Estudio de fase 3 de OTO-104 en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Otonomy, Inc.
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 de eficacia y seguridad de OTO-104 administrado como inyección intratimpánica única en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de OTO-104 para el tratamiento de la enfermedad de Meniere.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
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Bad Essen, Alemania, 49152
- Praxis Bad Essen
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 10629
- HNO Zentrum am Kudamm
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Göttingen, Alemania, 37073
- HNO-Praxis Göttingen
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Heidelberg, Alemania, 69120
- HNO Praxis am Neckar
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Heidelberg, Alemania, 69126
- HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Markkleeberg, Alemania, 04416
- HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Almería
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El Ejido, Almería, España, 04700
- Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Ear Research Foundation
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Ear Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University School of Medicine
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
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Piacenza, Italia, 29121
- Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
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NAP
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Bari, NAP, Italia, 70124
- U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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Ankara, Pavo, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
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Ankara, Pavo, 06530
- Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
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Bursa, Pavo, 16059
- Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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Istanbul, Pavo, 34457
- Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
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İzmir, Pavo, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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İzmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
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Kraków, Polonia, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
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Kraków, Polonia, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
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Krosno, Polonia, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapiński
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Centrum Słuchu i Mowy Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
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Łódź, Polonia, 90-302
- ETG Łódz
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Belfast, Reino Unido, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF144XW
- University Hospital of Wales
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Gloucester, Reino Unido, GL13NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
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Norwich, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S102JF
- The Royal Hallamshire Hospital
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD19SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Meniere unilateral según los criterios de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello (AAOHNS) de 1995 e informa vértigo activo durante los 2 meses anteriores al período de inicio del estudio.
- El sujeto ha experimentado vértigo activo durante el período inicial.
- El sujeto tiene pérdida auditiva neurosensorial asimétrica documentada.
- El sujeto acepta mantener sus tratamientos actuales para la enfermedad de Meniere durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía significativa del oído medio o del oído interno, o cirugía del saco endolinfático en el oído afectado.
- El sujeto tiene antecedentes de tubos de timpanostomía con evidencia de perforación o falta de cierre.
- El sujeto tiene antecedentes de migraña vestibular.
- El sujeto ha utilizado un fármaco o dispositivo en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto ha sido aleatorizado previamente a un estudio clínico de OTO-104.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Inyección intratimpánica única de placebo
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Experimental: OTO-104
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Inyección única intratimpánica de 12 mg de dexametasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DVD promedio de 28 días en la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El recuento de días de vértigo definitivo para la semana 12 se determinó durante el período de 4 semanas entre las semanas 9 y 12.
El DVD promedio de 28 días se obtuvo para cada sujeto y visita sumando el número de recuentos de DVD de cada sujeto dentro del intervalo de 4 semanas, dividiendo por el número de días completos del diario y multiplicando por 28.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la experiencia de vértigo en las actividades diarias en la semana 12 (mes 3) - El número de días enfermo en casa o postrado en cama
Periodo de tiempo: 3 meses
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El conteo de días de enfermedad en el hogar o postrado en cama para los intervalos subsiguientes se determinó durante el período de 4 semanas entre cada visita.
El conteo de días por enfermedad en el hogar o postrado en cama se calculó como la suma de los días en las categorías Enfermo en el hogar y Postrado en cama para cada intervalo de 4 semanas y se estandarizó a 28 días al multiplicar por 28 días y dividir por el número de días que no estaban en cama. Faltan entradas del diario.
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3 meses
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Examen otoscópico: presencia de perforación en el oído tratado en la visita final de la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizaron exámenes del oído en cada visita.
Uno de los criterios de valoración de seguridad importantes fue la observación de una perforación en el tímpano que no se curó correctamente después de la inyección.
Aquí se informa la visita final de la Semana 12 (Mes 3).
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3 meses
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Audiometría: cambio en la brecha aire-hueso a 1000 Hz desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Mes 3)
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El número de sujetos con un cambio en la brecha aire-hueso desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3) sin deterioro en el inicio (10 dB) cuando se mide a 1000 Hz.
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Semana 12 (Mes 3)
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Audiometría: cambio en la brecha aire-hueso a 2000 Hz desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Mes 3)
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El número de sujetos con un cambio en la brecha aire-hueso desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3) desde ningún deterioro en el inicio (10 dB) cuando se mide a 2000 Hz.
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Semana 12 (Mes 3)
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Audiometría: cambio en la brecha aire-hueso a 4000 Hz desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Mes 3)
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El número de sujetos con un cambio en la brecha aire-hueso desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3) sin deterioro en el inicio (10 dB) cuando se mide a 4000 Hz.
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Semana 12 (Mes 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-201811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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