- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03664167
Perdita di peso per individui obesi con gotta
Perdita di peso come trattamento per la gotta in pazienti con obesità concomitante: protocollo per uno studio proof-of-concept randomizzato, non in cieco, a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background La gotta è un disturbo sempre più comune caratterizzato da un aumento dell'urato sierico (SU) e da artrite acuta e cronica che causa grave disabilità e dolore. La gestione a lungo termine della gotta si concentra sulla terapia ipouricemizzante (ULT) e sul mantenimento della SU al di sotto della sua soglia di solubilità. Quando SU viene mantenuto sotto la soglia di solubilità, la frequenza delle riacutizzazioni della gotta diminuirà ei cristalli di urato disposti nelle articolazioni si dissolveranno. Negli ultimi anni è emersa una nuova gestione terapeutica della gotta. Tuttavia, nonostante il potenziale per un trattamento efficace, la gestione della gotta rimane subottimale.
ci sono alcune prove fisiologiche, sebbene scarse, che la perdita di peso nei pazienti con gotta riduca sia l'SU che il numero di riacutizzazioni della gotta. Nonostante la scarsità di dati riguardanti gli effetti della perdita di peso nella gotta, le linee guida internazionali raccomandano l'intervento dietetico e la perdita di peso come strategia di gestione di base nei pazienti con concomitante gotta e obesità nella percentuale di successo nella riduzione del peso, nei livelli di SU e nei possibili effetti collaterali tra i 2 approcci nel "breve termine", confrontando un gruppo di perdita di peso con un gruppo senza trattamento in corso (cure abituali).
reclutamento I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali presso il Parker Institute, Bispebjerg e Frederiksberg Hospital e il Dipartimento di Reumatologia, Herlev-Gentofte Hospital, Danimarca, attraverso annunci sui giornali e sul sito web del Parker Institute. Inoltre, i medici generici locali saranno informati della possibilità di assegnare pazienti al progetto. Tutti i partecipanti saranno preselezionati telefonicamente utilizzando una serie di domande standard sull'idoneità secondo criteri di inclusione ed esclusione. Questo studio mira ad essere il più pragmatico e inclusivo possibile con pochi criteri di esclusione
Interventi Tutti i partecipanti che firmeranno il consenso informato verranno assegnati in modo casuale a 16 (8+8) settimane di dieta a basso contenuto energetico (LED; 3,4 MJ/giorno; ovvero il gruppo Dieta intensiva [ID]) OPPURE a un corrispondente periodo di 16 settimane dieta ipoenergetica convenzionale ad alto contenuto proteico (app. 5 MJ/giorno) definito come gruppo di controllo (cioè, gruppo a dieta convenzionale [CD]).
Gruppo dietetico intensivo (ID): la prima fase dello studio consiste in un programma di riduzione del peso di 8 settimane in cui i partecipanti iniziano una sola dieta LED, con 3,4 MJ/giorno (810 kcal al giorno) in un programma dietetico supervisionato (prodotti fornito da The Cambridge Weight Plan). Riceveranno istruzioni nutrizionali e dietetiche da un dietista esperto in sessioni di 1-2 ore settimanali.
La seconda fase (Gruppo ID) dello studio (settimana 8-16), consisterà in un programma dietetico a energia fissa di 8 settimane utilizzando 5 MJ/giorno (1.200 kcal al giorno) incorporando due prodotti dietetici al giorno. I principi della dieta saranno in linea con le attuali linee guida per un'alimentazione sana emesse dal Consiglio nazionale danese della sanità, vale a dire basso contenuto di grassi, basso contenuto di zuccheri e alto contenuto di fibre.
Gruppo Dieta Convenzionale (CD): il programma consisterà in una presentazione dello stesso dietista del gruppo ID, che fornirà consigli nutrizionali in una sessione di 2 ore al basale (settimana 0) e nella settimana 8. In queste sessioni il dietista raccomanderà di mangiare cibi ordinari in quantità che forniranno ai pazienti circa 5 MJ/giorno (1.200 kcal al giorno). La riunione di follow-up alla settimana 16 non influenzerà il risultato. Pertanto, durante le 16 settimane di prova, il gruppo CD parteciperà complessivamente a tre sessioni per un totale di circa 4 ore di istruzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Danimarca, 2000
- Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di artrite gottosa secondo l'opinione degli esperti e i criteri ACR/EULAR 2015 per la gotta.
- hanno avuto almeno una riacutizzazione auto-riferita negli ultimi 12 mesi
- IMC >30 kg/m2
- >18 anni di età
Criteri di esclusione:
- incinta
- storia o sospetto di abuso di droghe negli ultimi 5 anni
- Malattia muscolare attiva, cancro, pregressa malattia renale e/o fegato grasso
- Una stima della clearance della creatinina
- Una terapia sperimentale entro 8 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della visita di screening.
- Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del supervisore medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il paziente o interferire con la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo o di completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento
dieta dimagrante intensiva, con prodotti Cambridge Weightplan e visite da un dietologo.
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dieta dimagrante intensiva, con prodotti Cambridge Weightplan e visite da un dietologo.
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Nessun intervento: controllo
solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla visita della settimana 16.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di urato.
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione dell'urato sierico (mg/dL) dal basale alla visita della settimana 16.
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16 settimane
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Livelli sierici di urato
Lasso di tempo: 16 settimane
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percentuale di partecipanti che mantengono i livelli sierici di urato
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16 settimane
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Livelli sierici di urato
Lasso di tempo: 16 settimane
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percentuale di riduzione dell'urato sierico (%) alla visita finale (settimana 16)
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16 settimane
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Riacutizzazione: la proporzione di individui con qualsiasi riacutizzazione della gotta nelle PRIME 8 settimane dopo la randomizzazione]
Lasso di tempo: 8 settimane
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la proporzione di individui con qualsiasi riacutizzazione della gotta nelle PRIME 8 settimane successive alla randomizzazione
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8 settimane
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Riacutizzazione: la proporzione di individui con qualsiasi riacutizzazione della gotta nelle ULTIME 8 settimane successive alla randomizzazione
Lasso di tempo: 16 settimane
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la proporzione di individui con qualsiasi riacutizzazione della gotta nelle ULTIME 8 settimane successive alla randomizzazione
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16 settimane
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Riacutizzazione: il numero di riacutizzazioni della gotta durante il periodo di prova per ciascun paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
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il numero di attacchi di gotta durante il periodo di prova per ciascun paziente
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16 settimane
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stato funzionale - misurato dal "Health Assessment Questionaire" (HAQ).
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento dello stato funzionale (HAQ) dal basale alla settimana 16.
HAQ è composto da 20 domande sulla disabilità.
Il punteggio va da 0 a 3. 0 senza problemi e 3 con grave disabilità.
il punteggio totale è una media di tutte le domande.
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16 settimane
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dolore dalla loro gotta - misurato su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione del dolore dovuto alla gotta (VAS) dal basale alla settimana 16.
Varia da 0 a 100 mm su un VAS.
0 mm non indica dolore, 100 mm rappresenta il peggior dolore possibile.
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16 settimane
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paziente globale - misurato su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione globale del paziente (VAS) dal basale alla settimana 16.
Varia da 0 a 100 mm su un VAS.
0 mm è la migliore salute possibile.
100 mm sono la peggiore salute possibile.
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16 settimane
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fatica - misurata su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione della fatica (VAS) dal basale alla settimana 16.
Varia da 0 a 100 mm su un VAS.
0mm non è fatica.
100 mm è la peggiore fatica possibile immaginata dal paziente.
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16 settimane
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conta delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: 16 settimane
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chagne nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) dal basale alla settimana 16
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16 settimane
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conteggio dei giunti teneri (TJC)
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) dal basale alla settimana 16
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16 settimane
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tophi: variazione del numero di tophi dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione del numero di tofi dal basale alla settimana 16
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16 settimane
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SF-36
Lasso di tempo: 16 settimane
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modifica dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36: si applicano MCS e PCS) dal basale alla settimana 16. sono incluse 8 sottoscale che si combinano in due domini complessivi: un punteggio combinato fisico (PCS) e un punteggio combinato mentale (MCS). Le scale vanno da 0 a 100. dove 0 è la disabilità massima e 100 nessuna disabilità. |
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Cambiamenti di peso corporeo
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Obesità
- Artrite
- Perdita di peso
- Gotta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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