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Perdita di peso per individui obesi con gotta

20 giugno 2021 aggiornato da: Henning Bliddal

Perdita di peso come trattamento per la gotta in pazienti con obesità concomitante: protocollo per uno studio proof-of-concept randomizzato, non in cieco, a gruppi paralleli

Questo studio valuta l'effetto della perdita di peso in un gruppo di pazienti obesi con artrite gottosa. Lo studio è uno studio di gruppo randomizzato in cui metà dei pazienti riceve un'intensa perdita di peso sotto forma di sostituzione del pasto da Cambridge, nonché la supervisione di un dietologo clinico e l'altra metà riceve le cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background La gotta è un disturbo sempre più comune caratterizzato da un aumento dell'urato sierico (SU) e da artrite acuta e cronica che causa grave disabilità e dolore. La gestione a lungo termine della gotta si concentra sulla terapia ipouricemizzante (ULT) e sul mantenimento della SU al di sotto della sua soglia di solubilità. Quando SU viene mantenuto sotto la soglia di solubilità, la frequenza delle riacutizzazioni della gotta diminuirà ei cristalli di urato disposti nelle articolazioni si dissolveranno. Negli ultimi anni è emersa una nuova gestione terapeutica della gotta. Tuttavia, nonostante il potenziale per un trattamento efficace, la gestione della gotta rimane subottimale.

ci sono alcune prove fisiologiche, sebbene scarse, che la perdita di peso nei pazienti con gotta riduca sia l'SU che il numero di riacutizzazioni della gotta. Nonostante la scarsità di dati riguardanti gli effetti della perdita di peso nella gotta, le linee guida internazionali raccomandano l'intervento dietetico e la perdita di peso come strategia di gestione di base nei pazienti con concomitante gotta e obesità nella percentuale di successo nella riduzione del peso, nei livelli di SU e nei possibili effetti collaterali tra i 2 approcci nel "breve termine", confrontando un gruppo di perdita di peso con un gruppo senza trattamento in corso (cure abituali).

reclutamento I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali presso il Parker Institute, Bispebjerg e Frederiksberg Hospital e il Dipartimento di Reumatologia, Herlev-Gentofte Hospital, Danimarca, attraverso annunci sui giornali e sul sito web del Parker Institute. Inoltre, i medici generici locali saranno informati della possibilità di assegnare pazienti al progetto. Tutti i partecipanti saranno preselezionati telefonicamente utilizzando una serie di domande standard sull'idoneità secondo criteri di inclusione ed esclusione. Questo studio mira ad essere il più pragmatico e inclusivo possibile con pochi criteri di esclusione

Interventi Tutti i partecipanti che firmeranno il consenso informato verranno assegnati in modo casuale a 16 (8+8) settimane di dieta a basso contenuto energetico (LED; 3,4 MJ/giorno; ovvero il gruppo Dieta intensiva [ID]) OPPURE a un corrispondente periodo di 16 settimane dieta ipoenergetica convenzionale ad alto contenuto proteico (app. 5 MJ/giorno) definito come gruppo di controllo (cioè, gruppo a dieta convenzionale [CD]).

Gruppo dietetico intensivo (ID): la prima fase dello studio consiste in un programma di riduzione del peso di 8 settimane in cui i partecipanti iniziano una sola dieta LED, con 3,4 MJ/giorno (810 kcal al giorno) in un programma dietetico supervisionato (prodotti fornito da The Cambridge Weight Plan). Riceveranno istruzioni nutrizionali e dietetiche da un dietista esperto in sessioni di 1-2 ore settimanali.

La seconda fase (Gruppo ID) dello studio (settimana 8-16), consisterà in un programma dietetico a energia fissa di 8 settimane utilizzando 5 MJ/giorno (1.200 kcal al giorno) incorporando due prodotti dietetici al giorno. I principi della dieta saranno in linea con le attuali linee guida per un'alimentazione sana emesse dal Consiglio nazionale danese della sanità, vale a dire basso contenuto di grassi, basso contenuto di zuccheri e alto contenuto di fibre.

Gruppo Dieta Convenzionale (CD): il programma consisterà in una presentazione dello stesso dietista del gruppo ID, che fornirà consigli nutrizionali in una sessione di 2 ore al basale (settimana 0) e nella settimana 8. In queste sessioni il dietista raccomanderà di mangiare cibi ordinari in quantità che forniranno ai pazienti circa 5 MJ/giorno (1.200 kcal al giorno). La riunione di follow-up alla settimana 16 non influenzerà il risultato. Pertanto, durante le 16 settimane di prova, il gruppo CD parteciperà complessivamente a tre sessioni per un totale di circa 4 ore di istruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danimarca, 2000
        • Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di artrite gottosa secondo l'opinione degli esperti e i criteri ACR/EULAR 2015 per la gotta.
  • hanno avuto almeno una riacutizzazione auto-riferita negli ultimi 12 mesi
  • IMC >30 kg/m2
  • >18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • storia o sospetto di abuso di droghe negli ultimi 5 anni
  • Malattia muscolare attiva, cancro, pregressa malattia renale e/o fegato grasso
  • Una stima della clearance della creatinina
  • Una terapia sperimentale entro 8 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della visita di screening.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del supervisore medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il paziente o interferire con la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
dieta dimagrante intensiva, con prodotti Cambridge Weightplan e visite da un dietologo.
dieta dimagrante intensiva, con prodotti Cambridge Weightplan e visite da un dietologo.
Nessun intervento: controllo
solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla visita della settimana 16.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di urato.
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione dell'urato sierico (mg/dL) dal basale alla visita della settimana 16.
16 settimane
Livelli sierici di urato
Lasso di tempo: 16 settimane
percentuale di partecipanti che mantengono i livelli sierici di urato
16 settimane
Livelli sierici di urato
Lasso di tempo: 16 settimane
percentuale di riduzione dell'urato sierico (%) alla visita finale (settimana 16)
16 settimane
Riacutizzazione: la proporzione di individui con qualsiasi riacutizzazione della gotta nelle PRIME 8 settimane dopo la randomizzazione]
Lasso di tempo: 8 settimane
la proporzione di individui con qualsiasi riacutizzazione della gotta nelle PRIME 8 settimane successive alla randomizzazione
8 settimane
Riacutizzazione: la proporzione di individui con qualsiasi riacutizzazione della gotta nelle ULTIME 8 settimane successive alla randomizzazione
Lasso di tempo: 16 settimane
la proporzione di individui con qualsiasi riacutizzazione della gotta nelle ULTIME 8 settimane successive alla randomizzazione
16 settimane
Riacutizzazione: il numero di riacutizzazioni della gotta durante il periodo di prova per ciascun paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
il numero di attacchi di gotta durante il periodo di prova per ciascun paziente
16 settimane
stato funzionale - misurato dal "Health Assessment Questionaire" (HAQ).
Lasso di tempo: 16 settimane
cambiamento dello stato funzionale (HAQ) dal basale alla settimana 16. HAQ è composto da 20 domande sulla disabilità. Il punteggio va da 0 a 3. 0 senza problemi e 3 con grave disabilità. il punteggio totale è una media di tutte le domande.
16 settimane
dolore dalla loro gotta - misurato su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione del dolore dovuto alla gotta (VAS) dal basale alla settimana 16. Varia da 0 a 100 mm su un VAS. 0 mm non indica dolore, 100 mm rappresenta il peggior dolore possibile.
16 settimane
paziente globale - misurato su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione globale del paziente (VAS) dal basale alla settimana 16. Varia da 0 a 100 mm su un VAS. 0 mm è la migliore salute possibile. 100 mm sono la peggiore salute possibile.
16 settimane
fatica - misurata su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione della fatica (VAS) dal basale alla settimana 16. Varia da 0 a 100 mm su un VAS. 0mm non è fatica. 100 mm è la peggiore fatica possibile immaginata dal paziente.
16 settimane
conta delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: 16 settimane
chagne nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) dal basale alla settimana 16
16 settimane
conteggio dei giunti teneri (TJC)
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) dal basale alla settimana 16
16 settimane
tophi: variazione del numero di tophi dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione del numero di tofi dal basale alla settimana 16
16 settimane
SF-36
Lasso di tempo: 16 settimane

modifica dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36: si applicano MCS e PCS) dal basale alla settimana 16.

sono incluse 8 sottoscale che si combinano in due domini complessivi: un punteggio combinato fisico (PCS) e un punteggio combinato mentale (MCS). Le scale vanno da 0 a 100. dove 0 è la disabilità massima e 100 nessuna disabilità.

16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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