Uno studio farmacocinetico di Omaveloxolone in volontari sani
Uno studio di fase 1, in aperto, sull'effetto alimentare e sulla proporzionalità della dose con Omaveloxolone in volontari sani
Questo studio determinerà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di omaveloxolone (150 mg) in soggetti adulti sani e valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la proporzionalità della dose di 50 mg, 100 mg e 150 mg di omaveloxolone in soggetti adulti sani.
Lo studio sarà condotto in due parti, condotte simultaneamente. La Parte 1 valuterà l'effetto del cibo, mentre la Parte 2 valuterà la proporzionalità della dose.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ed età compresa tra 18 e 55 anni inclusi;
- Tutti i soggetti di sesso femminile devono risultare negativi ai test di gravidanza eseguiti;
- Se maschio, il soggetto deve essere chirurgicamente sterile o praticare almeno 1 dei seguenti metodi di contraccezione, dalla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
- Se maschio, il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sperma fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra ≥ 18 e ≤ 31 kg/m2 inclusi;
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Presenza o storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, renale, polmonare, ematologica, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica significativa, come determinato dallo sperimentatore;
- Presenza di qualsiasi altra condizione (inclusa la chirurgia) nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei medicinali;
- Richiesta di farmaci da banco e/o soggetti a prescrizione medica, vitamine e/o integratori a base di erbe su base regolare;
- Storia recente (6 mesi) di abuso di droghe o alcol;
- Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro un periodo di tempo pari a 10 emivite del prodotto, se noto, o almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- Risultati positivi dello screening per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening o al giorno -1;
- Consumo di alcol entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio;
- Consumo di pompelmo, prodotti a base di pompelmo, carambola, prodotti a base di carambola o arance di Siviglia entro il periodo di 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- 17.10. Arruolamento in corso in un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetto del cibo (a digiuno)
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento. Due dosi singole di omaveloxolone 150 mg (assunte in capsule multiple da 50 mg) verranno somministrate ai soggetti iniziando a digiuno (Periodo 1) con un crossover e poi a stomaco pieno (Periodo 2). I soggetti saranno confinati a partire dal Giorno di studio -1 fino all'ultimo prelievo di sangue PK del Giorno 6 di studio durante il Periodo 1 e dal Giorno di studio 14 fino all'ultimo prelievo di sangue PK del Giorno 20 di studio durante il Periodo 2. |
Omaveloxolone 50 mg capsule
Altri nomi:
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Sperimentale: Effetto (Fed)
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento. Due dosi singole di omaveloxolone 150 mg (assunte in capsule multiple da 50 mg) verranno somministrate ai soggetti iniziando a stomaco pieno (Periodo 1) con un crossover e poi a digiuno (Periodo 2). I soggetti saranno confinati a partire dal Giorno di studio -1 fino all'ultimo prelievo di sangue PK del Giorno 6 di studio durante il Periodo 1 e dal Giorno di studio 14 fino all'ultimo prelievo di sangue PK del Giorno 20 di studio durante il Periodo 2. |
Omaveloxolone 50 mg capsule
Altri nomi:
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Sperimentale: Proporzionalità della dose
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due dosaggi di omaveloxolone. Una singola dose di omaveloxolone (in 50 mg o 100 mg) verrà somministrata ai soggetti in capsule da 50 mg a digiuno. I soggetti verranno confinati a partire dal giorno di studio -1 fino all'ultimo prelievo di sangue del giorno di studio 6. |
Omaveloxolone 50 mg capsule
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di omaveloxolone in soggetti adulti sani misurando la concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 20 giorni
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La farmacocinetica sarà valutata mediante prelievo di sangue per omaveloxolone per determinare la concentrazione massima osservata (Cmax).
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20 giorni
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Determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'omaveloxolone in soggetti adulti sani misurando l'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 20 giorni
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La farmacocinetica sarà valutata mediante prelievo di sangue per omaveloxolone per determinare l'area sotto la curva (AUC).
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 giorni
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La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi emergenti dal trattamento come definito dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 408-C-1703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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