En farmakokinetisk undersøgelse af omaveloxolone hos raske frivillige
En fase 1, åben etiket, fødevareeffekt og dosisproportionalitetsundersøgelse med omaveloxolon hos raske frivillige
Denne undersøgelse vil bestemme effekten af mad på farmakokinetikken af omaveloxolon (150 mg) hos raske voksne forsøgspersoner og vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og dosisproportionaliteten af 50 mg, 100 mg og 150 mg omaveloxolon hos raske voksne forsøgspersoner.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele, udført samtidigt. Del 1 vil vurdere fødevareeffekten, mens del 2 vil vurdere dosisproportionalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde og alder er mellem 18 og 55 år, inklusive;
- Alle kvindelige forsøgspersoner skal have negative resultater for udførte graviditetstests;
- Hvis en mand, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril eller praktisere mindst 1 af følgende præventionsmetoder, fra indledende undersøgelseslægemiddeladministration til 90 dage efter administration af den sidste dosis forsøgslægemiddel;
- Hvis en mand, indvilliger forsøgspersonen i at afstå fra sæddonation i 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Body Mass Index (BMI) er ≥ 18 til ≤ 31 kg/m2 inklusive;
- En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som bedømt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af investigator;
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand (herunder kirurgi), der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin;
- Krav til enhver håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller urtetilskud på regelmæssig basis;
- Nylig (6-måneders) historie med stof- eller alkoholmisbrug;
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for et tidsrum svarende til 10 halveringstider af produktet, hvis det er kendt, eller mindst 30 dage før administration af studielægemidlet;
- Positive screeningsresultater for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening eller dag -1;
- Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før administration af studiemedicin;
- Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtprodukter, stjernefrugt, stjernefrugtprodukter eller Sevilla-appelsiner inden for 72-timersperioden forud for administration af studiemedicin;
- Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for den 6-måneders periode forud for administration af undersøgelseslægemiddel;
- 17.10. Aktuel optagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Madeffekt (faste)
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingssekvenser. To enkeltdoser af omaveloxolon 150 mg (taget i flere 50 mg kapsler) vil blive indgivet til forsøgspersonerne, begyndende i fastende tilstand (periode 1) med en crossover og derefter i fødetilstand (periode 2). Forsøgspersoner vil blive spærret fra undersøgelsesdag -1 til den sidste PK-blodtagning på undersøgelsesdag 6 i periode 1, og fra undersøgelsesdag 14 til den sidste PK-blodtagning på undersøgelsesdag 20 i periode 2. |
Omaveloxolone 50 mg kapsler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Effekt (Fed)
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingssekvenser. To enkeltdoser af omaveloxolon 150 mg (taget i flere 50 mg kapsler) vil blive indgivet til forsøgspersonerne begyndende i fødetilstand (periode 1) med en crossover og derefter i fastende tilstand (periode 2). Forsøgspersoner vil blive spærret fra undersøgelsesdag -1 til den sidste PK-blodtagning på undersøgelsesdag 6 i periode 1, og fra undersøgelsesdag 14 til den sidste PK-blodtagning på undersøgelsesdag 20 i periode 2. |
Omaveloxolone 50 mg kapsler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisproportionalitet
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to omaveloxolon-doser. En enkelt dosis omaveloxolon (i enten 50 mg eller 100 mg) vil blive givet til forsøgspersonerne i 50 mg kapsler i fastende tilstand. Forsøgspersoner vil blive indespærret fra undersøgelsesdag -1 til den sidste blodprøvesamling på undersøgelsesdag 6. |
Omaveloxolone 50 mg kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten af mad på farmakokinetikken af omaveloxolon hos raske voksne personer ved at måle den maksimale observerede koncentration (Cmax)
Tidsramme: 20 dage
|
Farmakokinetikken vil blive vurderet ved blodprøvetagning for omaveloxolon for at bestemme den maksimale observerede koncentration (Cmax).
|
20 dage
|
|
Bestem effekten af mad på farmakokinetikken af omaveloxolon hos raske voksne personer ved at måle arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: 20 dage
|
Farmakokinetikken vil blive vurderet ved blodprøvetagning for omaveloxolon for at bestemme arealet under kurven (AUC).
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 dage
|
Sikkerheden vil blive vurderet baseret på antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger som defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 408-C-1703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .