Исследование фазы 3 OTO-104 у субъектов с односторонней болезнью Меньера
15 ноября 2022 г. обновлено: Otonomy, Inc.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 эффективности и безопасности OTO-104, вводимого в виде однократной интратимпанальной инъекции у субъектов с односторонней болезнью Меньера
Целью данного исследования является оценка эффективности ОТО-104 для лечения болезни Меньера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
-
Bad Essen, Германия, 49152
- Praxis Bad Essen
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 10629
- HNO Zentrum am Kudamm
-
Göttingen, Германия, 37073
- HNO-Praxis Göttingen
-
Heidelberg, Германия, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Heidelberg, Германия, 69126
- HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Markkleeberg, Германия, 04416
- HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
-
-
-
-
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Испания, 04700
- Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
-
Piacenza, Италия, 29121
- Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
-
Roma, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
-
-
NAP
-
Bari, NAP, Италия, 70124
- U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
-
Kraków, Польша, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
-
Kraków, Польша, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krosno, Польша, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
-
Łódź, Польша, 90-302
- ETG Łódz
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL13NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
- Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S102JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD19SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Central California Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Ear Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
Ankara, Турция, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
-
Ankara, Турция, 06530
- Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
-
Bursa, Турция, 16059
- Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
Istanbul, Турция, 34457
- Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
-
İzmir, Турция, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
İzmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет диагноз односторонней болезни Меньера по критериям Американской академии отоларингологии - хирургии головы и шеи (AAOHNS) 1995 года и сообщает об активном головокружении в течение 2 месяцев до вводного периода исследования.
- Субъект испытал активное головокружение во время вводного периода.
- У субъекта задокументирована асимметричная сенсоневральная тугоухость.
- Субъект соглашается продолжать лечение болезнью Меньера во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта в анамнезе иммунодефицитное заболевание.
- Субъект имеет в анамнезе серьезные операции на среднем или внутреннем ухе или операции на эндолимфатическом мешке в пораженном ухе.
- У субъекта в анамнезе были тимпаностомические трубки с признаками перфорации или отсутствия закрытия.
- Субъект в анамнезе страдал вестибулярной мигренью.
- Субъект использовал исследуемый препарат или устройство за 3 месяца до скрининга.
- Субъект ранее был рандомизирован для участия в клиническом исследовании OTO-104.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Однократная интратимпанальная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: ОТО-104
|
Однократная интратимпанальная инъекция 12 мг дексаметазона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний DVD за 28 дней на 12-й неделе (3-й месяц)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество дней с окончательным головокружением на 12-й неделе определяли в течение 4-недельного периода между 9-й и 12-й неделями.
Среднее значение ДВД за 28 дней было получено для каждого субъекта и визита путем суммирования числа ДВД каждого субъекта в течение 4-недельного интервала, деления на количество полных дней дневника и умножения на 28.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние опыта головокружения на повседневную активность на 12-й неделе (3-й месяц) — количество дней болезни дома или прикованности к постели
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество дней болезни дома или прикованности к постели для последующих интервалов определяли в течение 4-недельного периода между каждым визитом.
Количество дней, проведенных дома или прикованных к постели, рассчитывали как сумму дней в категориях «Болен дома» и «Прикован к постели» для каждого 4-недельного интервала и стандартизировали до 28 дней путем умножения на 28 дней и деления на количество нелеченых дней. пропавшие дневниковые записи.
|
3 месяца
|
|
Отоскопическое исследование – наличие перфорации в обработанном ухе на 12-й неделе (3-й месяц) Заключительный визит
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осмотр ушей проводился при каждом посещении.
Одной из важных конечных точек безопасности было наблюдение перфорации в барабанной перепонке, которая не зажила должным образом после инъекции.
Здесь сообщается о последнем посещении недели 12 (месяца 3).
|
3 месяца
|
|
Аудиометрия — сдвиг воздушно-костного зазора на частоте 1000 Гц от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц)
Временное ограничение: Неделя 12 (Месяц 3)
|
Количество субъектов с изменением костно-воздушного зазора от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц) от отсутствия ухудшения на исходном уровне (10 дБ) при измерении на частоте 1000 Гц.
|
Неделя 12 (Месяц 3)
|
|
Аудиометрия — сдвиг воздушно-костного зазора на частоте 2000 Гц от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц)
Временное ограничение: Неделя 12 (Месяц 3)
|
Количество субъектов с изменением костно-воздушного зазора от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц) от отсутствия ухудшения на исходном уровне (10 дБ) при измерении на частоте 2000 Гц.
|
Неделя 12 (Месяц 3)
|
|
Аудиометрия — сдвиг воздушно-костного зазора на частоте 4000 Гц от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц)
Временное ограничение: Неделя 12 (Месяц 3)
|
Количество субъектов с изменением костно-воздушного зазора от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц) от отсутствия ухудшения на исходном уровне (10 дБ) при измерении на частоте 4000 Гц.
|
Неделя 12 (Месяц 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-201811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .