Um estudo farmacocinético da omaveloxolona em voluntários saudáveis
Um estudo de fase 1, aberto, efeito alimentar e proporcionalidade de dose com omaveloxolona em voluntários saudáveis
Este estudo determinará o efeito dos alimentos na farmacocinética da omaveloxolona (150 mg) em indivíduos adultos saudáveis e avaliará a segurança, tolerabilidade e proporcionalidade da dose de 50 mg, 100 mg e 150 mg de omaveloxolona em indivíduos adultos saudáveis.
O estudo será realizado em duas partes, realizadas simultaneamente. A Parte 1 avaliará o efeito do alimento, enquanto a Parte 2 avaliará a proporcionalidade da dose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher e idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive;
- Todos os indivíduos do sexo feminino devem ter resultados negativos para testes de gravidez realizados;
- Se for do sexo masculino, o sujeito deve ser cirurgicamente estéril ou praticar pelo menos 1 dos seguintes métodos de contracepção, desde a administração inicial do medicamento do estudo até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo;
- Se for do sexo masculino, o sujeito concorda em se abster de doar esperma por 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo;
- Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18 a ≤ 31 kg/m2, inclusive;
- Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica significativa, conforme determinado pelo investigador;
- Presença de qualquer outra condição (incluindo cirurgia) conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos;
- Exigência de qualquer medicamento de venda livre e/ou prescrito, vitaminas e/ou suplementos de ervas regularmente;
- História recente (6 meses) de abuso de drogas ou álcool;
- Recebimento de qualquer produto experimental dentro de um período de tempo igual a 10 meias-vidas do produto, se conhecido, ou no mínimo 30 dias antes da administração do medicamento em estudo;
- Resultados de triagem positivos para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem ou no Dia -1;
- Consumo de álcool nas 72 horas anteriores à administração do medicamento do estudo;
- Consumo de toranja, produtos de toranja, carambola, produtos de carambola ou laranjas de Sevilha no período de 72 horas antes da administração do medicamento em estudo;
- Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina no período de 6 meses anterior à administração do medicamento do estudo;
- 17.10. Inscrição atual em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efeito Alimentar (em Jejum)
Os assuntos serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas sequências de tratamento. Duas doses únicas de omaveloxolona 150 mg (tomadas em múltiplas cápsulas de 50 mg) serão administradas aos indivíduos começando no estado de jejum (Período 1) com cruzamento e depois no estado alimentado (Período 2). Os indivíduos serão confinados a partir do Dia de Estudo -1 até a última coleta de sangue PK no Dia de Estudo 6 durante o Período 1, e do Dia de Estudo 14 até a última coleta de sangue PK no Dia de Estudo 20 durante o Período 2. |
Omaveloxolona 50 mg cápsulas
Outros nomes:
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Experimental: Efeito (Alimentado)
Os assuntos serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas sequências de tratamento. Duas doses únicas de omaveloxolona 150 mg (tomadas em múltiplas cápsulas de 50 mg) serão administradas aos indivíduos começando no estado alimentado (Período 1) com cruzamento e depois em jejum (Período 2). Os indivíduos serão confinados a partir do Dia de Estudo -1 até a última coleta de sangue PK no Dia de Estudo 6 durante o Período 1, e do Dia de Estudo 14 até a última coleta de sangue PK no Dia de Estudo 20 durante o Período 2. |
Omaveloxolona 50 mg cápsulas
Outros nomes:
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Experimental: Proporcionalidade da dose
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas dosagens de omaveloxolona. Uma dose única de omaveloxolona (50 mg ou 100 mg) será administrada aos indivíduos em cápsulas de 50 mg em jejum. Os indivíduos serão confinados a partir do Dia de Estudo -1 até a última coleta de amostra de sangue no Dia de Estudo 6. |
Omaveloxolona 50 mg cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética da omaveloxolona em indivíduos adultos saudáveis medindo a concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 20 dias
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A farmacocinética será avaliada por amostragem de sangue para omaveloxolona para determinar a concentração máxima observada (Cmax).
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20 dias
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Determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética da omaveloxolona em indivíduos adultos saudáveis medindo a área sob a curva (AUC)
Prazo: 20 dias
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A farmacocinética será avaliada por amostragem de sangue para omaveloxolona para determinar a área sob a curva (AUC).
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 dias
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A segurança será avaliada com base no número de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme definido pelo Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 408-C-1703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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