Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus liikalihaville henkilöille, joilla on kihti

sunnuntai 20. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Henning Bliddal

Painonpudotus kihdin hoitona potilailla, joilla on samanaikainen liikalihavuus: Proof-of-concept -protokolla satunnaistettu, ei-sokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan painonpudotuksen vaikutusta ryhmään liikalihavia potilaita, joilla on kihti niveltulehdus. Tutkimus on satunnaistettu ryhmätutkimus, jossa puolet potilaista saa intensiivistä painonpudotusta ateriankorvauksena Cambridgesta sekä kliinisen ravitsemusterapeutin valvontaa ja toinen puoli saa tavallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Kihti on yhä yleisempi sairaus, jolle on tunnusomaista kohonnut seerumiuraatti (SU) ja akuutti ja krooninen niveltulehdus, joka aiheuttaa vakavaa vammaa ja kipua. Kihdin pitkäaikainen hoito keskittyy uraattia alentavaan hoitoon (ULT) ja SU:n pitämiseen sen liukoisuuskynnyksen alapuolella. Kun SU pidetään liukoisuuskynnyksen alapuolella, kihdin pahenemistaajuus vähenee ja nivelissä olevat uraattikiteet liukenevat. Viime vuosina on ilmaantunut uusi terapeuttinen kihdin hoito. Huolimatta tehokkaan hoidon mahdollisuuksista, kihdin hoito ei kuitenkaan ole optimaalinen.

on olemassa joitain fysiologisia todisteita, vaikkakin vähän, että kihtipotilaiden painonpudotus vähentää sekä SU:ta että kihdin pahenemista. Huolimatta kihdin painonpudotuksen vaikutuksista olevan tiedon niukkuudesta, kansainväliset ohjeet suosittelevat ruokavalioon puuttumista ja painonpudotusta keskeiseksi hoitostrategiaksi potilailla, joilla on samanaikaisesti kihti ja liikalihavuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko eroja vai ei. onnistumisasteessa painonpudotuksessa, SU-tasoissa ja mahdollisissa sivuvaikutuksissa kahden lähestymistavan välillä "lyhyellä aikavälillä" vertaamalla painonpudotusryhmää meneillään olevaan ei-hoitoa (tavallinen hoito) ryhmään.

rekrytointi Osallistujia rekrytoidaan Parker Instituten Bispebjergin ja Frederiksbergin sairaalan poliklinikoista sekä Tanskan Herlev-Gentoften sairaalan reumatologian osastolta sanomalehdissä ja Parker Instituten verkkosivuilla olevien ilmoitusten kautta. Lisäksi paikallisille yleislääkäreille tiedotetaan mahdollisuudesta osoittaa potilaita hankkeeseen. Kaikki osallistujat esiseulotaan puhelimitse käyttäen sarjaa vakiokysymyksiä kelpoisuudesta osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on olla mahdollisimman pragmaattinen ja osallistava vähäisin poissulkemiskriteerein

Interventiot Kaikki osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, määrätään satunnaisesti joko 16 (8+8) viikon vähäenergiaiselle ruokavaliolle (LED; 3,4 MJ/päivä; eli intensiiviruokavalion [ID] ryhmä) TAI vastaavalle 16 viikon pituiselle ruokavaliolle. perinteinen hypoenergeettinen, proteiinipitoinen ruokavalio (n. 5 MJ/päivä) määritelty kontrolliryhmäksi (eli tavanomaisen ruokavalion [CD] ryhmäksi).

Intensiivisen ruokavalion (ID) ryhmä: Tutkimuksen ensimmäinen vaihe koostuu 8 viikon painonpudotusohjelmasta, jossa osallistujat aloittavat vain LED-dieetin, 3,4 MJ/päivä (810 kcal per päivä) valvotussa ruokavaliossa (tuotteet) tarjoaa Cambridge Weight Plan). Kokenut ravitsemusterapeutti antaa heille ravitsemus- ja ruokavalio-ohjeet 1-2 tunnin välein viikossa.

Tutkimuksen toinen vaihe (ID-ryhmä) (viikko 8-16) koostuu 8 viikon kiinteän energian ruokavaliosta, jossa käytetään 5 MJ/päivä (1 200 kcal per päivä) ja sisältää kaksi ruokavaliotuotetta päivittäin. Ruokavalion periaatteet ovat linjassa Tanskan kansallisen terveyshallituksen nykyisten terveellisen ruokavalion ohjeiden kanssa eli vähärasvaisen, vähäsokerisen ja runsaskuituisen ruokavalion kanssa.

Perinteisen ruokavalion (CD) ryhmä: Ohjelma koostuu saman ravitsemusterapeutin esityksestä kuin ID-ryhmässä, joka antaa ravitsemusneuvoja 2 tunnin istunnossa lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 8. Näillä istunnoilla ravitsemusterapeutti suosittelee tavallisten elintarvikkeiden syömistä sellaisina määrinä, että potilas saa noin 5 MJ/vrk (1200 kcal/vrk). Viikon 16 seurantakokous ei vaikuta lopputulokseen. Näin ollen CD-ryhmä osallistuu 16 viikon kokeilujakson aikana yhteensä kolmelle istunnolle, joissa opetusta on yhteensä noin 4 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Tanska, 2000
        • Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kihti niveltulehduksen diagnoosi asiantuntijalausunnon ja ACR/EULAR 2015 -kriteerien mukaan.
  • heillä on ollut vähintään yksi itse ilmoittama tulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • BMI >30kg/m2
  • >18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • historiaa tai epäilyjä huumeiden väärinkäytöstä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Aktiivinen lihassairaus, syöpä, aikaisempi munuaissairaus ja/tai rasvamaksa
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma
  • Tutkimushoito 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan ja/tai lääkärin tarkkailijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa tutkimus päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
intensiivinen laihdutusdieetti, Cambridge-painosuunnitelman tuotteet ja käynnit ravitsemusterapeutin luona.
intensiivinen laihdutusdieetti, Cambridge-painosuunnitelman tuotteet ja käynnit ravitsemusterapeutin luona.
Ei väliintuloa: ohjata
tavallista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
painon muutos (kg) lähtötilanteesta viikon 16 käyntiin.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin uraattitasot.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
seerumin uraatin (mg/dl) muutos lähtötasosta viikon 16 käyntiin.
16 viikkoa
Seerumin uraattitasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
osuus osallistujista, jotka ylläpitävät seerumin uraattitasoja
16 viikkoa
Seerumin uraattitasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
seerumin uraatin prosentuaalinen lasku (%) viimeisellä käynnillä (viikko 16)
16 viikkoa
Leikkaus: niiden henkilöiden osuus, joilla on kihdin pahenemista ENSIMMÄISEN 8 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
niiden henkilöiden osuus, joilla on kihdin paheneminen ENSIMMÄISEN 8 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
8 viikkoa
Leikkaus: niiden henkilöiden osuus, joilla on kihdin paheneminen viimeisten 8 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
niiden henkilöiden osuus, joilla on kihdin paheneminen viimeisten 8 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
16 viikkoa
Kohdistus: kihdin pahenemiskertojen määrä koejakson aikana jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kunkin potilaan kihdin pahenemiskertojen määrä koejakson aikana
16 viikkoa
toiminnallinen tila - mitataan "Health Assessment Questionairella" (HAQ).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
toiminnallisen tilan (HAQ) muutos lähtötilanteesta viikkoon 16. HAQ koostuu 20 vammaiskysymyksestä. Pisteet vaihtelevat 0-3. 0 on ongelmaton ja 3 vakava vamma. kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten keskiarvo.
16 viikkoa
heidän kihtinsä aiheuttama kipu - mitattuna visuaalisella analogiaasteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kihdin aiheuttaman kivun muutosta (VAS) lähtötilanteesta viikkoon 16. Vaihtelee 0-100 mm VAS:ssa. 0 mm ei ole kipua, 100 mm on pahin mahdollinen kipu.
16 viikkoa
potilaan globaali - mitattu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
potilaan globaalin (VAS) muutos lähtötilanteesta viikkoon 16. Vaihtelee 0-100 mm VAS:ssa. 0mm on paras mahdollinen terveys. 100 mm on huonoin mahdollinen terveys.
16 viikkoa
väsymys - mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
väsymysmuutos (VAS) lähtötilanteesta viikkoon 16. Vaihtelee 0-100 mm VAS:ssa. 0mm ei ole väsynyt. 100 mm on pahin mahdollinen potilaan kuvittelema väsymys.
16 viikkoa
turvonneiden nivelten määrä (SJC)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
turvonneiden nivelten määrä (SJC) lähtötilanteesta viikkoon 16
16 viikkoa
tarjousliitosten määrä (TJC)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
muutos herkän nivelen määrässä (TJC) lähtötasosta viikkoon 16
16 viikkoa
tophi: tophien määrän muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
tophien lukumäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16
16 viikkoa
SF-36
Aikaikkuna: 16 viikkoa

muutos 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36: MCS ja PCS koskevat) lähtötasosta viikkoon 16.

Siinä on 8 alaasteikkoa, jotka yhdistyvät kahdeksi kokonaisalueeksi - fyysiseksi yhdistetty pistemäärä (PCS) ja henkinen yhdistetty pistemäärä (MCS). Asteikko vaihtelee välillä 0-100. jossa 0 on enimmäisvamma ja 100 ei vammaisuutta.

16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa