오염 물질이 있는 계절성 알레르기 비염 환자에서 펙소페나딘의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (FEXPOLSAR)
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi
3상, 단일 센터, 순차 및 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 연구 존재 중 증상이 악화된 계절성 알레르기 비염을 앓고 있는 피험자에서 펙소페나딘 염산염 180mg(Allegra®/Telfast®) 대 위약의 효능 및 안전성 평가 오염물질의
주요 목표:
- 환경 노출 장치(Environmental Exposure Unit)를 사용하여 오염 물질이 있을 때 계절성 알레르기 비염 증상의 악화가 관찰됨을 입증합니다.
- 디젤 배기 미립자의 존재로 악화된 계절성 알레르기성 비염 증상을 앓고 있는 피험자에서 펙소페나딘 염산염의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
펙소페나딘염산염 180mg 단회 투여의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
피험자당 총 연구 기간은 스크리닝 방문 시점에 따라 최대 4.5개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canada, 캐나다
- Investigational Site Number
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 돼지풀 꽃가루에 의해 유발되는 계절성 알레르기 비염을 앓고 있는 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성.
- 음성 대조군에 의해 생성된 것보다 최소 3 mm 더 큰 팽진 직경을 갖는 스크리닝 시 돼지풀 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 시험을 갖는 계절성 알레르기성 비염의 2년 이력을 가짐.
- 꽃가루 및 대기 오염 물질(즉, 청소 제품, 디젤, 페인트)에 노출되었을 때 알레르기성 계절성 알레르기성 비염 증상 악화의 전조가 있는 피험자.
- 기간 1(방문 2)에서 총 코 증상 점수가 3 이상인 피험자.
제외 기준:
- 돼지풀 꽃가루에 대한 아나필락시스의 병력.
- 천식의 역사. 프로레나타 속효성 베타2 작용제로만 치료되는 경증 천식 환자는 주당 2회 이하로 등록할 수 있습니다.
- 만성 부비동염의 병력.
- 면역 체계에 영향을 미치는 전신 질환의 병력.
- 알레르겐 챌린지 전 30일 이내에 활성 또는 의심되는 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 증거.
- 이상 반응 등급 기준에 대한 공통 용어 기준("생명을 위협하는 결과: 긴급 개입이 필요함")에 의해 정의된 모든 원인으로 인한 4등급 아나필락시스의 모든 이력.
- 펙소페나딘에 대한 약물 과민증의 존재 또는 병력.
- 꽃가루 알레르겐 면역 요법의 축적 주사를 받는 피험자(안정적인 유지 용량을 투여하는 피험자가 포함될 수 있음).
- 금지된 치료/영양제를 복용하는 피험자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펙소페나딘
펙소페나딘, 단회 투여
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제형: 정제 투여 경로: 경구
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위약 비교기: 위약
위약, 단일 투여
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제형: 정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 기간 1과 기간 2의 0시부터 12시까지
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기간 1 및 2 동안 TNSS의 곡선 아래 면적(AUC) 변화를 측정하여 평가
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기간 1과 기간 2의 0시부터 12시까지
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TNSS
기간: 기간 3의 2시부터 12시까지
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기간 3의 2시간(시험용 의약품 투여 계획 시간)부터 12시간까지 TNSS의 AUC 변화를 측정하여 평가
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기간 3의 2시부터 12시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 증상 점수(TSS)
기간: 기간 3의 2시부터 12시까지
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2시간(임상시험용의약품 투여 예정시간)부터 12시간까지 TSS의 AUC 변화를 측정하여 평가
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기간 3의 2시부터 12시까지
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개별 증상 점수
기간: 기간 3의 2시부터 12시까지
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2시간(임상시험용의약품 투여예정시간)부터 12시간까지 개인별 증상점수의 AUC 변화를 측정하여 평가
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기간 3의 2시부터 12시까지
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TNSS
기간: 기간 3의 2시부터 12시까지
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2시부터 12시까지 시점별 TNSS 변화로 평가
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기간 3의 2시부터 12시까지
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부작용
기간: 최대 4.5개월
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부작용 발생
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최대 4.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS15332
- U1111-1205-1504 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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