Eine pharmakokinetische Studie zu Omaveloxolon bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich und das Alter liegt zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich;
• Alle weiblichen Probanden müssen negative Ergebnisse für durchgeführte Schwangerschaftstests haben;
• Bei Männern muss das Subjekt chirurgisch steril sein oder mindestens 1 der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments;
• Wenn männlich, stimmt der Proband zu, bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten;
• Body-Mass-Index (BMI) ist ≥ 18 bis ≤ 31 kg/m2, einschließlich;
• Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt;
• Vorhandensein einer anderen Erkrankung (einschließlich Operation), von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt;
• Regelmäßiger Bedarf an frei verkäuflichen und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln;
• Aktuelle (6 Monate) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von 10 Halbwertszeiten des Produkts, falls bekannt, oder mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Positive Screening-Ergebnisse für Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin beim Screening oder Tag -1;
• Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Verzehr von Grapefruit, Grapefruitprodukten, Sternfrüchten, Sternfruchtprodukten oder Sevilla-Orangen innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• 17.10. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie.