Faza 3 Badanie OTO-104 u pacjentów z jednostronną chorobą Meniere'a
15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa OTO-104 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe pacjentom z jednostronną chorobą Meniere'a
Celem tego badania jest ocena skuteczności OTO-104 w leczeniu choroby Meniere'a.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Hiszpania, 04700
- Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
Ankara, Indyk, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
-
Ankara, Indyk, 06530
- Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
-
Bursa, Indyk, 16059
- Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
Istanbul, Indyk, 34457
- Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
-
İzmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
-
İzmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
-
Bad Essen, Niemcy, 49152
- Praxis Bad Essen
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10629
- HNO Zentrum am Kudamm
-
Göttingen, Niemcy, 37073
- HNO-Praxis Göttingen
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Markkleeberg, Niemcy, 04416
- HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
-
Kraków, Polska, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
-
Kraków, Polska, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krosno, Polska, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
-
Łódź, Polska, 90-302
- ETG Łódz
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Central California Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Ear Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
-
Piacenza, Włochy, 29121
- Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
-
-
NAP
-
Bari, NAP, Włochy, 70124
- U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL13NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
- Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD19SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano jednostronną chorobę Meniere'a zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii — Chirurgii Głowy i Szyi (AAOHNS) z 1995 r. i zgłasza aktywne zawroty głowy przez 2 miesiące przed okresem wstępnym badania.
- Tester doświadczył aktywnych zawrotów głowy podczas okresu wprowadzającego.
- Podmiot ma udokumentowany asymetryczny niedosłuch czuciowo-nerwowy.
- Podmiot zgadza się na utrzymanie dotychczasowego leczenia choroby Meniere'a podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot ma historię niedoboru odporności.
- Podmiot ma w przeszłości poważną operację ucha środkowego lub ucha wewnętrznego lub operację worka endolimfatycznego w zajętym uchu.
- Podmiot ma historię rurek tympanostomijnych z objawami perforacji lub braku zamknięcia.
- Podmiot ma historię migreny przedsionkowej.
- Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Pacjent został wcześniej przydzielony losowo do badania klinicznego OTO-104.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe placebo
|
|
Eksperymentalny: OTO-104
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe 12 mg deksametazonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia DVD z 28 dni w 12. tygodniu (3. miesiąc)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczbę ostatecznych dni z zawrotami głowy w 12. tygodniu określono w okresie 4 tygodni między 9. a 12. tygodniem.
Średnia DVD z 28 dni została obliczona dla każdego pacjenta i każdej wizyty przez zsumowanie liczby DVD każdego pacjenta w okresie 4 tygodni, podzielenie przez liczbę ukończonych dni w dzienniku i pomnożenie przez 28.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ doświadczenia z zawrotami głowy na codzienne czynności w 12. tygodniu (miesiąc 3.) — liczba dni choroby w domu lub przykucia do łóżka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczbę dni pobytu chorego w domu lub leżącego dla kolejnych interwałów ustalano w okresie 4 tygodni między wizytami.
Liczbę dni choroby w domu lub obłożnie chorego obliczono jako sumę dni w kategoriach Chory w domu i Obłożnie chory dla każdego 4-tygodniowego przedziału i wystandaryzowano do 28 dni, mnożąc przez 28 dni i dzieląc przez liczbę nie- brak wpisów w dzienniku.
|
3 miesiące
|
|
Badanie otoskopowe — obecność perforacji w leczonym uchu w 12. tygodniu (3. miesiąc) Wizyta końcowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podczas każdej wizyty wykonywano badanie uszu.
Jednym z ważnych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa była obserwacja, że perforacja błony bębenkowej nie zagoiła się prawidłowo po wstrzyknięciu.
Zgłoszono tutaj ostatnią wizytę w tygodniu 12 (miesiąc 3).
|
3 miesiące
|
|
Audiometria — przesunięcie szczeliny powietrzno-kostnej przy 1000 Hz od linii podstawowej do tygodnia 12 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (miesiąc 3)
|
Liczba pacjentów ze zmianą szczeliny powietrzno-kostnej od wartości początkowej do tygodnia 12 (miesiąc 3) od braku upośledzenia na początku badania (10 dB), mierzoną przy 1000 Hz.
|
Tydzień 12 (miesiąc 3)
|
|
Audiometria — przesunięcie szczeliny powietrzno-kostnej przy 2000 Hz od linii podstawowej do tygodnia 12 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (miesiąc 3)
|
Liczba pacjentów ze zmianą szczeliny powietrzno-kostnej od wartości początkowej do tygodnia 12 (miesiąc 3) od braku upośledzenia na początku badania (10 dB), mierzoną przy 2000 Hz.
|
Tydzień 12 (miesiąc 3)
|
|
Audiometria — przesunięcie szczeliny powietrzno-kostnej przy 4000 Hz od linii podstawowej do tygodnia 12 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (miesiąc 3)
|
Liczba pacjentów ze zmianą szczeliny powietrzno-kostnej od wartości początkowej do tygodnia 12 (miesiąc 3) od braku upośledzenia na początku badania (10 dB) przy pomiarze przy 4000 Hz.
|
Tydzień 12 (miesiąc 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104-201811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .