Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de fexofenadina en sujetos que sufren de rinitis alérgica estacional en presencia de contaminantes (FEXPOLSAR)
21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase 3, de un solo centro, secuencial y de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad del clorhidrato de fexofenadina 180 mg (Allegra®/Telfast®) versus placebo en sujetos que padecen rinitis alérgica estacional con síntomas agravados en presencia de Contaminantes
Objetivos principales:
- Demostrar que el agravamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en presencia de contaminantes se observa utilizando una Unidad de Exposición Ambiental.
- Evaluar la eficacia del clorhidrato de fexofenadina en sujetos que padecen síntomas de rinitis alérgica estacional que se agravan en presencia de partículas de escape diésel.
Objetivo secundario:
Evaluar la seguridad de una dosis única de clorhidrato de fexofenadina 180 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que la duración total del estudio por sujeto dure hasta 4,5 meses, según el momento de la visita de selección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Canada, Canadá
- Investigational Site Number
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres entre 18 y 65 años que padezcan rinitis alérgica estacional provocada por el polen de ambrosía.
- Tener una historia de 2 años de rinitis alérgica estacional con prueba cutánea positiva al alérgeno de ambrosía en la selección con un diámetro de roncha al menos 3 mm mayor que el producido por el control negativo.
- Sujetos con antecedentes de síntomas de rinitis alérgica estacional alérgica agravados cuando se exponen a polen y contaminantes del aire (es decir, productos de limpieza, diésel, pinturas).
- Sujetos con una puntuación total de síntomas nasales ≥3 en el Período 1 (Visita 2).
Criterio de exclusión:
- Historia de anafilaxia al polen de ambrosía.
- Historia del asma. Se pueden inscribir asmáticos leves tratados solo con agonistas beta2 de acción corta pro re nata, 2 dosis o menos por semana.
- Antecedentes de sinusitis crónica.
- Historia de enfermedad sistémica que afecta el sistema inmunológico.
- Evidencia de cualquier infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa o sospechada dentro de los 30 días anteriores al desafío con alérgenos.
- Cualquier historial de anafilaxia de Grado 4 debido a cualquier causa según lo definido por los Criterios de Terminología Común para los criterios de calificación de Eventos Adversos ("Consecuencias que amenazan la vida: intervención urgente indicada").
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco a la fexofenadina.
- Sujetos que reciben inyecciones acumulativas de inmunoterapia con alérgenos de polen (se pueden incluir aquellos con una dosis de mantenimiento estable).
- Sujetos que toman tratamientos/nutrientes prohibidos.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fexofenadina
Fexofenadina, administración única
|
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, administración única
|
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: De la hora 0 a la hora 12 en Periodo 1 y Periodo 2
|
Evaluado midiendo el cambio en el área bajo la curva (AUC) del TNSS durante el Período 1 y 2
|
De la hora 0 a la hora 12 en Periodo 1 y Periodo 2
|
|
TNSS
Periodo de tiempo: De la hora 2 a la hora 12 en el Período 3
|
Evaluado midiendo el cambio en el AUC del TNSS desde la hora 2 (momento planificado de administración del medicamento en investigación) hasta la hora 12 en el Período 3
|
De la hora 2 a la hora 12 en el Período 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: De la hora 2 a la hora 12 en el Período 3
|
Evaluado midiendo el cambio en el AUC de TSS desde la hora 2 (hora planificada de administración del medicamento en investigación) hasta la hora 12
|
De la hora 2 a la hora 12 en el Período 3
|
|
Puntuación de síntomas individuales
Periodo de tiempo: De la hora 2 a la hora 12 en el Período 3
|
Evaluado midiendo el cambio en el AUC de la puntuación de síntomas individuales desde la hora 2 (hora planificada de administración del medicamento en investigación) hasta la hora 12
|
De la hora 2 a la hora 12 en el Período 3
|
|
TNSS
Periodo de tiempo: De la hora 2 a la hora 12 en el Período 3
|
Evaluado por cambio en TNSS por punto de tiempo de la hora 2 a la hora 12
|
De la hora 2 a la hora 12 en el Período 3
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses
|
Incidencia de eventos adversos
|
Hasta 4,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- LPS15332
- U1111-1205-1504 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .