Een farmacokinetische studie van omaveloxolon bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw en leeftijd tussen 18 en 55 jaar;
• Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief resultaat hebben voor uitgevoerde zwangerschapstesten;
• Als het een man is, moet de proefpersoon chirurgisch steriel zijn of ten minste 1 van de volgende anticonceptiemethoden toepassen, vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Als het een man is, stemt de proefpersoon ermee in zich te onthouden van spermadonatie gedurende 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Body Mass Index (BMI) is ≥ 18 tot en met ≤ 31 kg/m2;
• Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid of geschiedenis van een significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, long-, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker;
• Aanwezigheid van een andere aandoening (inclusief chirurgie) waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort;
• Behoefte aan vrij verkrijgbare en/of voorgeschreven medicijnen, vitamines en/of kruidensupplementen op regelmatige basis;
• Recente (6 maanden) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
• Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen een tijdsperiode gelijk aan 10 halfwaardetijden van het product, indien bekend, of minimaal 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Positieve screeningresultaten voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine bij screening of Dag -1;
• Consumptie van alcohol binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Consumptie van grapefruit, grapefruitproducten, sterfruit, sterfruitproducten of Sevilla-sinaasappelen binnen de 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 17.10. Huidige deelname aan een andere klinische studie.