Vaiheen 3 tutkimus OTO-104:stä potilailla, joilla on yksipuolinen Menieren tauti
tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Otonomy, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasin 3 teho- ja turvallisuustutkimus OTO-104:stä, joka annettiin yhtenä intratympanisena injektiona potilaille, joilla on yksipuolinen Menieren tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OTO-104:n tehokkuutta Menieren taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Espanja, 04700
- Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
-
Piacenza, Italia, 29121
- Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
-
-
NAP
-
Bari, NAP, Italia, 70124
- U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
-
Kraków, Puola, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
-
Kraków, Puola, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krosno, Puola, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
-
Łódź, Puola, 90-302
- ETG Łódz
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
-
Bad Essen, Saksa, 49152
- Praxis Bad Essen
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 10629
- HNO Zentrum am Kudamm
-
Göttingen, Saksa, 37073
- HNO-Praxis Göttingen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
Ankara, Turkki, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
-
Ankara, Turkki, 06530
- Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
Istanbul, Turkki, 34457
- Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
-
İzmir, Turkki, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
İzmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL13NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
- Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S102JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD19SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Central California Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Ear Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu yksipuolinen Menieren tauti vuoden 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) -kriteerien mukaan, ja hän raportoi aktiivisesta huimauksesta 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloitusjaksoa.
- Tutkittavalla on ollut aktiivinen huimaus aloitusjakson aikana.
- Tutkittavalla on dokumentoitu epäsymmetrinen sensorineuraalinen kuulonmenetys.
- Tutkittava suostuu säilyttämään nykyiset hoitonsa Menieren taudin hoitoon opiskelun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohdehenkilöllä on ollut immuunipuutossairaus.
- Kohdehenkilöllä on ollut merkittävä väli- tai sisäkorvan leikkaus tai endolymfaattinen pussileikkaus sairaaseen korvaan.
- Tutkittavalla on ollut tympanostomiaputkia, joissa on merkkejä perforaatiosta tai sulkemisen puutteesta.
- Potilaalla on ollut vestibulaarinen migreeni.
- Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilö on aiemmin satunnaistettu OTO-104:n kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Yksi tympaninen plaseboinjektio
|
|
Kokeellinen: OTO-104
|
Yksi 12 mg:n deksametasonin intratympanaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän keskimääräinen DVD viikolla 12 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lopullisten huimauspäivien lukumäärä viikolle 12 määritettiin 4 viikon aikana viikkojen 9 ja 12 välillä.
28 päivän keskimääräinen DVD johdettiin kullekin aiheelle ja vierailulle laskemalla yhteen kunkin kohteen DVD-lukumäärät 4 viikon aikana, jakamalla päiväkirjapäivien määrällä ja kertomalla 28:lla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimauskokemuksen vaikutus päivittäisiin toimintoihin viikolla 12 (kuukausi 3) - kotona tai vuodehoidossa olevien sairaspäivien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kotona sairastuntien tai vuodepotilaiden päivien määrä myöhemmillä väliajoilla määritettiin kunkin käynnin välisen 4 viikon aikana.
Kotona sairaana tai sänkynä olleiden päivien määrä laskettiin Sairas kotona- ja Vuodepotilas-kategorioissa olevien päivien summana kullekin 4 viikon välein ja standardisoitiin 28 päiväksi kertomalla 28 päivällä ja jakamalla ei-päivien lukumäärällä. puuttuvat päiväkirjamerkinnät.
|
3 kuukautta
|
|
Otoskooppinen tutkimus - Perforaatio hoidetussa korvassa viikolla 12 (kuukausi 3) viimeinen käynti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisella käynnillä tehtiin korvatutkimukset.
Yksi tärkeimmistä turvallisuuspäätepisteistä oli havainto, jonka mukaan tärykalvon perforaatio ei parantunut kunnolla injektion jälkeen.
Tässä on raportoitu viikon 12 (kuukausi 3) viimeinen vierailu.
|
3 kuukautta
|
|
Audiometria - Ilma-luuvälin siirto 1000 Hz:llä lähtötasosta viikkoon 12 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: Viikko 12 (kuukausi 3)
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden ilma-luuväli on muuttunut lähtötilanteesta viikkoon 12 (kuukausi 3), kun lähtötilanteessa ei ollut heikentynyttä (10 dB) 1000 Hz:llä mitattuna.
|
Viikko 12 (kuukausi 3)
|
|
Audiometria – ilma-luuvälin muutos 2000 Hz:llä lähtötasosta viikkoon 12 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: Viikko 12 (kuukausi 3)
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden ilma-luuväli on muuttunut lähtötilanteesta viikkoon 12 (kuukausi 3), kun lähtötilanteessa ei ollut heikentynyttä (10 dB) 2000 Hz:llä mitattuna.
|
Viikko 12 (kuukausi 3)
|
|
Audiometria - Ilma-luuvälin siirto 4000 Hz:llä lähtötasosta viikkoon 12 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: Viikko 12 (kuukausi 3)
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden ilma-luuväli on muuttunut lähtötilanteesta viikkoon 12 (kuukausi 3), kun lähtötilanteessa ei ollut heikkenemistä (10 dB) mitattuna 4000 Hz:llä.
|
Viikko 12 (kuukausi 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-201811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .