- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03664167
Vekttap for overvektige personer med gikt
Vekttap som behandling for gikt hos pasienter med samtidig fedme: Protokoll for en bevis-of-concept, randomisert, ikke-blind, parallellgruppeforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Gikt er en stadig mer vanlig lidelse preget av forhøyet serumurat (SU) og av akutt og kronisk leddgikt som forårsaker alvorlig funksjonshemming og smerte. Langtidsbehandling av gikt fokuserer på urat-senkende terapi (ULT), og å holde SU under sin løselighetsterskel. Når SU holdes under terskelen for løselighet, vil frekvensen av giktflammer avta og uratkrystallene som er disponert i leddene vil løse seg opp. Ny terapeutisk behandling av gikt har dukket opp de siste årene. Til tross for potensialet for effektiv behandling, er giktbehandling fortsatt suboptimal.
det er noen fysiologiske bevis, selv om det er sparsomt, for at vekttap hos pasienter med gikt reduserer både SU og antall giktutbrudd. Til tross for mangel på data angående effekten av vekttap ved gikt, anbefaler internasjonale retningslinjer kosttilskudd og vekttap som en kjernestrategi for behandling av pasienter med samtidig gikt og fedme. Målet med denne studien er å ta for seg hvorvidt det er en forskjell eller ikke. i suksessrate i vektreduksjon, SU-nivåer og mulige bivirkninger mellom de 2 tilnærmingene på "kort sikt", ved å sammenligne en vekttapgruppe med en pågående ikke-behandlingsgruppe (vanlig pleie).
rekruttering Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikkene ved Parker-instituttet, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital og Revmatologisk avdeling, Herlev-Gentofte Hospital, Danmark, gjennom annonser i aviser og på nettsiden til Parker-instituttet. I tillegg vil lokale allmennleger bli informert om muligheten for å tildele pasienter til prosjektet. Alle deltakere vil bli forhåndskontrollert via telefon ved hjelp av en serie standardspørsmål om kvalifisering i henhold til kriterier for inkludering og ekskludering. Denne studien har som mål å være så pragmatisk og inkluderende som mulig med få eksklusjonskriterier
Intervensjoner Alle deltakerne som signerer informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt enten 16 (8+8) uker med lavenergidiett (LED; 3,4 MJ/dag; dvs. gruppen Intensiv diett [ID]) ELLER en tilsvarende 16-ukers diett konvensjonell hypoenergetisk diett med høyt proteininnhold (ca. 5 MJ/dag) definert som en kontrollgruppe (dvs. konvensjonell diettgruppe [CD]).
Intensiv diett (ID) Gruppe: Den første fasen av studien består av et 8-ukers vektreduksjonsprogram hvor deltakerne setter i gang en kun LED-diett, med 3,4 MJ/dag (810 kcal per dag) i et overvåket kostholdsprogram (produkter) levert av Cambridge Weight Plan). De vil bli gitt ernæringsmessige og dietetiske instruksjoner av en erfaren kostholdsekspert i økter på 1-2 timer ukentlig.
Den andre fasen (ID-gruppe) av studien (uke 8-16), vil bestå av et 8 ukers fast energidiettprogram med 5 MJ/dag (1200 kcal per dag) med to diettprodukter daglig. Prinsippene for kostholdet vil være i tråd med gjeldende retningslinjer for sunt kosthold utstedt av det danske helsetilsynet, dvs. lavt fettinnhold, lite sukker og mye fiber.
Konvensjonell kostholdsgruppe (CD): Programmet vil bestå av en presentasjon av samme kostholdsekspert som for ID-gruppen, som vil gi ernæringsråd i en 2 timers økt ved baseline (uke 0), og i uke 8. På disse øktene vil kostholdseksperten anbefale å spise vanlig mat i mengder som vil gi pasientene ca. 5 MJ/dag (1200 kcal per dag). Oppfølgingsmøtet i uke 16 vil ikke påvirke utfallet. I løpet av den 16 uker lange prøveperioden vil CD-gruppen derfor delta på tre økter med totalt ca. 4 timers undervisning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 2000
- Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av giktartritt per ekspertuttalelse og ACR/EULAR 2015-kriteriene for gikt.
- har hatt minst én selvrapportert bluss de siste 12 månedene
- BMI >30kg/m2
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- historie eller mistanke om narkotikamisbruk de siste 5 årene
- Aktiv muskelsykdom, kreft, tidligere nyresykdom og/eller fettlever
- En estimert kreatininclearance
- En undersøkelsesbehandling innen 8 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screeningbesøket.
- Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens og/eller den medisinske monitorens oppfatning, kan skape unødig risiko for pasienten eller forstyrre pasientens evne til å overholde protokollkravene eller fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
intensiv vekttap diett, med Cambridge vektplan produkter, og besøk til en kostholdsekspert.
|
intensiv vekttap diett, med Cambridge vektplan produkter, og besøk til en kostholdsekspert.
|
|
Ingen inngripen: styre
vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
|
endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 16 besøk.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumuratnivåer.
Tidsramme: 16 uker
|
endring i serumurat (mg/dL) fra baseline til uke 16 besøk.
|
16 uker
|
|
Serumuratnivåer
Tidsramme: 16 uker
|
andel deltakere som opprettholder serumuratnivåer
|
16 uker
|
|
Serumuratnivåer
Tidsramme: 16 uker
|
prosentvis reduksjon i serumurat(%) ved siste besøk (uke 16)
|
16 uker
|
|
Flare: andelen individer med urinsyregikt i løpet av de FØRSTE 8 ukene etter randomisering]
Tidsramme: 8 uker
|
andelen individer med urinsyregikt i løpet av de FØRSTE 8 ukene etter randomisering
|
8 uker
|
|
Flare: andelen individer med urinsyregikt i løpet av de SISTE 8 ukene etter randomisering
Tidsramme: 16 uker
|
andelen individer med urinsyregikt i løpet av de SISTE 8 ukene etter randomisering
|
16 uker
|
|
Flare: antall giktoppbluss i løpet av prøveperioden for hver pasient
Tidsramme: 16 uker
|
antall giktbluss i løpet av prøveperioden for hver pasient
|
16 uker
|
|
funksjonell status - målt ved "Health Assessment Questionaire" (HAQ).
Tidsramme: 16 uker
|
endring i funksjonsstatus (HAQ) fra baseline til uke 16.
HAQ består av 20 spørsmål om funksjonshemming.
Stillingen varierer fra 0-3. 0 uten problemer og 3 med alvorlig funksjonshemming.
den totale poengsummen er et gjennomsnitt av alle spørsmål.
|
16 uker
|
|
smerte fra gikten deres - målt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uker
|
endring i smerte fra gikten (VAS) fra baseline til uke 16.
Varierer fra 0-100 mm på en VAS.
0 mm er ingen smerte, 100 mm er den verst tenkelige smerten.
|
16 uker
|
|
pasient globalt - målt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uker
|
endring i pasientens globale (VAS) fra baseline til uke 16.
Varierer fra 0-100 mm på en VAS.
0 mm er best mulig helse.
100 mm er den verst tenkelige helsen.
|
16 uker
|
|
fatigue - målt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uker
|
endring i fatigue (VAS) fra baseline til uke 16.
Varierer fra 0-100 mm på en VAS.
0 mm er ingen tretthet.
100 mm er verst mulig tretthet pasienten har forestilt seg.
|
16 uker
|
|
antall hovne ledd (SJC)
Tidsramme: 16 uker
|
chagne i hovne ledd (SJC) fra baseline til uke 16
|
16 uker
|
|
anbudsledd (TJC)
Tidsramme: 16 uker
|
endring i antall anbudsledd (TJC) fra baseline til uke 16
|
16 uker
|
|
tophi: endring i antall tophi fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
endring i antall tophi fra baseline til uke 16
|
16 uker
|
|
SF-36
Tidsramme: 16 uker
|
endring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36: MCS og PCS gjelder) fra baseline til uke 16. det er inkludert 8 underskalaer som kombineres i to overordnede domener - en fysisk kombinert score (PCS) og en mental kombinert score (MCS). Skalaene går fra 0-100. hvor 0 er maksimal funksjonshemming og 100 er ingen funksjonshemming. |
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Endringer i kroppsvekt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Overvekt
- Leddgikt
- Vekttap
- Gikt
Andre studie-ID-numre
- 140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .