Un estudio farmacocinético de omaveloxolona en voluntarios sanos
Un estudio de fase 1, abierto, efecto alimentario y proporcionalidad de la dosis con omaveloxolona en voluntarios sanos
Este estudio determinará el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la omaveloxolona (150 mg) en sujetos adultos sanos y evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la proporcionalidad de la dosis de 50 mg, 100 mg y 150 mg de omaveloxolona en sujetos adultos sanos.
El estudio se realizará en dos partes, realizadas simultáneamente. La Parte 1 evaluará el efecto de los alimentos, mientras que la Parte 2 evaluará la proporcionalidad de la dosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer y edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive;
- Todos los sujetos femeninos deben tener resultados negativos en las pruebas de embarazo realizadas;
- Si es hombre, el sujeto debe ser estéril quirúrgicamente o practicar al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos, desde la administración inicial del fármaco del estudio hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio;
- Si es hombre, el sujeto acepta abstenerse de donar esperma hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio;
- El índice de masa corporal (IMC) es ≥ 18 a ≤ 31 kg/m2, inclusive;
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, hematológica, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa, según lo determine el investigador;
- Presencia de cualquier otra condición (incluida la cirugía) que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos;
- Requerimiento de cualquier medicamento de venta libre y/o recetado, vitaminas y/o suplementos herbales de manera regular;
- Antecedentes recientes (6 meses) de abuso de drogas o alcohol;
- Recepción de cualquier producto en investigación dentro de un período de tiempo igual a 10 vidas medias del producto, si se conoce, o un mínimo de 30 días antes de la administración del fármaco del estudio;
- Resultados positivos de detección de drogas de abuso, alcohol o cotinina en la detección o el Día -1;
- Consumo de alcohol dentro de las 72 horas previas a la administración del fármaco del estudio;
- Consumo de pomelo, productos de pomelo, carambola, productos de carambola o naranjas de Sevilla en el período de 72 horas anterior a la administración del fármaco del estudio;
- Uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro del período de 6 meses anterior a la administración del fármaco del estudio;
- 17.10. Inscripción actual en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto de la comida (en ayunas)
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento. Se administrarán dos dosis únicas de omaveloxolona de 150 mg (tomada en varias cápsulas de 50 mg) a los sujetos comenzando en estado de ayuno (Período 1) con un cruce y luego en estado de alimentación (Período 2). Los sujetos estarán confinados a partir del Día de estudio -1 hasta la última extracción de sangre PK el Día de estudio 6 durante el Período 1, y desde el Día de estudio 14 hasta la última extracción de sangre PK el Día de estudio 20 durante el Período 2. |
Omaveloxolona 50 mg cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: Efecto (Fed)
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento. Se administrarán dos dosis únicas de omaveloxolona de 150 mg (tomada en varias cápsulas de 50 mg) a los sujetos comenzando con alimentación (Período 1) con un cruce y luego en ayunas (Período 2). Los sujetos estarán confinados a partir del Día de estudio -1 hasta la última extracción de sangre PK el Día de estudio 6 durante el Período 1, y desde el Día de estudio 14 hasta la última extracción de sangre PK el Día de estudio 20 durante el Período 2. |
Omaveloxolona 50 mg cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: Proporcionalidad de dosis
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos dosis de omaveloxolona. Se administrará a los sujetos una dosis única de omaveloxolona (en 50 mg o 100 mg) en cápsulas de 50 mg en ayunas. Los sujetos estarán confinados desde el día de estudio -1 hasta la última recolección de muestra de sangre el día de estudio 6. |
Omaveloxolona 50 mg cápsulas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la omaveloxolona en sujetos adultos sanos midiendo la concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 20 días
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La farmacocinética se evaluará mediante muestras de sangre de omaveloxolona para determinar la concentración máxima observada (Cmax).
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20 días
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Determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la omaveloxolona en sujetos adultos sanos midiendo el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 20 días
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La farmacocinética se evaluará mediante muestras de sangre de omaveloxolona para determinar el área bajo la curva (AUC).
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 días
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La seguridad se evaluará en función de la cantidad de eventos adversos emergentes del tratamiento según lo define el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 408-C-1703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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