Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadin bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in Gegenwart von Schadstoffen (FEXPOLSAR)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, die an saisonaler allergischer Rhinitis leiden, die durch Traubenkrautpollen hervorgerufen wird.
• Eine 2-jährige Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis mit positivem Haut-Prick-Test auf Ambrosia-Allergen beim Screening mit einem Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der von der Negativkontrolle erzeugte.
• Personen mit Vorgeschichte einer allergischen saisonalen allergischen Rhinitis-Symptomverschlimmerung, wenn sie Pollen und Luftschadstoffen (z. B. Reinigungsprodukten, Diesel, Farben) ausgesetzt sind.
• Probanden mit einem nasalen Gesamtsymptom-Score ≥ 3 in Periode 1 (Besuch 2).

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Anaphylaxie auf Traubenkrautpollen.
• Vorgeschichte von Asthma. Leichte Asthmatiker, die nur mit pro re nata kurz wirksamen Beta2-Agonisten behandelt werden, können in die Studie aufgenommen werden, 2 Dosen oder weniger pro Woche.
• Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis.
• Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt.
• Nachweis einer aktiven oder vermuteten bakteriellen, viralen, pilzlichen oder parasitären Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Allergenprovokation.
• Jegliche Anaphylaxie Grad 4 in der Anamnese aufgrund jeglicher Ursache gemäß Definition in den Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Event Einstufungskriterien („Lebensbedrohliche Folgen: dringende Intervention angezeigt“).
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Fexofenadin.
• Probanden, die Aufbauinjektionen einer Pollenallergen-Immuntherapie erhalten (Personen mit stabiler Erhaltungsdosis können eingeschlossen werden).
• Personen, die verbotene Behandlungen/Ernährungen einnehmen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.