Badanie farmakokinetyczne omaweloksolonu u zdrowych ochotników
Faza 1, otwarte badanie wpływu pokarmu i proporcjonalności dawki z omaweloksolonem u zdrowych ochotników
Badanie to określi wpływ pokarmu na farmakokinetykę omaweloksolonu (150 mg) u zdrowych osób dorosłych oraz oceni bezpieczeństwo, tolerancję i proporcjonalność dawki 50 mg, 100 mg i 150 mg omaweloksolonu u zdrowych osób dorosłych.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, prowadzonych jednocześnie. Część 1 oceni wpływ pokarmu, natomiast część 2 oceni proporcjonalność dawki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
- Wszystkie kobiety muszą mieć negatywne wyniki przeprowadzonych testów ciążowych;
- Jeśli pacjent jest płci męskiej, pacjent musi być chirurgicznie bezpłodny lub stosować co najmniej 1 z następujących metod antykoncepcji, od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku;
- W przypadku mężczyzny podmiot wyraża zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku;
- wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od ≥ 18 do ≤ 31 kg/m2 włącznie;
- Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), według oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu (w tym zabiegu chirurgicznego), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków;
- Zapotrzebowanie na leki dostępne bez recepty i/lub na receptę, witaminy i/lub suplementy ziołowe w regularnych odstępach czasu;
- Niedawna (6-miesięczna) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w okresie równym 10 okresom półtrwania produktu, jeśli jest znany, lub co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku;
- Pozytywne wyniki przesiewowe w kierunku narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub dnia -1;
- Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku;
- Spożycie grejpfruta, produktów grejpfrutowych, owoców gwiaździstych, produktów z owoców gwiaździstych lub pomarańczy z Sewilli w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku;
- Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w okresie 6 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku;
- 17.10. Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efekt żywnościowy (na czczo)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia. Osobnikom zostaną podane dwie pojedyncze dawki omaweloksolonu 150 mg (przyjmowane w wielu kapsułkach 50 mg) rozpoczynając na czczo (okres 1) z naprzemiennym leczeniem, a następnie po posiłku (okres 2). Uczestnicy będą przebywać w zamknięciu począwszy od Dnia Badania -1 aż do ostatniego pobrania krwi PK w 6 Dniu Badania w Okresie 1 oraz od 14 Dnia Badania do ostatniego pobrania krwi PK w 20 Dniu Badania w Okresie 2. |
Omaweloksolon 50 mg kapsułki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Efekt (nakarmiony)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia. Dwie pojedyncze dawki omaweloksolonu 150 mg (przyjmowane w wielu kapsułkach 50 mg) zostaną podane pacjentom, zaczynając od stanu po posiłku (okres 1) z naprzemiennym leczeniem, a następnie na czczo (okres 2). Uczestnicy będą przebywać w zamknięciu począwszy od Dnia Badania -1 aż do ostatniego pobrania krwi PK w 6 Dniu Badania w Okresie 1 oraz od 14 Dnia Badania do ostatniego pobrania krwi PK w 20 Dniu Badania w Okresie 2. |
Omaweloksolon 50 mg kapsułki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Proporcjonalność dawki
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek omaweloksolonu. Pojedyncza dawka omaweloksolonu (50 mg lub 100 mg) będzie podana pacjentom w kapsułkach 50 mg na czczo. Uczestnicy będą przebywać w zamknięciu począwszy od Dnia Badania -1 aż do ostatniego pobrania próbki krwi w Dniu Badania 6. |
Omaweloksolon 50 mg kapsułki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę omaweloksolonu u zdrowych osób dorosłych poprzez pomiar maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: 20 dni
|
Farmakokinetyka zostanie oceniona przez pobranie krwi dla omaweloksolonu w celu określenia maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax).
|
20 dni
|
|
Określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę omaweloksolonu u zdrowych osób dorosłych poprzez pomiar pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 20 dni
|
Farmakokinetyka zostanie oceniona przez pobranie krwi dla omaweloksolonu w celu określenia pola pod krzywą (AUC).
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z definicją w Słowniku medycznym działań regulacyjnych (MedDRA)
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 408-C-1703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .