Phase-3-Studie zu OTO-104 bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit
15. November 2022 aktualisiert von: Otonomy, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OTO-104, verabreicht als einzelne intratympanale Injektion bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von OTO-104 zur Behandlung der Menière-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
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Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
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Aachen, Deutschland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
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Bad Essen, Deutschland, 49152
- Praxis Bad Essen
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland, 10629
- HNO Zentrum am Kudamm
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Göttingen, Deutschland, 37073
- HNO-Praxis Göttingen
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- HNO Praxis am Neckar
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Markkleeberg, Deutschland, 04416
- HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München
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Ulm, Deutschland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
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Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
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Piacenza, Italien, 29121
- Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
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Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
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NAP
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Bari, NAP, Italien, 70124
- U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
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Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
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Kraków, Polen, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
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Kraków, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Krosno, Polen, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
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Nadarzyn, Polen, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
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Łódź, Polen, 90-302
- ETG Łódz
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Almería
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El Ejido, Almería, Spanien, 04700
- Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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Ankara, Truthahn, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
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Ankara, Truthahn, 06530
- Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
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Bursa, Truthahn, 16059
- Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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Istanbul, Truthahn, 34457
- Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
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İzmir, Truthahn, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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İzmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Central California Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Ear Research Foundation
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Tandem Clinical Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Michigan Ear Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis University
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New York
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Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University School of Medicine
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF144XW
- University Hospital of Wales
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Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL13NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
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London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
- Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102JF
- The Royal Hallamshire Hospital
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Angus
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Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD19SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine Diagnose der einseitigen Menière-Krankheit nach den Kriterien der American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) von 1995 und berichtet über aktiven Schwindel für die 2 Monate vor der Einführungsphase der Studie.
- Das Subjekt hat während der Einführungsphase aktiven Schwindel erlebt.
- Der Proband hat einen dokumentierten asymmetrischen Schallempfindungs-Hörverlust.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine derzeitigen Behandlungen für die Menière-Krankheit während der Studie beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit.
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine signifikante Mittelohr- oder Innenohroperation oder eine Operation des endolymphatischen Sacks im betroffenen Ohr.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tympanostomie-Tuben mit Anzeichen einer Perforation oder eines fehlenden Verschlusses.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von vestibulärer Migräne.
- Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.
- Das Subjekt wurde zuvor für eine klinische Studie mit OTO-104 randomisiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Einmalige intratympanale Injektion von Placebo
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Experimental: OTO-104
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Einmalige intratympanale Injektion von 12 mg Dexamethason
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Durchschnitts-DVD in Woche 12 (Monat 3)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der definitiven Schwindeltage für Woche 12 wurde während des 4-Wochen-Zeitraums zwischen Woche 9 und 12 bestimmt.
Die 28-Tage-Durchschnitts-DVD wurde für jedes Subjekt und jeden Besuch abgeleitet, indem die Anzahl der DVD-Zählungen jedes Subjekts innerhalb des 4-Wochen-Intervalls summiert, durch die Anzahl der abgeschlossenen Tagebuchtage dividiert und mit 28 multipliziert wurde.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Schwindelerfahrung auf die täglichen Aktivitäten in Woche 12 (Monat 3) – Die Anzahl der Tage, an denen Sie zu Hause krank oder bettlägerig sind
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Krankheitstage zu Hause oder der Bettlägerigkeit für nachfolgende Intervalle wurde während der 4-Wochen-Periode zwischen jedem Besuch bestimmt.
Die Anzahl der Krankheitstage zu Hause oder Bettlägerigkeit wurde als Summe der Tage in den Kategorien „Krank zu Hause“ und „Bettlägerig“ für jedes 4-Wochen-Intervall berechnet und auf 28 Tage standardisiert, indem sie mit 28 Tagen multipliziert und durch die Anzahl der nicht fehlende Tagebucheinträge.
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3 Monate
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Otoskopische Untersuchung – Vorhandensein einer Perforation im behandelten Ohr in Woche 12 (Monat 3) Letzter Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
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Ohruntersuchungen wurden bei jedem Besuch durchgeführt.
Einer der wichtigen Sicherheitsendpunkte war die Beobachtung einer Perforation im Trommelfell, die nach der Injektion nicht richtig heilte.
Hier wird über den letzten Besuch in Woche 12 (Monat 3) berichtet.
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3 Monate
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Audiometrie – Verschiebung des Air-Bone-Gap bei 1000 Hz von der Baseline bis Woche 12 (Monat 3)
Zeitfenster: Woche 12 (Monat 3)
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Die Anzahl der Probanden mit einer Veränderung des Air-Bone-Gap von Baseline bis Woche 12 (Monat 3) von keiner Beeinträchtigung bei Baseline (10 dB), gemessen bei 1000 Hz.
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Woche 12 (Monat 3)
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Audiometrie – Verschiebung des Air-Bone-Gap bei 2000 Hz von der Baseline bis Woche 12 (Monat 3)
Zeitfenster: Woche 12 (Monat 3)
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Die Anzahl der Probanden mit einer Veränderung des Air-Bone-Gap von Baseline bis Woche 12 (Monat 3) von keiner Beeinträchtigung bei Baseline (10 dB), gemessen bei 2000 Hz.
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Woche 12 (Monat 3)
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Audiometrie – Verschiebung des Air-Bone-Gap bei 4000 Hz von der Baseline bis Woche 12 (Monat 3)
Zeitfenster: Woche 12 (Monat 3)
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Die Anzahl der Probanden mit einer Veränderung des Air-Bone-Gap von Baseline bis Woche 12 (Monat 3) von keiner Beeinträchtigung bei Baseline (10 dB), gemessen bei 4000 Hz.
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Woche 12 (Monat 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 104-201811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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