Fáze 3 studie OTO-104 u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou
15. listopadu 2022 aktualizováno: Otonomy, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická, fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti OTO-104 podávaného jako jediná intratympanická injekce u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost OTO-104 při léčbě Meniérovy choroby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
-
Piacenza, Itálie, 29121
- Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
-
-
NAP
-
Bari, NAP, Itálie, 70124
- U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
Ankara, Krocan, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
-
Ankara, Krocan, 06530
- Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
-
Bursa, Krocan, 16059
- Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
Istanbul, Krocan, 34457
- Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
-
İzmir, Krocan, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
İzmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
-
Bad Essen, Německo, 49152
- Praxis Bad Essen
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10629
- HNO Zentrum am Kudamm
-
Göttingen, Německo, 37073
- HNO-Praxis Göttingen
-
Heidelberg, Německo, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Heidelberg, Německo, 69126
- HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Markkleeberg, Německo, 04416
- HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
-
Kraków, Polsko, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
-
Kraków, Polsko, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krosno, Polsko, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
-
Łódź, Polsko, 90-302
- ETG Łódz
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB20QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Spojené království, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucester, Spojené království, GL13NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M139WL
- Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
-
Norwich, Spojené království, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S102JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Spojené království, DD19SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Central California Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Ear Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Španělsko, 04700
- Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diagnózu unilaterální Meniérovy choroby podle kritérií Americké akademie otorinolaryngologie – chirurgie hlavy a krku (AAOHNS) z roku 1995 a uvádí aktivní vertigo po dobu 2 měsíců před obdobím zahájení studie.
- Subjekt zažil aktivní vertigo během úvodního období.
- Subjekt má zdokumentovanou asymetrickou senzorineurální ztrátu sluchu.
- Subjekt souhlasí s tím, že během studie zachová svou současnou léčbu Meniérovy choroby.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt má v anamnéze onemocnění imunodeficience.
- Subjekt má v anamnéze významnou operaci středního ucha nebo vnitřního ucha nebo operaci endolymfatického vaku v postiženém uchu.
- Subjekt má v anamnéze tympanostomické trubice se známkami perforace nebo nedostatečného uzávěru.
- Subjekt má v anamnéze vestibulární migrénu.
- Subjekt použil zkoumaný lék nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt byl dříve randomizován do klinické studie OTO-104.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Jedna intratympanická injekce placeba
|
|
Experimentální: OTO-104
|
Jedna intratympanická injekce 12 mg dexamethasonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní průměr DVD ve 12. týdnu (3. měsíc)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet definitivních vertigo dnů pro týden 12 byl stanoven během 4týdenního období mezi 9. a 12. týdnem.
28denní průměr DVD byl odvozen pro každý subjekt a návštěvu sečtením počtu počtů DVD každého subjektu během 4týdenního intervalu, vydělením počtem dní vyplněných deníkem a vynásobením 28.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad zážitku se závraťí na denní aktivity ve 12. týdnu (3. měsíc) – počet dní nemocných doma nebo upoutaných na lůžko
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet dní nemocných doma nebo upoutaných na lůžko pro následné intervaly byl stanoven během 4týdenního období mezi každou návštěvou.
Počet dní nemocných doma nebo upoutaných na lůžko byl vypočítán jako součet dní v kategoriích Nemocní doma a Upoutaní na lůžko pro každý 4týdenní interval a byl standardizován na 28 dní vynásobením 28 dny a dělením počtem nemocných. chybějící záznamy v deníku.
|
3 měsíce
|
|
Otoskopické vyšetření – přítomnost perforace v ošetřeném uchu ve 12. týdnu (3. měsíc) Závěrečná návštěva
Časové okno: 3 měsíce
|
Při každé návštěvě byly provedeny ušní prohlídky.
Jedním z důležitých bezpečnostních koncových bodů bylo pozorování perforace ušního bubínku, která se po injekci správně nezhojila.
Zde jsou uvedeny poslední návštěvy ve 12. týdnu (3. měsíc).
|
3 měsíce
|
|
Audiometrie – posun vzduchové a kostní mezery při 1000 Hz od základní linie do 12. týdne (3. měsíc)
Časové okno: 12. týden (3. měsíc)
|
Počet subjektů se změnou mezery mezi vzduchem a kostmi od výchozího stavu do 12. týdne (3. měsíc) z výchozího stavu bez poškození (10 dB) při měření při 1000 Hz.
|
12. týden (3. měsíc)
|
|
Audiometrie – posun v mezeře mezi vzduchem a kostmi při 2000 Hz od základní linie do 12. týdne (3. měsíc)
Časové okno: 12. týden (3. měsíc)
|
Počet subjektů se změnou mezery mezi vzduchem a kostmi od výchozího stavu do 12. týdne (3. měsíc) od výchozího stavu bez poškození (10 dB) při měření při 2000 Hz.
|
12. týden (3. měsíc)
|
|
Audiometrie – posun vzduchové a kostní mezery při 4000 Hz od základní linie do 12. týdne (3. měsíc)
Časové okno: 12. týden (3. měsíc)
|
Počet subjektů se změnou mezery mezi vzduchem a kostmi od výchozího stavu do 12. týdne (3. měsíc) z výchozího stavu bez poškození (10 dB) při měření při 4000 Hz.
|
12. týden (3. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104-201811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .