일측성 메니에르병 환자를 대상으로 한 OTO-104 임상 3상 연구
2022년 11월 15일 업데이트: Otonomy, Inc.
편측성 메니에르병 환자에게 단일 고막내 주사로 투여된 OTO-104의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 효능 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 메니에르병 치료에 대한 OTO-104의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
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Bad Essen, 독일, 49152
- Praxis Bad Essen
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10629
- HNO Zentrum am Kudamm
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Göttingen, 독일, 37073
- HNO-Praxis Göttingen
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Heidelberg, 독일, 69120
- HNO Praxis am Neckar
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Heidelberg, 독일, 69126
- HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Markkleeberg, 독일, 04416
- HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Central California Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Ear Research Foundation
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Ear Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University School of Medicine
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Almería
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El Ejido, Almería, 스페인, 04700
- Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Belfast, 영국, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge, 영국, CB20QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF144XW
- University Hospital of Wales
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Gloucester, 영국, GL13NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Leicester, 영국, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M139WL
- Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
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Norwich, 영국, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Sheffield, 영국, S102JF
- The Royal Hallamshire Hospital
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Angus
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Dundee, Angus, 영국, DD19SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
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NAP
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Bari, NAP, 이탈리아, 70124
- U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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Ankara, 칠면조, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
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Ankara, 칠면조, 06530
- Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
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Bursa, 칠면조, 16059
- Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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Istanbul, 칠면조, 34457
- Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
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İzmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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İzmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
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Kraków, 폴란드, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
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Kraków, 폴란드, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
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Krosno, 폴란드, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapiński
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Centrum Słuchu i Mowy Sp. z o.o.
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
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Łódź, 폴란드, 90-302
- ETG Łódz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 1995년 미국 이비인후과 학회 - 두경부 수술(AAOHNS) 기준에 따라 일측성 메니에르병 진단을 받았으며 연구 도입 기간 전 2개월 동안 활동성 현기증을 보고했습니다.
- 피험자는 도입 기간 동안 활동적인 현기증을 경험했습니다.
- 대상은 비대칭 감각신경성 난청을 기록했습니다.
- 피험자는 연구 중에 메니에르병에 대한 현재 치료를 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 중이 또는 내이 수술 또는 영향을 받은 귀에 내림프낭 수술을 받은 병력이 있습니다.
- 피험자는 천공 또는 폐쇄 부족의 증거가 있는 고막절개관 병력이 있습니다.
- 대상은 전정 편두통 병력이 있다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 대상은 이전에 OTO-104의 임상 연구에 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약의 단일 고막내 주사
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실험적: OTO-104
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덱사메타손 12mg 1회 고막내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차(3개월차)의 28일 평균 DVD
기간: 3 개월
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12주차에 대한 최종 현기증 일수는 9주차와 12주차 사이의 4주 기간 동안 결정되었습니다.
28일 평균 DVD는 각 대상 및 방문에 대해 4주 간격 내 각 대상의 DVD 수를 합산하고 완료된 일기 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 도출되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현기증 경험이 12주(3개월) 일상 활동에 미치는 영향 - 집에서 아프거나 누워만 있는 일수
기간: 3 개월
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후속 간격 동안 집에서 아프거나 누워만 있는 일수는 각 방문 사이의 4주 기간 동안 결정되었습니다.
재가 또는 병상 일수는 4주 간격으로 재택병 및 병상 범주의 일수를 합산하여 28일을 곱하고 비병상 일수로 나누어 28일로 표준화하였다. 누락 된 일기 항목.
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3 개월
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이경 검사 - 12주차(3개월) 최종 방문 시 치료된 귀의 천공 존재
기간: 3 개월
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귀 검사는 방문할 때마다 수행되었습니다.
중요한 안전 종점 중 하나는 고막의 천공이 주사 후 적절하게 치유되지 않았다는 관찰이었습니다.
여기에 보고된 것은 12주차(3개월차) 최종 방문입니다.
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3 개월
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청력 측정 - 기준선에서 12주차까지 1000Hz에서 기골 간격의 이동(3개월)
기간: 12주차(3개월차)
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기준선에서 12주(3개월)까지 기준선(10dB)에서 손상이 없는 상태에서 1000Hz로 측정했을 때 기골 간격의 변화가 있는 피험자의 수.
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12주차(3개월차)
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청력 측정 - 기준선에서 12주차까지 2000Hz에서 기골 간격의 이동(3개월)
기간: 12주차(3개월차)
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기준선에서 12주(3개월)까지 기준선(10dB)에서 손상이 없는 상태에서 2000Hz에서 측정할 때 기골 간격의 변화가 있는 피험자의 수.
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12주차(3개월차)
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청력 측정 - 기준선에서 12주차까지 4000Hz에서 기골 간격의 이동(3개월)
기간: 12주차(3개월차)
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기준선에서 12주차(3개월)까지 4000Hz에서 측정할 때 기준선(10dB)에서 손상이 없는 상태에서 기골 간격의 변화가 있는 피험자의 수.
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12주차(3개월차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로