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片側性メニエール病患者を対象としたOTO-104の第3相試験

2022年11月15日 更新者：Otonomy, Inc.

片側性メニエール病の被験者に単回鼓室内注射として与えられたOTO-104の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第3相有効性および安全性研究

この研究の目的は、メニエール病の治療に対するOTO-104の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Ear Research Foundation
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス、CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucester、イギリス、GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester、イギリス、LE15WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M139WL
        • Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
      • Norwich、イギリス、NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Sheffield、イギリス、S102JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
    • Angus
      • Dundee、Angus、イギリス、DD19SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
      • Piacenza、イタリア、29121
        • Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
      • Roma、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
    • NAP
      • Bari、NAP、イタリア、70124
        • U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Almería
      • El Ejido、Almería、スペイン、04700
        • Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
      • Bad Essen、ドイツ、49152
        • Praxis Bad Essen
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、10629
        • HNO Zentrum am Kudamm
      • Göttingen、ドイツ、37073
        • HNO-Praxis Göttingen
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
      • Kraków、ポーランド、31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków、ポーランド、31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krosno、ポーランド、38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapiński
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • Centrum Słuchu i Mowy Sp. z o.o.
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
      • Łódź、ポーランド、90-302
        • ETG Łódz
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Ankara、七面鳥、06530
        • Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Istanbul、七面鳥、34457
        • Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
      • İzmir、七面鳥、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • İzmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、1995年米国耳鼻咽喉科アカデミー - 頭頸部外科（AAOHNS）基準までに片側性メニエール病と診断されており、研究導入期間の2か月前から活動性めまいを報告している。
  • 被験者は導入期間中に活発なめまいを経験しました。
  • 被験者は非対称性感音難聴を記録しています。
  • 被験者は、研究中はメニエール病の現在の治療を維持することに同意します。

除外基準:

  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -被験者は免疫不全疾患の病歴があります。
  • -被験者は、重要な中耳または内耳の手術、または影響を受けた耳の内リンパ嚢手術の病歴があります。
  • 被験者は鼓膜切開チューブの使用歴があり、穿孔または閉鎖の欠如の証拠があります。
  • 被験者は前庭片頭痛の病歴があります。
  • -被験者は、スクリーニングの3か月前に治験薬またはデバイスを使用しました。
  • 被験者は以前にOTO-104の臨床研究にランダム化されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボの単回鼓室内注射
実験的：OTO-104
薬：OTO-104
デキサメタゾン12mgの単回鼓室内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目 (3 か月目) の 28 日間平均 DVD
時間枠：3ヶ月
12 週の決定的なめまい日数は、9 週から 12 週までの 4 週間で測定されました。 28 日間の平均 DVD は、4 週間間隔内の各被験者の DVD カウント数を合計し、完了した日記の日数で割り、28 を掛けることによって、各被験者と訪問について導き出されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目 (3 か月目) の日々の活動に対するめまい経験の影響 - 自宅または寝たきりで病気になった日数
時間枠：3ヶ月
その後の間隔で自宅で病気になったり寝たきりになったりした日数は、各訪問間の4週間の期間中に決定されました。 在宅または寝たきりの日数は、4 週間間隔ごとの在宅および寝たきりのカテゴリの日数の合計として計算され、28 日を掛けて、非入院の数で割ることにより 28 日に標準化されました。日記のエントリがありません。
3ヶ月
耳鏡検査 - 12 週目 (3 ヶ月目) の最終来院時の治療した耳に穿孔の存在
時間枠：3ヶ月
訪問のたびに耳の検査が行われました。 重要な安全性評価項目の 1 つは、注射後に鼓膜の穿孔が適切に治癒しなかったという観察でした。 ここに報告されているのは、12 週目 (3 か月目) の最終訪問です。
3ヶ月
聴力検査 - ベースラインから 12 週目 (3 か月目) までの 1000 Hz での空気骨ギャップの変化
時間枠：第12週（第3月）
1000 Hz で測定した場合に、ベースラインで障害がない場合 (10 dB) から、ベースラインから 12 週 (3 か月目) までに気骨ギャップが変化した被験者の数。
第12週（第3月）
聴力検査 - ベースラインから 12 週目 (3 か月目) までの 2000 Hz での空気骨ギャップの変化
時間枠：第12週（第3月）
2000 Hz で測定した場合に、ベースラインで障害がない場合 (10 dB) から、ベースラインから 12 週目 (3 か月目) までに気骨ギャップが変化した被験者の数。
第12週（第3月）
聴力検査 - ベースラインから 12 週目 (3 か月目) までの 4000 Hz での空気骨ギャップの変化
時間枠：第12週（第3月）
4000 Hz で測定した場合に、ベースラインで障害がない場合 (10 dB) から、ベースラインから 12 週目 (3 か月目) までに気骨ギャップが変化した被験者の数。
第12週（第3月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otonomy, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月27日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2020年12月22日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104-201811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メニエール病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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