Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap for overvektige personer med gikt

20. juni 2021 oppdatert av: Henning Bliddal

Vekttap som behandling for gikt hos pasienter med samtidig fedme: Protokoll for en bevis-of-concept, randomisert, ikke-blind, parallellgruppeforsøk

Denne studien evaluerer effekten av vekttap hos en gruppe overvektige pasienter med giktartritt. Studien er et randomisert gruppeforsøk hvor halvparten av pasientene får intensiv vektnedgang i form av måltidserstatning fra Cambridge samt veiledning fra en klinisk kostholdsekspert og den andre halvparten får vanlig pleie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Gikt er en stadig mer vanlig lidelse preget av forhøyet serumurat (SU) og av akutt og kronisk leddgikt som forårsaker alvorlig funksjonshemming og smerte. Langtidsbehandling av gikt fokuserer på urat-senkende terapi (ULT), og å holde SU under sin løselighetsterskel. Når SU holdes under terskelen for løselighet, vil frekvensen av giktflammer avta og uratkrystallene som er disponert i leddene vil løse seg opp. Ny terapeutisk behandling av gikt har dukket opp de siste årene. Til tross for potensialet for effektiv behandling, er giktbehandling fortsatt suboptimal.

det er noen fysiologiske bevis, selv om det er sparsomt, for at vekttap hos pasienter med gikt reduserer både SU og antall giktutbrudd. Til tross for mangel på data angående effekten av vekttap ved gikt, anbefaler internasjonale retningslinjer kosttilskudd og vekttap som en kjernestrategi for behandling av pasienter med samtidig gikt og fedme. Målet med denne studien er å ta for seg hvorvidt det er en forskjell eller ikke. i suksessrate i vektreduksjon, SU-nivåer og mulige bivirkninger mellom de 2 tilnærmingene på "kort sikt", ved å sammenligne en vekttapgruppe med en pågående ikke-behandlingsgruppe (vanlig pleie).

rekruttering Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikkene ved Parker-instituttet, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital og Revmatologisk avdeling, Herlev-Gentofte Hospital, Danmark, gjennom annonser i aviser og på nettsiden til Parker-instituttet. I tillegg vil lokale allmennleger bli informert om muligheten for å tildele pasienter til prosjektet. Alle deltakere vil bli forhåndskontrollert via telefon ved hjelp av en serie standardspørsmål om kvalifisering i henhold til kriterier for inkludering og ekskludering. Denne studien har som mål å være så pragmatisk og inkluderende som mulig med få eksklusjonskriterier

Intervensjoner Alle deltakerne som signerer informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt enten 16 (8+8) uker med lavenergidiett (LED; 3,4 MJ/dag; dvs. gruppen Intensiv diett [ID]) ELLER en tilsvarende 16-ukers diett konvensjonell hypoenergetisk diett med høyt proteininnhold (ca. 5 MJ/dag) definert som en kontrollgruppe (dvs. konvensjonell diettgruppe [CD]).

Intensiv diett (ID) Gruppe: Den første fasen av studien består av et 8-ukers vektreduksjonsprogram hvor deltakerne setter i gang en kun LED-diett, med 3,4 MJ/dag (810 kcal per dag) i et overvåket kostholdsprogram (produkter) levert av Cambridge Weight Plan). De vil bli gitt ernæringsmessige og dietetiske instruksjoner av en erfaren kostholdsekspert i økter på 1-2 timer ukentlig.

Den andre fasen (ID-gruppe) av studien (uke 8-16), vil bestå av et 8 ukers fast energidiettprogram med 5 MJ/dag (1200 kcal per dag) med to diettprodukter daglig. Prinsippene for kostholdet vil være i tråd med gjeldende retningslinjer for sunt kosthold utstedt av det danske helsetilsynet, dvs. lavt fettinnhold, lite sukker og mye fiber.

Konvensjonell kostholdsgruppe (CD): Programmet vil bestå av en presentasjon av samme kostholdsekspert som for ID-gruppen, som vil gi ernæringsråd i en 2 timers økt ved baseline (uke 0), og i uke 8. På disse øktene vil kostholdseksperten anbefale å spise vanlig mat i mengder som vil gi pasientene ca. 5 MJ/dag (1200 kcal per dag). Oppfølgingsmøtet i uke 16 vil ikke påvirke utfallet. I løpet av den 16 uker lange prøveperioden vil CD-gruppen derfor delta på tre økter med totalt ca. 4 timers undervisning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 2000
        • Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av giktartritt per ekspertuttalelse og ACR/EULAR 2015-kriteriene for gikt.
  • har hatt minst én selvrapportert bluss de siste 12 månedene
  • BMI >30kg/m2
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • historie eller mistanke om narkotikamisbruk de siste 5 årene
  • Aktiv muskelsykdom, kreft, tidligere nyresykdom og/eller fettlever
  • En estimert kreatininclearance
  • En undersøkelsesbehandling innen 8 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screeningbesøket.
  • Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens og/eller den medisinske monitorens oppfatning, kan skape unødig risiko for pasienten eller forstyrre pasientens evne til å overholde protokollkravene eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
intensiv vekttap diett, med Cambridge vektplan produkter, og besøk til en kostholdsekspert.
intensiv vekttap diett, med Cambridge vektplan produkter, og besøk til en kostholdsekspert.
Ingen inngripen: styre
vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 16 besøk.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumuratnivåer.
Tidsramme: 16 uker
endring i serumurat (mg/dL) fra baseline til uke 16 besøk.
16 uker
Serumuratnivåer
Tidsramme: 16 uker
andel deltakere som opprettholder serumuratnivåer
16 uker
Serumuratnivåer
Tidsramme: 16 uker
prosentvis reduksjon i serumurat(%) ved siste besøk (uke 16)
16 uker
Flare: andelen individer med urinsyregikt i løpet av de FØRSTE 8 ukene etter randomisering]
Tidsramme: 8 uker
andelen individer med urinsyregikt i løpet av de FØRSTE 8 ukene etter randomisering
8 uker
Flare: andelen individer med urinsyregikt i løpet av de SISTE 8 ukene etter randomisering
Tidsramme: 16 uker
andelen individer med urinsyregikt i løpet av de SISTE 8 ukene etter randomisering
16 uker
Flare: antall giktoppbluss i løpet av prøveperioden for hver pasient
Tidsramme: 16 uker
antall giktbluss i løpet av prøveperioden for hver pasient
16 uker
funksjonell status - målt ved "Health Assessment Questionaire" (HAQ).
Tidsramme: 16 uker
endring i funksjonsstatus (HAQ) fra baseline til uke 16. HAQ består av 20 spørsmål om funksjonshemming. Stillingen varierer fra 0-3. 0 uten problemer og 3 med alvorlig funksjonshemming. den totale poengsummen er et gjennomsnitt av alle spørsmål.
16 uker
smerte fra gikten deres - målt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uker
endring i smerte fra gikten (VAS) fra baseline til uke 16. Varierer fra 0-100 mm på en VAS. 0 mm er ingen smerte, 100 mm er den verst tenkelige smerten.
16 uker
pasient globalt - målt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uker
endring i pasientens globale (VAS) fra baseline til uke 16. Varierer fra 0-100 mm på en VAS. 0 mm er best mulig helse. 100 mm er den verst tenkelige helsen.
16 uker
fatigue - målt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uker
endring i fatigue (VAS) fra baseline til uke 16. Varierer fra 0-100 mm på en VAS. 0 mm er ingen tretthet. 100 mm er verst mulig tretthet pasienten har forestilt seg.
16 uker
antall hovne ledd (SJC)
Tidsramme: 16 uker
chagne i hovne ledd (SJC) fra baseline til uke 16
16 uker
anbudsledd (TJC)
Tidsramme: 16 uker
endring i antall anbudsledd (TJC) fra baseline til uke 16
16 uker
tophi: endring i antall tophi fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
endring i antall tophi fra baseline til uke 16
16 uker
SF-36
Tidsramme: 16 uker

endring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36: MCS og PCS gjelder) fra baseline til uke 16.

det er inkludert 8 underskalaer som kombineres i to overordnede domener - en fysisk kombinert score (PCS) og en mental kombinert score (MCS). Skalaene går fra 0-100. hvor 0 er maksimal funksjonshemming og 100 er ingen funksjonshemming.

16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere