Fase 3-studie van OTO-104 bij proefpersonen met de unilaterale ziekte van Menière
15 november 2022 bijgewerkt door: Otonomy, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van OTO-104 toegediend als een enkelvoudige intratympanische injectie bij proefpersonen met de unilaterale ziekte van Menière
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van OTO-104 voor de behandeling van de ziekte van Menière te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
-
Bad Essen, Duitsland, 49152
- Praxis Bad Essen
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10629
- HNO Zentrum am Kudamm
-
Göttingen, Duitsland, 37073
- HNO-Praxis Göttingen
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Markkleeberg, Duitsland, 04416
- HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
-
Piacenza, Italië, 29121
- Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
-
Roma, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
-
-
NAP
-
Bari, NAP, Italië, 70124
- U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
-
Ankara, Kalkoen, 06530
- Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
Istanbul, Kalkoen, 34457
- Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
İzmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
-
Kraków, Polen, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
-
Kraków, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krosno, Polen, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
-
Łódź, Polen, 90-302
- ETG Łódz
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Spanje, 04700
- Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL13NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
- Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S102JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD19SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Central California Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Ear Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een diagnose van unilaterale ziekte van Menière volgens de criteria van de American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) uit 1995 en meldt actieve duizeligheid gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de aanloopperiode van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft actieve duizeligheid ervaren tijdens de gewenningsperiode.
- Proefpersoon heeft gedocumenteerd asymmetrisch perceptief gehoorverlies.
- De proefpersoon stemt ermee in om hun huidige behandelingen voor de ziekte van Menière voort te zetten tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van significante middenoor- of binnenooroperaties, of endolymfatische zakoperaties in het aangedane oor.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van trommelvliesbuisjes met tekenen van perforatie of gebrek aan sluiting.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van vestibulaire migraine.
- Proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt.
- Onderwerp is eerder gerandomiseerd naar een klinische studie van OTO-104.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Eenmalige intratympanische injectie van placebo
|
|
Experimenteel: OTO-104
|
Eenmalige intratympanische injectie van 12 mg dexamethason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dvd over 28 dagen in week 12 (maand 3)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal definitieve duizeligheidsdagen voor week 12 werd bepaald tijdens de periode van 4 weken tussen week 9 en week 12.
De gemiddelde dvd over 28 dagen werd voor elke proefpersoon en elk bezoek afgeleid door het aantal dvd-tellingen van elke proefpersoon binnen het interval van 4 weken op te tellen, te delen door het aantal voltooide dagboekdagen en te vermenigvuldigen met 28.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van duizeligheidservaring op dagelijkse activiteiten in week 12 (maand 3) - Het aantal dagen ziek thuis of bedlegerig
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal dagen thuis ziek of bedlegerig voor daaropvolgende intervallen werd bepaald gedurende de periode van 4 weken tussen elk bezoek.
Het aantal dagen thuis ziek of bedlegerig werd berekend als de som van de dagen in de categorieën Ziek thuis en Bedlegerig voor elk interval van 4 weken en werd gestandaardiseerd op 28 dagen door te vermenigvuldigen met 28 dagen en te delen door het aantal niet-bedlegerige dagen. ontbrekende dagboekaantekeningen.
|
3 maanden
|
|
Otoscopisch onderzoek - Aanwezigheid van perforatie in het behandelde oor in week 12 (maand 3) Laatste bezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij elk bezoek werden ooronderzoeken gedaan.
Een van de belangrijke veiligheidseindpunten was de constatering dat een perforatie in het trommelvlies niet goed genas na de injectie.
Hier gerapporteerd zijn het laatste bezoek van week 12 (maand 3).
|
3 maanden
|
|
Audiometrie - Verschuiving in Air-Bone Gap bij 1000 Hz van baseline tot week 12 (maand 3)
Tijdsspanne: Week 12 (maand 3)
|
Het aantal proefpersonen met een verandering in air-bone gap vanaf baseline tot week 12 (maand 3) vanaf geen stoornis bij baseline (10 dB) gemeten bij 1000 Hz.
|
Week 12 (maand 3)
|
|
Audiometrie - Verschuiving in Air-Bone Gap bij 2000 Hz van baseline tot week 12 (maand 3)
Tijdsspanne: Week 12 (maand 3)
|
Het aantal proefpersonen met een verandering in air-bone gap vanaf baseline tot week 12 (maand 3) vanaf geen stoornis bij baseline (10 dB) gemeten bij 2000 Hz.
|
Week 12 (maand 3)
|
|
Audiometrie - Verschuiving in Air-Bone Gap bij 4000 Hz van baseline tot week 12 (maand 3)
Tijdsspanne: Week 12 (maand 3)
|
Het aantal proefpersonen met een verandering in air-bone gap vanaf baseline tot week 12 (maand 3) vanaf geen stoornis bij baseline (10 dB) gemeten bij 4000 Hz.
|
Week 12 (maand 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-201811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .