalinen lasku (%) viimeisellä käynnillä (viikko 16)
|
16 viikkoa
|
|
Leikkaus: niiden henkilöiden osuus, joilla on kihdin pahenemista ENSIMMÄISEN 8 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
niiden henkilöiden osuus, joilla on kihdin paheneminen ENSIMMÄISEN 8 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Leikkaus: niiden henkilöiden osuus, joilla on kihdin paheneminen viimeisten 8 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
niiden henkilöiden osuus, joilla on kihdin paheneminen viimeisten 8 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
|
16 viikkoa
|
|
Kohdistus: kihdin pahenemiskertojen määrä koejakson aikana jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kunkin potilaan kihdin pahenemiskertojen määrä koejakson aikana
|
16 viikkoa
|
|
toiminnallinen tila - mitataan "Health Assessment Questionairella" (HAQ).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
toiminnallisen tilan (HAQ) muutos lähtötilanteesta viikkoon 16.
HAQ koostuu 20 vammaiskysymyksestä.
Pisteet vaihtelevat 0-3. 0 on ongelmaton ja 3 vakava vamma.
kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten keskiarvo.
|
16 viikkoa
|
|
heidän kihtinsä aiheuttama kipu - mitattuna visuaalisella analogiaasteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kihdin aiheuttaman kivun muutosta (VAS) lähtötilanteesta viikkoon 16.
Vaihtelee 0-100 mm VAS:ssa.
0 mm ei ole kipua, 100 mm on pahin mahdollinen kipu.
|
16 viikkoa
|
|
potilaan globaali - mitattu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
potilaan globaalin (VAS) muutos lähtötilanteesta viikkoon 16.
Vaihtelee 0-100 mm VAS:ssa.
0mm on paras mahdollinen terveys.
100 mm on huonoin mahdollinen terveys.
|
16 viikkoa
|
|
väsymys - mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
väsymysmuutos (VAS) lähtötilanteesta viikkoon 16.
Vaihtelee 0-100 mm VAS:ssa.
0mm ei ole väsynyt.
100 mm on pahin mahdollinen potilaan kuvittelema väsymys.
|
16 viikkoa
|
|
turvonneiden nivelten määrä (SJC)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
turvonneiden nivelten määrä (SJC) lähtötilanteesta viikkoon 16
|
16 viikkoa
|
|
tarjousliitosten määrä (TJC)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos herkän nivelen määrässä (TJC) lähtötasosta viikkoon 16
|
16 viikkoa
|
|
tophi: tophien määrän muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
tophien lukumäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16
|
16 viikkoa
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36: MCS ja PCS koskevat) lähtötasosta viikkoon 16. Siinä on 8 alaasteikkoa, jotka yhdistyvät kahdeksi kokonaisalueeksi - fyysiseksi yhdistetty pistemäärä (PCS) ja henkinen yhdistetty pistemäärä (MCS). Asteikko vaihtelee välillä 0-100. jossa 0 on enimmäisvamma ja 100 ei vammaisuutta. |
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Kehon painon muutokset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lihavuus
- Niveltulehdus
- Painonpudotus
- Kihti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .