Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av OTO-104 hos personer med unilateral menières sykdom

15. november 2022 oppdatert av: Otonomy, Inc.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av OTO-104 gitt som en enkelt intratympanisk injeksjon hos personer med ensidig menieres sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av OTO-104 for behandling av Menières sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
    • NAP
      • Bari, NAP, Italia, 70124
        • U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
      • Kraków, Polen, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapiński
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Centrum Słuchu i Mowy Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
      • Łódź, Polen, 90-302
        • ETG Łódz
  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spania, 04700
        • Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucester, Storbritannia, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M139WL
        • Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
      • Norwich, Storbritannia, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S102JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD19SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Ankara, Tyrkia, 06530
        • Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Istanbul, Tyrkia, 34457
        • Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • İzmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
      • Bad Essen, Tyskland, 49152
        • Praxis Bad Essen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • HNO Zentrum am Kudamm
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • HNO-Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har en diagnose av unilateral Menières sykdom etter 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier og rapporterer aktiv svimmelhet i de 2 månedene før studiens innledende periode.
  • Forsøkspersonen har opplevd aktiv vertigo i innkjøringsperioden.
  • Forsøkspersonen har dokumentert asymmetrisk sensorinevralt hørselstap.
  • Forsøkspersonen godtar å opprettholde sine nåværende behandlinger for Menières sykdom mens de er under studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har en historie med immunsvikt.
  • Personen har en historie med betydelig mellomøre- eller indreørekirurgi, eller endolymfatisk sekkoperasjon i det berørte øret.
  • Personen har en historie med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukking.
  • Personen har en historie med vestibulær migrene.
  • Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av 3 måneder før screening.
  • Personen har tidligere blitt randomisert til en klinisk studie av OTO-104.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Enkel intratympanisk injeksjon av placebo
Eksperimentell: OTO-104
Legemiddel: OTO-104
Enkel intratympanisk injeksjon av 12 mg deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers gjennomsnittlig DVD ved uke 12 (måned 3)
Tidsramme: 3 måneder
Antallet definitive vertigo-dager for uke 12 ble bestemt i løpet av 4-ukers perioden mellom uke 9 og 12. Den 28-dagers gjennomsnittlige DVD-en ble utledet for hvert emne og hvert besøk ved å summere hvert emnes antall DVD-tellinger innenfor 4-ukersintervallet, dividere med antall fullførte dagbokdager og multiplisere med 28.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av Vertigo-opplevelse på daglige aktiviteter i uke 12 (måned 3) – Antall dager syke hjemme eller sengeliggende
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager syke hjemme eller sengeliggende for påfølgende intervaller ble bestemt i løpet av 4-ukers perioden mellom hvert besøk. Antall dager syke hjemme eller sengeliggende ble beregnet som summen av dagene i kategoriene Syk hjemme og Sengeliggende for hvert 4-ukers intervall og ble standardisert til 28 dager ved å multiplisere med 28 dager og dele på antall ikke- manglende dagbokoppføringer.
3 måneder
Otoskopisk undersøkelse - Tilstedeværelse av perforering i det behandlede øret ved uke 12 (måned 3) siste besøk
Tidsramme: 3 måneder
Øreundersøkelser ble gjort ved hvert besøk. Et av de viktige sikkerhetsendepunktene var en observasjon av at en perforering i trommehinnen ikke grodde skikkelig etter injeksjonen. Her rapporteres det siste besøket i uke 12 (måned 3).
3 måneder
Audiometri - Skift i luft-bengap ved 1000 Hz fra baseline til uke 12 (måned 3)
Tidsramme: Uke 12 (måned 3)
Antall forsøkspersoner med en endring i luft-bengap fra baseline til uke 12 (måned 3) fra ingen svekkelse ved baseline (10 dB) målt ved 1000 Hz.
Uke 12 (måned 3)
Audiometri - Skift i luft-bengap ved 2000 Hz fra baseline til uke 12 (måned 3)
Tidsramme: Uke 12 (måned 3)
Antall forsøkspersoner med endring i luft-bengap fra baseline til uke 12 (måned 3) fra ingen svekkelse ved baseline (10 dB) målt ved 2000 Hz.
Uke 12 (måned 3)
Audiometri - Skift i luft-bengap ved 4000 Hz fra baseline til uke 12 (måned 3)
Tidsramme: Uke 12 (måned 3)
Antall forsøkspersoner med en endring i luft-bengap fra baseline til uke 12 (måned 3) fra ingen svekkelse ved baseline (10 dB) målt ved 4000 Hz.
Uke 12 (måned 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104-201811

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere