Фармакокинетическое исследование омавелоксолона у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
• Все субъекты женского пола должны иметь отрицательные результаты проведенных тестов на беременность;
• Если мужчина, субъект должен быть хирургически стерильным или практиковать по крайней мере 1 из следующих методов контрацепции, с момента первоначального введения исследуемого препарата до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата;
• Если мужчина, субъект соглашается воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата;
• Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18 до ≤ 31 кг/м2 включительно;
• Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

• Наличие или наличие в анамнезе любого значительного сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, легочного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического или психического заболевания, как определено исследователем;
• Наличие любого другого состояния (включая хирургическое вмешательство), которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств;
• Потребность в любых безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту лекарствах, витаминах и/или растительных добавках на регулярной основе;
• Недавняя (6-месячная) история злоупотребления наркотиками или алкоголем;
• получение любого исследуемого препарата в течение периода времени, равного 10 периодам полувыведения продукта, если он известен, или минимум за 30 дней до введения исследуемого препарата;
• Положительные результаты скрининга на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге или в День -1;
• употребление алкоголя в течение 72 часов до приема исследуемого препарата;
• Употребление грейпфрута, продуктов из грейпфрута, карамболы, карамболы или севильских апельсинов в течение 72 часов до приема исследуемого препарата;
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6-месячного периода, предшествующего приему исследуемого препарата;
• 17.10. Текущая регистрация в другом клиническом исследовании.