Estudo de fase 3 de OTO-104 em indivíduos com doença de Ménière unilateral
15 de novembro de 2022 atualizado por: Otonomy, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de eficácia e segurança de fase 3 do OTO-104 administrado como uma única injeção intratimpânica em indivíduos com doença de Ménière unilateral
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do OTO-104 para o tratamento da doença de Ménière.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
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Bad Essen, Alemanha, 49152
- Praxis Bad Essen
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 10629
- HNO Zentrum am Kudamm
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Göttingen, Alemanha, 37073
- HNO-Praxis Göttingen
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- HNO Praxis am Neckar
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Markkleeberg, Alemanha, 04416
- HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Almería
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El Ejido, Almería, Espanha, 04700
- Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Ear Research Foundation
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Ear Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University School of Medicine
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
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Piacenza, Itália, 29121
- Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
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NAP
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Bari, NAP, Itália, 70124
- U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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Ankara, Peru, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
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Ankara, Peru, 06530
- Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
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Bursa, Peru, 16059
- Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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Istanbul, Peru, 34457
- Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
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İzmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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İzmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
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Kraków, Polônia, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
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Kraków, Polônia, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Krosno, Polônia, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
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Łódź, Polônia, 90-302
- ETG Łódz
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Belfast, Reino Unido, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF144XW
- University Hospital of Wales
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Gloucester, Reino Unido, GL13NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
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Norwich, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S102JF
- The Royal Hallamshire Hospital
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD19SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de doença de Ménière unilateral pelos critérios da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAOHNS) de 1995 e relata vertigem ativa nos 2 meses anteriores ao período inicial do estudo.
- O sujeito experimentou vertigem ativa durante o período inicial.
- O sujeito documentou perda auditiva neurossensorial assimétrica.
- O sujeito concorda em manter seus tratamentos atuais para a doença de Meniere durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico de doença de imunodeficiência.
- O sujeito tem um histórico significativo de cirurgia do ouvido médio ou do ouvido interno, ou cirurgia do saco endolinfático no ouvido afetado.
- O sujeito tem um histórico de tubos de timpanostomia com evidência de perfuração ou falta de fechamento.
- O sujeito tem um histórico de enxaqueca vestibular.
- O sujeito usou um medicamento ou dispositivo experimental nos 3 meses anteriores à triagem.
- O sujeito foi previamente randomizado para um estudo clínico de OTO-104.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Injeção intratimpânica única de placebo
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Experimental: OTO-104
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Injeção intratimpânica única de 12 mg de dexametasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DVD médio de 28 dias na semana 12 (mês 3)
Prazo: 3 meses
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A contagem de dias definitivos de vertigem para a Semana 12 foi determinada durante o período de 4 semanas entre as Semanas 9 e 12.
O DVD médio de 28 dias foi derivado para cada sujeito e visita somando o número de contagens de DVD de cada sujeito dentro do intervalo de 4 semanas, dividindo pelo número de dias diários completos e multiplicando por 28.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da experiência de vertigem nas atividades diárias na semana 12 (mês 3) - o número de dias doente em casa ou acamado
Prazo: 3 meses
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A contagem de dias doentes em casa ou acamados para intervalos subseqüentes foi determinada durante o período de 4 semanas entre cada visita.
A contagem de dias doente em casa ou acamada foi calculada como a soma dos dias nas categorias Doente em casa e Acamado para cada intervalo de 4 semanas e foi padronizada para 28 dias multiplicando-se por 28 dias e dividindo-se pelo número de não- entradas de diário ausentes.
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3 meses
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Exame Otoscópico - Presença de Perfuração na Orelha Tratada na Visita Final da Semana 12 (Mês 3)
Prazo: 3 meses
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Exames de ouvido foram feitos em todas as visitas.
Um dos pontos finais de segurança importantes foi a observação de uma perfuração no tímpano que não cicatrizou adequadamente após a injeção.
Aqui está relatada a visita final da Semana 12 (Mês 3).
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3 meses
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Audiometria - Deslocamento no gap aéreo-ósseo a 1000 Hz da linha de base até a semana 12 (3º mês)
Prazo: Semana 12 (Mês 3)
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O número de indivíduos com uma alteração no intervalo aéreo-ósseo da linha de base até a semana 12 (mês 3) sem comprometimento na linha de base (10 dB) quando medido a 1.000 Hz.
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Semana 12 (Mês 3)
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Audiometria - Mudança no gap aéreo-ósseo a 2.000 Hz da linha de base até a semana 12 (3º mês)
Prazo: Semana 12 (Mês 3)
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O número de indivíduos com uma alteração no intervalo aéreo-ósseo da linha de base até a semana 12 (mês 3) sem comprometimento na linha de base (10 dB) quando medido a 2.000 Hz.
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Semana 12 (Mês 3)
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Audiometria - Deslocamento no gap aéreo-ósseo a 4000 Hz da linha de base até a semana 12 (3º mês)
Prazo: Semana 12 (Mês 3)
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O número de indivíduos com uma alteração no intervalo aéreo-ósseo da linha de base até a semana 12 (mês 3) sem comprometimento na linha de base (10 dB) quando medido a 4.000 Hz.
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Semana 12 (Mês 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-201811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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