Studio di fase 3 di OTO-104 in soggetti con malattia di Meniere unilaterale
15 novembre 2022 aggiornato da: Otonomy, Inc.
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di OTO-104 somministrato come singola iniezione intratimpanica in soggetti con malattia di Meniere unilaterale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di OTO-104 per il trattamento della malattia di Meniere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
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Aachen, Germania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
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Bad Essen, Germania, 49152
- Praxis Bad Essen
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 10629
- HNO Zentrum am Kudamm
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Göttingen, Germania, 37073
- HNO-Praxis Göttingen
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Heidelberg, Germania, 69120
- HNO Praxis am Neckar
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Heidelberg, Germania, 69126
- HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
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Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Markkleeberg, Germania, 04416
- HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Ulm, Germania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
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Piacenza, Italia, 29121
- Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
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NAP
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Bari, NAP, Italia, 70124
- U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
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Kraków, Polonia, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
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Kraków, Polonia, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Krosno, Polonia, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapiński
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Centrum Słuchu i Mowy Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
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Łódź, Polonia, 90-302
- ETG Łódz
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Belfast, Regno Unito, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Regno Unito, CF144XW
- University Hospital of Wales
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Gloucester, Regno Unito, GL13NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
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London, Regno Unito, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M139WL
- Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
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Norwich, Regno Unito, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S102JF
- The Royal Hallamshire Hospital
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Angus
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Dundee, Angus, Regno Unito, DD19SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Almería
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El Ejido, Almería, Spagna, 04700
- Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Central California Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Ear Research Foundation
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Ear Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University School of Medicine
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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Ankara, Tacchino, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
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Ankara, Tacchino, 06530
- Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
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Bursa, Tacchino, 16059
- Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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Istanbul, Tacchino, 34457
- Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
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İzmir, Tacchino, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
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İzmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Ménière unilaterale secondo i criteri dell'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) del 1995 e riferisce vertigini attive per i 2 mesi precedenti il periodo iniziale dello studio.
- Il soggetto ha sperimentato vertigini attive durante il periodo iniziale.
- Il soggetto ha documentato un'ipoacusia neurosensoriale asimmetrica.
- Il soggetto accetta di mantenere i trattamenti attuali per la malattia di Meniere durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha una storia di malattia da immunodeficienza.
- Il soggetto ha una storia di chirurgia significativa dell'orecchio medio o dell'orecchio interno, o chirurgia del sacco endolinfatico nell'orecchio interessato.
- Il soggetto ha una storia di tubi timpanostomici con evidenza di perforazione o mancanza di chiusura.
- Il soggetto ha una storia di emicrania vestibolare.
- - Il soggetto ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto è stato precedentemente randomizzato a uno studio clinico su OTO-104.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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Singola iniezione intratimpanica di placebo
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Sperimentale: OTO-104
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Singola iniezione intratimpanica di 12 mg di desametasone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DVD medio di 28 giorni alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il conteggio dei giorni definitivi di vertigine per la settimana 12 è stato determinato durante il periodo di 4 settimane tra le settimane 9 e 12.
Il DVD medio di 28 giorni è stato ricavato per ogni soggetto e visita sommando il numero di conteggi DVD di ciascun soggetto entro l'intervallo di 4 settimane, dividendo per il numero di giorni di diario completati e moltiplicando per 28.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto dell'esperienza di vertigine sulle attività quotidiane alla settimana 12 (mese 3) - Il numero di giorni di malattia a casa o costretto a letto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il conteggio dei giorni di malattia a casa o costretti a letto per intervalli successivi è stato determinato durante il periodo di 4 settimane tra ogni visita.
Il conteggio dei giorni di malattia a casa o allettato è stato calcolato come somma dei giorni nelle categorie Malato a casa e Allettato per ogni intervallo di 4 settimane ed è stato standardizzato a 28 giorni moltiplicando per 28 giorni e dividendo per il numero di non- voci di diario mancanti.
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3 mesi
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Esame otoscopico - Presenza di perforazione nell'orecchio trattato alla settimana 12 (mese 3) Visita finale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esami dell'orecchio sono stati fatti ad ogni visita.
Uno degli importanti endpoint di sicurezza è stata l'osservazione di una perforazione nel timpano che non è guarita correttamente dopo l'iniezione.
Qui sono riportate le visite finali della settimana 12 (mese 3).
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3 mesi
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Audiometria - Spostamento del gap aria-osso a 1000 Hz dal basale alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: Settimana 12 (mese 3)
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Il numero di soggetti con una variazione del gap aereo-osseo dal basale alla settimana 12 (mese 3) da nessuna compromissione al basale (10 dB) misurata a 1000 Hz.
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Settimana 12 (mese 3)
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Audiometria - Spostamento del gap aria-osso a 2000 Hz dal basale alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: Settimana 12 (mese 3)
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Il numero di soggetti con una variazione del gap aereo-osseo dal basale alla settimana 12 (mese 3) da nessuna compromissione al basale (10 dB) misurata a 2000 Hz.
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Settimana 12 (mese 3)
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Audiometria - Spostamento del gap aria-osso a 4000 Hz dal basale alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: Settimana 12 (mese 3)
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Il numero di soggetti con una variazione del gap aereo-osseo dal basale alla settimana 12 (mese 3) rispetto all'assenza di compromissione al basale (10 dB) misurata a 4000 Hz.
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Settimana 12 (mese 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-201811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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