Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo feksofenadyny u osób cierpiących na sezonowy alergiczny nieżyt nosa w obecności zanieczyszczeń (FEXPOLSAR)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 3, jednoośrodkowe, prowadzone w grupach sekwencyjnych i równoległych, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku feksofenadyny w dawce 180 mg (Allegra®/Telfast®) w porównaniu z placebo u osób cierpiących na sezonowy alergiczny nieżyt nosa z objawami nasilającymi się w obecności zanieczyszczeń

Główne cele:

  • Aby wykazać, że nasilenie objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa w obecności zanieczyszczeń obserwuje się za pomocą jednostki narażenia środowiskowego.
  • Ocena skuteczności chlorowodorku feksofenadyny u osób cierpiących na objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa nasilające się w obecności cząstek stałych w spalinach silników Diesla.

Cel drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki 180 mg chlorowodorku feksofenadyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie do 4,5 miesiąca, w zależności od terminu wizyty przesiewowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigational Site Number

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat cierpiący na sezonowy alergiczny nieżyt nosa wywołany pyłkiem ambrozji.
  • Posiadanie 2-letniej historii sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego na alergen ambrozji podczas badania przesiewowego z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większym niż ten wytwarzany przez kontrolę ujemną.
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiło zaostrzenie objawów alergicznego sezonowego alergicznego nieżytu nosa po ekspozycji na pyłki i zanieczyszczenia powietrza (tj. środki czyszczące, olej napędowy, farby).
  • Pacjenci z całkowitą oceną objawów ze strony nosa ≥3 w okresie 1 (wizyta 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji na pyłki ambrozji.
  • Historia astmy. Pacjenci z łagodną astmą leczeni wyłącznie prorenata krótko działającymi beta2-agonistami, mogą być włączeni do 2 dawek tygodniowo lub mniej.
  • Historia przewlekłego zapalenia zatok.
  • Historia chorób ogólnoustrojowych wpływających na układ odpornościowy.
  • Dowody jakichkolwiek aktywnych lub podejrzewanych infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych w ciągu 30 dni przed prowokacją alergenem.
  • Jakakolwiek historia anafilaksji 4. stopnia w wywiadzie z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z definicją we Wspólnych Kryteriach Terminologicznych dla kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych („Konsekwencje zagrażające życiu: wskazana pilna interwencja”).
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek na feksofenadynę.
  • Pacjenci otrzymujący zastrzyki wzmacniające immunoterapię alergenami pyłkowymi (można uwzględnić pacjentów otrzymujących stałe dawki podtrzymujące).
  • Osoby biorące jakiekolwiek zabronione zabiegi/odżywki.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Feksofenadyna
Feksofenadyna, jednorazowe podanie
Lek: Feksofenadyna M016455
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Komparator placebo: Placebo
Placebo, pojedyncze podanie
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Od godziny 0 do godziny 12 w okresie 1 i okresie 2
Oceniane na podstawie pomiaru zmiany pola pod krzywą (AUC) TNSS w okresie 1 i 2
Od godziny 0 do godziny 12 w okresie 1 i okresie 2
TNSS
Ramy czasowe: Od godziny 2 do godziny 12 w okresie 3
Oceniono, mierząc zmianę AUC TNSS od godziny 2 (planowany czas podania badanego produktu leczniczego) do godziny 12 w okresie 3
Od godziny 2 do godziny 12 w okresie 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów (TSS)
Ramy czasowe: Od godziny 2 do godziny 12 w okresie 3
Oceniono, mierząc zmianę AUC TSS od godziny 2 (planowany czas podania badanego produktu leczniczego) do godziny 12
Od godziny 2 do godziny 12 w okresie 3
Indywidualna ocena objawów
Ramy czasowe: Od godziny 2 do godziny 12 w okresie 3
Oceniono, mierząc zmianę AUC punktacji poszczególnych objawów od godziny 2 (planowany czas podania badanego produktu leczniczego) do godziny 12
Od godziny 2 do godziny 12 w okresie 3
TNSS
Ramy czasowe: Od godziny 2 do godziny 12 w okresie 3
Oceniane na podstawie zmiany TNSS według punktu czasowego od godziny 2 do godziny 12
Od godziny 2 do godziny 12 w okresie 3
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Do 4,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS15332
  • U1111-1205-1504 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj