Omaveloksolonin farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe 1, avoin tutkimus, ruoan vaikutusta ja annoksen suhteellisuutta koskeva tutkimus omaveloksolonilla terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa määritetään ruoan vaikutus omaveloksolonin (150 mg) farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä ja arvioidaan 50 mg, 100 mg ja 150 mg omaveloksolonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja annossuhteita terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa, jotka suoritetaan samanaikaisesti. Osassa 1 arvioidaan ruoan vaikutusta, kun taas osassa 2 arvioidaan annoksen suhteellisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja ikä on 18–55 vuotta;
- Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiiviset tulokset suoritetuista raskaustesteistä;
- Jos koehenkilö on mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai hänen tulee olla vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen;
- Jos koehenkilö on miespuolinen, hän suostuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen;
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18 - ≤ 31 kg/m2, mukaan lukien;
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa merkittävän sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologisen, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai historia tutkijan määrittämänä;
- Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien leikkaus), jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
- Säännöllinen vaatimus kaikista käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeistä, vitamiineista ja/tai yrttilisistä;
- Viimeaikainen (6 kuukauden) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria;
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto ajanjakson aikana, joka vastaa tuotteen 10 puoliintumisaikaa, jos se on tiedossa, tai vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Positiiviset seulontatulokset huumeiden, alkoholin tai kotiniinin suhteen seulonnassa tai päivänä -1;
- Alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Greipin, greippituotteiden, tähtihedelmien, tähtihedelmätuotteiden tai Sevillan appelsiinien nauttiminen 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- 17.10. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavaikutus (paastottu)
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitojaksosta. Kaksi 150 mg:n kerta-annosta omaveloksolonia (otettuna useissa 50 mg:n kapseleissa) annetaan koehenkilöille alkaen paastotilasta (jakso 1) vuorovaikutteisesti ja sitten ateriatilassa (jakso 2). Koehenkilöt suljetaan alkaen tutkimuspäivästä -1 viimeiseen PK-verenottoon tutkimuspäivänä 6 jakson 1 aikana ja tutkimuspäivästä 14 viimeiseen PK-verenottoon tutkimuspäivänä 20 jakson 2 aikana. |
Omaveloxolone 50 mg kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikutus (Fed)
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitojaksosta. Kaksi 150 mg:n kerta-annosta omaveloksolonia (otettuna useissa 50 mg:n kapseleissa) annetaan koehenkilöille, jotka aloitetaan ruokailusta (jakso 1) vuorovaikutteisesti ja sitten paastotilassa (jakso 2). Koehenkilöt suljetaan alkaen tutkimuspäivästä -1 viimeiseen PK-verenottoon tutkimuspäivänä 6 jakson 1 aikana ja tutkimuspäivästä 14 viimeiseen PK-verenottoon tutkimuspäivänä 20 jakson 2 aikana. |
Omaveloxolone 50 mg kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen suhteellisuus
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta omaveloksoloniannoksesta. Yksittäinen annos omaveloksolonia (joko 50 mg tai 100 mg) annetaan koehenkilöille 50 mg:n kapseleina paastotilassa. Koehenkilöt suljetaan tutkimuspäivästä -1 alkaen viimeiseen verinäytteen ottoon tutkimuspäivänä 6. |
Omaveloxolone 50 mg kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä ruoan vaikutus omaveloksolonin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla mittaamalla havaittu enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Omaveloksolonin farmakokinetiikka arvioidaan ottamalla verinäyte suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi.
|
20 päivää
|
|
Määritä ruoan vaikutus omaveloksolonin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Farmakokinetiikka arvioidaan ottamalla verinäyte omaveloksolonille käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) määrittämiseksi.
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrän perusteella, sellaisena kuin se on määritelty Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjassa (MedDRA).
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 408-C-1703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .