건강한 지원자에서 Omaveloxolone의 약동학 연구
건강한 지원자에서 Omaveloxolone을 사용한 1상, 공개 라벨, 식품 효과 및 용량 비례 연구
이 연구는 건강한 성인 피험자에서 오마벨록솔론(150mg)의 약동학에 대한 음식의 영향을 결정하고 건강한 성인 피험자에서 오마벨록솔론 50mg, 100mg 및 150mg의 안전성, 내약성 및 용량 비례성을 평가합니다.
이 연구는 두 부분으로 동시에 진행됩니다. 파트 1은 식품 효과를 평가하고 파트 2는 용량 비례성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이며 연령은 18세에서 55세 사이입니다.
- 모든 여성 피험자는 수행된 임신 검사에서 음성 결과를 받아야 합니다.
- 남성인 경우, 대상자는 외과적으로 불임 상태이거나 최초 연구 약물 투여로부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 실행해야 합니다.
- 남성인 경우 피험자는 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 체질량 지수(BMI)는 ≥ 18에서 ≤ 31 kg/m2입니다.
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG)의 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태.
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 임의의 유의한 심혈관, 위장, 간, 신장, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 존재 또는 병력;
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태(수술 포함)의 존재
- 일반의약품 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 약초 보조제에 대한 정기적인 요구 사항
- 최근(6개월) 약물 또는 알코올 남용 이력
- 제품의 10 반감기와 동일한 기간(알려진 경우) 또는 연구 약물 투여 전 최소 30일 이내에 임의의 조사 제품 수령;
- 스크리닝 또는 제-1일에 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝 결과;
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올 소비;
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 자몽, 자몽 제품, 스타 프루트, 스타 프루트 제품 또는 세비야 오렌지의 소비;
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용;
- 17.10. 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음식 효과(단식)
피험자는 두 가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 오마벨록솔론 150mg(다수의 50mg 캡슐로 복용)의 2회 단일 용량을 공복 상태(1기)에서 교차로 시작하여 식사를 한 상태(2기)에 투여합니다. 피험자는 연구일 -1부터 기간 1 중 연구일 6의 마지막 PK 혈액 채취까지, 그리고 연구 14일부터 기간 2 중 연구일 20의 마지막 PK 혈액 채취까지 제한됩니다. |
오마벨록솔론 50mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 효과(연준)
피험자는 두 가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 오마벨록솔론 150mg(다수의 50mg 캡슐로 복용)의 2회 단일 용량을 급식 상태(1기)에서 교차로 시작하여 공복 상태(2기)에 투여합니다. 피험자는 연구일 -1부터 기간 1 중 연구일 6의 마지막 PK 혈액 채취까지, 그리고 연구 14일부터 기간 2 중 연구일 20의 마지막 PK 혈액 채취까지 제한됩니다. |
오마벨록솔론 50mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 복용량 비례
피험자는 두 가지 오마벨록솔론 복용량 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 단회 용량의 오마벨록솔론(50mg 또는 100mg)이 공복 상태에서 50mg 캡슐로 피험자에게 투여됩니다. 피험자는 연구일 -1부터 연구일 6의 마지막 혈액 샘플 수집까지 제한됩니다. |
오마벨록솔론 50mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 농도(Cmax)를 측정하여 건강한 성인 대상에서 오마벨록솔론의 약동학에 대한 음식의 영향을 결정합니다.
기간: 20 일
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최대 관찰 농도(Cmax)를 결정하기 위해 오마벨록솔론에 대한 혈액 샘플링에 의해 약동학을 평가할 것이다.
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20 일
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곡선 아래 면적(AUC)을 측정하여 건강한 성인 피험자에서 오마벨록솔론의 약동학에 대한 음식의 영향을 결정합니다.
기간: 20 일
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약동학은 곡선 아래 면적(AUC)을 결정하기 위해 오마벨록솔론에 대한 혈액 샘플링에 의해 평가될 것이다.
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 일
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안전성은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 정의된 치료 관련 이상 반응의 수를 기준으로 평가됩니다.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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