Fase 3-undersøgelse af OTO-104 i forsøgspersoner med unilateral menières sygdom
15. november 2022 opdateret af: Otonomy, Inc.
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af OTO-104 givet som en enkelt intratympanisk injektion hos forsøgspersoner med ensidig menieres sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af OTO-104 til behandling af Menières sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL13NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
- Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD19SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Central California Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Ear Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
-
Piacenza, Italien, 29121
- Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
-
-
NAP
-
Bari, NAP, Italien, 70124
- U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
-
Ankara, Kalkun, 06530
- Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
Istanbul, Kalkun, 34457
- Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
İzmir, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
-
Kraków, Polen, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
-
Kraków, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krosno, Polen, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
-
Łódź, Polen, 90-302
- ETG Łódz
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Spanien, 04700
- Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
-
Bad Essen, Tyskland, 49152
- Praxis Bad Essen
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10629
- HNO Zentrum am Kudamm
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- HNO-Praxis Göttingen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en diagnose af unilateral Menières sygdom efter 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier og rapporterer aktiv vertigo i de 2 måneder forud for studiets indledende periode.
- Forsøgspersonen har oplevet aktiv svimmelhed i indledende periode.
- Forsøgspersonen har dokumenteret asymmetrisk sensorineuralt høretab.
- Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde deres nuværende behandlinger for Ménières sygdom, mens de er i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Personen har en historie med immundefektsygdom.
- Forsøgspersonen har en historie med betydelig mellemøre- eller indre øreoperation eller endolymfatisk sækoperation i det berørte øre.
- Forsøgspersonen har en historie med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukning.
- Personen har en historie med vestibulær migræne.
- Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr i de 3 måneder forud for screening.
- Forsøgsperson er tidligere blevet randomiseret til et klinisk studie af OTO-104.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Enkelt intratympanisk injektion af placebo
|
|
Eksperimentel: OTO-104
|
Enkelt intratympanisk injektion af 12 mg dexamethason
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages gennemsnitlig dvd i uge 12 (måned 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af definitive svimmelhedsdage for uge 12 blev bestemt i løbet af 4-ugers perioden mellem uge 9 og 12.
Den gennemsnitlige 28-dages dvd blev udledt for hvert emne og hvert besøg ved at summere hvert emnes antal dvd-optællinger inden for 4-ugers intervallet, dividere med antallet af afsluttede dagbogsdage og gange med 28.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af Vertigo-oplevelse på daglige aktiviteter i uge 12 (måned 3) - Antallet af dage syge hjemme eller sengeliggende
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af sygedage i hjemmet eller sengeliggende i efterfølgende intervaller blev bestemt i løbet af 4-ugers perioden mellem hvert besøg.
Antallet af dage syge i hjemmet eller sengeliggende blev beregnet som summen af dagene i kategorierne Syge hjemme og Sengeliggende for hvert 4-ugers interval og blev standardiseret til 28 dage ved at gange med 28 dage og dividere med antallet af ikke- manglende dagbogsoptegnelser.
|
3 måneder
|
|
Otoskopisk undersøgelse - Tilstedeværelse af perforation i det behandlede øre i uge 12 (måned 3) sidste besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Øreundersøgelser blev foretaget ved hvert besøg.
Et af de vigtige sikkerhedsendepunkter var en observation af, at en perforation i trommehinden ikke helede ordentligt efter injektionen.
Her rapporteres det sidste besøg i uge 12 (måned 3).
|
3 måneder
|
|
Audiometri - Skift i luft-knoglegab ved 1000 Hz fra baseline til uge 12 (måned 3)
Tidsramme: Uge 12 (måned 3)
|
Antallet af forsøgspersoner med en ændring i luft-knoglegab fra baseline til uge 12 (måned 3) fra ingen svækkelse ved baseline (10 dB) målt ved 1000 Hz.
|
Uge 12 (måned 3)
|
|
Audiometri - Skift i luft-knoglegab ved 2000 Hz fra baseline til uge 12 (måned 3)
Tidsramme: Uge 12 (måned 3)
|
Antallet af forsøgspersoner med en ændring i luft-knoglegab fra baseline til uge 12 (måned 3) fra ingen svækkelse ved baseline (10 dB) målt ved 2000 Hz.
|
Uge 12 (måned 3)
|
|
Audiometri - Skift i luft-knoglegab ved 4000 Hz fra baseline til uge 12 (måned 3)
Tidsramme: Uge 12 (måned 3)
|
Antallet af forsøgspersoner med en ændring i luft-knoglegab fra baseline til uge 12 (måned 3) fra ingen svækkelse ved baseline (10 dB) målt ved 4000 Hz.
|
Uge 12 (måned 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2018
Først opslået (Faktiske)
10. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-201811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .