En farmakokinetisk studie av omaveloxolone hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne og alder er mellom 18 og 55 år, inkludert;
• Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha negative resultater for utførte graviditetstester;
• Hvis en mann, må forsøkspersonen være kirurgisk steril eller praktisere minst 1 av følgende prevensjonsmetoder, fra den første studiemedikamentadministrasjonen til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet;
• Hvis mann, samtykker forsøkspersonen til å avstå fra sæddonasjon i 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet;
• Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18 til ≤ 31 kg/m2, inklusive;
• En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller historie av enhver betydelig kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, som bestemt av etterforskeren;
• Tilstedeværelse av enhver annen tilstand (inkludert kirurgi) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler;
• Krav om reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd på regelmessig basis;
• Nylig (6 måneder) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen en tidsperiode lik 10 halveringstider av produktet, hvis kjent, eller minimum 30 dager før administrasjon av studiemedikamentet;
• Positive screeningsresultater for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin ved screening eller dag -1;
• Inntak av alkohol innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin;
• Forbruk av grapefrukt, grapefruktprodukter, stjernefrukt, stjernefruktprodukter eller Sevilla-appelsiner i løpet av 72-timersperioden før administrasjon av studiemedisin;
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6-månedersperioden før administrasjon av studiemedikamenter;
• 17.10. Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.