Une étude pharmacocinétique de l'omaveloxolone chez des volontaires sains
Une étude de phase 1, ouverte, sur les effets des aliments et la proportionnalité de la dose avec l'omaveloxolone chez des volontaires sains
Cette étude déterminera l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'omaveloxolone (150 mg) chez des sujets adultes en bonne santé et évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la proportionnalité de la dose de 50 mg, 100 mg et 150 mg d'omaveloxolone chez des sujets adultes en bonne santé.
L'étude sera menée en deux parties, menées simultanément. La partie 1 évaluera l'effet de la nourriture, tandis que la partie 2 évaluera la proportionnalité de la dose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme et âgé entre 18 et 55 ans inclus ;
- Tous les sujets féminins doivent avoir des résultats négatifs pour les tests de grossesse effectués ;
- S'il s'agit d'un homme, le sujet doit être chirurgicalement stérile ou pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception suivantes, depuis l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude ;
- S'il s'agit d'un homme, le sujet accepte de s'abstenir de don de sperme pendant 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude ;
- L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18 à ≤ 31 kg/m2, inclus ;
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tel que jugé par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique, telle que déterminée par l'investigateur ;
- Présence de toute autre condition (y compris la chirurgie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ;
- Nécessité de prendre régulièrement des médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance, des vitamines et/ou des suppléments à base de plantes ;
- Antécédents récents (6 mois) d'abus de drogues ou d'alcool ;
- Réception de tout produit expérimental dans un délai égal à 10 demi-vies du produit, si elles sont connues, ou au moins 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude ;
- Résultats de dépistage positifs pour les drogues, l'alcool ou la cotinine lors du dépistage ou au jour -1 ;
- Consommation d'alcool dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
- Consommation de pamplemousse, de produits à base de pamplemousse, de carambole, de produits à base de carambole ou d'oranges de Séville dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours de la période de 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
- 17.10. Inscription actuelle à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Effet alimentaire (à jeun)
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des deux séquences de traitement. Deux doses uniques d'omaveloxolone 150 mg (prises en plusieurs gélules de 50 mg) seront administrées aux sujets en commençant à jeun (période 1) avec un croisement, puis à l'état nourri (période 2). Les sujets seront confinés à partir du jour d'étude -1 jusqu'à la dernière prise de sang PK le jour d'étude 6 pendant la période 1, et du jour d'étude 14 jusqu'à la dernière prise de sang PK le jour d'étude 20 pendant la période 2. |
Omaveloxolone 50 mg gélules
Autres noms:
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Expérimental: Effet (Fed)
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des deux séquences de traitement. Deux doses uniques d'omaveloxolone 150 mg (prises en plusieurs gélules de 50 mg) seront administrées aux sujets en commençant à l'état nourri (période 1) avec un croisement, puis à jeun (période 2). Les sujets seront confinés à partir du jour d'étude -1 jusqu'à la dernière prise de sang PK le jour d'étude 6 pendant la période 1, et du jour d'étude 14 jusqu'à la dernière prise de sang PK le jour d'étude 20 pendant la période 2. |
Omaveloxolone 50 mg gélules
Autres noms:
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Expérimental: Proportionnalité de la dose
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des deux doses d'omaveloxolone. Une dose unique d'omaveloxolone (en 50 mg ou 100 mg) sera administrée aux sujets en gélules de 50 mg à jeun. Les sujets seront confinés à partir du jour d'étude -1 jusqu'au dernier prélèvement sanguin du jour d'étude 6. |
Omaveloxolone 50 mg gélules
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'omaveloxolone chez des sujets adultes sains en mesurant la concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 20 jours
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La pharmacocinétique sera évaluée par prélèvement sanguin pour l'omaveloxolone afin de déterminer la concentration maximale observée (Cmax).
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20 jours
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Déterminer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'omaveloxolone chez des sujets adultes sains en mesurant l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: 20 jours
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La pharmacocinétique sera évaluée par prélèvement sanguin pour l'omaveloxolone afin de déterminer l'aire sous la courbe (AUC).
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20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 jours
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L'innocuité sera évaluée en fonction du nombre d'événements indésirables liés au traitement, tel que défini par le dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 408-C-1703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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