Farmakokinetická studie omaveloxolonu u zdravých dobrovolníků
Fáze 1, otevřená studie o vlivu potravy a proporcionalitě dávky s omaveloxolonem u zdravých dobrovolníků
Tato studie určí účinek potravy na farmakokinetiku omaveloxolonu (150 mg) u zdravých dospělých subjektů a vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a proporcionalitu dávky 50 mg, 100 mg a 150 mg omaveloxolonu u zdravých dospělých subjektů.
Studie bude probíhat ve dvou částech, které budou probíhat současně. Část 1 posoudí účinek potravy, zatímco část 2 posoudí proporcionalitu dávky.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena a věk je mezi 18 a 55 lety včetně;
- Všechny ženské subjekty musí mít negativní výsledky provedených těhotenských testů;
- Pokud se jedná o muže, subjekt musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat alespoň 1 z následujících metod antikoncepce, od počátečního podání studovaného léčiva do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva;
- Pokud je muž, subjekt souhlasí s tím, že se zdrží dárcovství spermií po dobu 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18 až ≤ 31 kg/m2 včetně;
- Stav celkového dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG), podle posouzení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, jak určí zkoušející;
- Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků;
- Pravidelný požadavek na jakékoli volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky;
- Nedávná (6měsíční) historie zneužívání drog nebo alkoholu;
- Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu v časovém období rovném 10 poločasům produktu, pokud je znám, nebo minimálně 30 dnů před podáním studovaného léčiva;
- Pozitivní výsledky screeningu na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo v den -1;
- konzumace alkoholu během 72 hodin před podáním studovaného léku;
- konzumace grapefruitu, grapefruitových produktů, hvězdicového ovoce, hvězdicových produktů nebo sevillských pomerančů během 72 hodin před podáním studovaného léku;
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6měsíčního období před podáním studovaného léku;
- 17.10. Aktuální zařazení do další klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Efekt jídla (na lačno)
Subjekty budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Dvě jednotlivé dávky omaveloxolonu 150 mg (užívané v několika 50mg tobolkách) budou podávány subjektům počínaje nalačno (období 1) s přechodem a poté ve stavu po jídle (období 2). Subjekty budou omezeny počínaje dnem studie -1 přes poslední odběr krve PK 6. den studie během 1. období a od 14. dne studie přes poslední odběr krve PK 20. den studie během 2. období. |
Omaveloxolone 50 mg tobolky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Efekt (Fed)
Subjekty budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Dvě jednotlivé dávky omaveloxolonu 150 mg (užívané v několika 50mg tobolkách) budou podávány subjektům počínaje ve stavu nasycení (období 1) s přechodem a poté ve stavu nalačno (období 2). Subjekty budou omezeny počínaje dnem studie -1 přes poslední odběr krve PK 6. den studie během 1. období a od 14. dne studie přes poslední odběr krve PK 20. den studie během 2. období. |
Omaveloxolone 50 mg tobolky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Proporcionalita dávky
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou dávek omaveloxolonu. Jednotlivá dávka omaveloxolonu (buď v 50 mg nebo 100 mg) bude podávána subjektům v 50 mg tobolkách nalačno. Subjekty budou omezeny počínaje dnem studie -1 až po poslední odběr vzorku krve v den studie 6. |
Omaveloxolone 50 mg tobolky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinek potravy na farmakokinetiku omaveloxolonu u zdravých dospělých subjektů měřením maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Časové okno: 20 dní
|
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem vzorků krve pro omaveloxolon pro stanovení maximální pozorované koncentrace (Cmax).
|
20 dní
|
|
Určete účinek potravy na farmakokinetiku omaveloxolonu u zdravých dospělých subjektů měřením plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 20 dní
|
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem krve na omaveloxolon pro stanovení plochy pod křivkou (AUC).
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě počtu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak je definováno v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 408-C-1703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .