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Étude de phase 3 sur OTO-104 chez des sujets atteints de la maladie de Ménière unilatérale

15 novembre 2022 mis à jour par: Otonomy, Inc.

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de l'OTO-104 administré en une seule injection intratympanique chez des sujets atteints de la maladie de Ménière unilatérale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'OTO-104 pour le traitement de la maladie de Ménière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
      • Bad Essen, Allemagne, 49152
        • Praxis Bad Essen
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • HNO Zentrum am Kudamm
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • HNO-Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Markkleeberg, Allemagne, 04416
        • HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Espagne, 04700
        • Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
    • NAP
      • Bari, NAP, Italie, 70124
        • U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
      • Kraków, Pologne, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Pologne, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krosno, Pologne, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapiński
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • Centrum Słuchu i Mowy Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
      • Łódź, Pologne, 90-302
        • ETG Łódz
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M139WL
        • Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
      • Norwich, Royaume-Uni, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S102JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD19SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Ankara, Turquie, 06530
        • Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Istanbul, Turquie, 34457
        • Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • İzmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet a reçu un diagnostic de maladie de Ménière unilatérale selon les critères de l'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) de 1995 et signale des vertiges actifs pendant les 2 mois précédant la période d'introduction de l'étude.
  • Le sujet a ressenti des vertiges actifs pendant la période d'introduction.
  • Le sujet a documenté une perte auditive neurosensorielle asymétrique.
  • Le sujet accepte de maintenir ses traitements actuels pour la maladie de Ménière pendant son étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a des antécédents de maladie d'immunodéficience.
  • Le sujet a des antécédents de chirurgie importante de l'oreille moyenne ou de l'oreille interne, ou de chirurgie du sac endolymphatique dans l'oreille affectée.
  • Le sujet a des antécédents de tubes de tympanostomie avec des signes de perforation ou d'absence de fermeture.
  • Le sujet a des antécédents de migraine vestibulaire.
  • Le sujet a utilisé un médicament ou un appareil expérimental au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a déjà été randomisé pour une étude clinique de l'OTO-104.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
Injection intratympanique unique de placebo
Expérimental: OTO-104
Médicament: OTO-104
Injection intratympanique unique de 12 mg de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DVD moyen sur 28 jours à la semaine 12 (mois 3)
Délai: 3 mois
Le nombre de jours de vertiges définitifs pour la semaine 12 a été déterminé au cours de la période de 4 semaines entre les semaines 9 et 12. Le DVD moyen sur 28 jours a été dérivé pour chaque sujet et visite en additionnant le nombre de DVD de chaque sujet dans l'intervalle de 4 semaines, en divisant par le nombre de jours de journal complets et en multipliant par 28.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'expérience de vertige sur les activités quotidiennes à la semaine 12 (mois 3) - Le nombre de jours de maladie à la maison ou alité
Délai: 3 mois
Le décompte des jours de maladie à domicile ou alité pour les intervalles suivants a été déterminé au cours de la période de 4 semaines entre chaque visite. Le décompte des jours de maladie à domicile ou alité a été calculé comme la somme des jours dans les catégories Malade à domicile et Alité pour chaque intervalle de 4 semaines et a été standardisé à 28 jours en multipliant par 28 jours et en divisant par le nombre de non- entrées de journal manquantes.
3 mois
Examen otoscopique - Présence d'une perforation dans l'oreille traitée lors de la visite finale de la semaine 12 (mois 3)
Délai: 3 mois
Des examens des oreilles ont été effectués à chaque visite. L'un des paramètres de sécurité importants était l'observation d'une perforation du tympan qui ne cicatrisait pas correctement après l'injection. La visite finale de la semaine 12 (mois 3) est rapportée ici.
3 mois
Audiométrie – Décalage de l'écart air-os à 1 000 Hz de la ligne de base à la semaine 12 (mois 3)
Délai: Semaine 12 (Mois 3)
Le nombre de sujets avec un changement dans l'écart air-os de la ligne de base à la semaine 12 (mois 3) à partir de l'absence de déficience à la ligne de base (10 dB) lorsqu'il est mesuré à 1 000 Hz.
Semaine 12 (Mois 3)
Audiométrie – Décalage de l'écart air-os à 2 000 Hz de la ligne de base à la semaine 12 (mois 3)
Délai: Semaine 12 (Mois 3)
Le nombre de sujets avec un changement dans l'écart air-os de la ligne de base à la semaine 12 (mois 3) à partir de l'absence de déficience à la ligne de base (10 dB) lorsqu'il est mesuré à 2 000 Hz.
Semaine 12 (Mois 3)
Audiométrie – Décalage de l'écart air-os à 4 000 Hz de la ligne de base à la semaine 12 (mois 3)
Délai: Semaine 12 (Mois 3)
Le nombre de sujets présentant une modification de l'écart air-os de la ligne de base à la semaine 12 (mois 3) à partir de l'absence de déficience à la ligne de base (10 dB) lorsqu'il est mesuré à 4 000 Hz.
Semaine 12 (Mois 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otonomy, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104-201811

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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