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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la fexofénadine chez des sujets souffrant de rhinite allergique saisonnière en présence de polluants (FEXPOLSAR)

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Étude de phase 3, monocentrique, séquentielle et parallèle, en double aveugle, randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de fexofénadine 180 mg (Allegra®/Telfast®) par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de rhinite allergique saisonnière avec des symptômes aggravés en présence des polluants

Objectifs principaux:

  • Démontrer que l'aggravation des symptômes de la rhinite allergique saisonnière en présence de polluants est observée à l'aide d'une Unité d'Exposition Environnementale.
  • Évaluer l'efficacité du chlorhydrate de fexofénadine chez des sujets souffrant de symptômes de rhinite allergique saisonnière aggravés en présence de particules d'échappement diesel.

Objectif secondaire :

Évaluer l'innocuité d'une dose unique de chlorhydrate de fexofénadine 180 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude par sujet devrait durer jusqu'à 4,5 mois, selon le moment de la visite de sélection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Canada, Canada
        • Investigational Site Number

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans souffrant de rhinite allergique saisonnière provoquée par le pollen d'ambroisie.
  • Avoir une histoire de 2 ans de rhinite allergique saisonnière avec test cutané positif à l'allergène de l'herbe à poux lors du dépistage avec un diamètre de la papule d'au moins 3 mm plus grand que celui produit par le témoin négatif.
  • Sujets ayant des antécédents d'aggravation des symptômes de la rhinite allergique saisonnière allergique lorsqu'ils sont exposés au pollen et aux polluants atmosphériques (c.-à-d. Produits de nettoyage, diesel, peintures).
  • Sujets ayant un score total de symptômes nasaux ≥ 3 dans la période 1 (visite 2).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie au pollen d'ambroisie.
  • Antécédents d'asthme. Les asthmatiques légers traités uniquement avec des bêta2-agonistes pro re nata à courte durée d'action, 2 doses ou moins par semaine peuvent être inscrits.
  • Antécédents de sinusite chronique.
  • Antécédents de maladie systémique affectant le système immunitaire.
  • Preuve de toute infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active ou suspectée dans les 30 jours précédant la provocation allergénique.
  • Tout antécédent d'anaphylaxie de grade 4 due à une cause quelconque telle que définie par les Critères de terminologie communs pour les critères de classement des événements indésirables ("Conséquences mettant la vie en danger : intervention urgente indiquée").
  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse à la fexofénadine.
  • Sujets recevant des injections d'accumulation d'immunothérapie aux allergènes polliniques (ceux sous dosage d'entretien stable peuvent être inclus).
  • Sujets prenant des traitements/nutriments interdits.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fexofénadine
Fexofénadine, administration unique
Médicament: Fexofénadine M016455
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, administration unique
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: De l'heure 0 à l'heure 12 en Période 1 et Période 2
Évalué en mesurant le changement de l'aire sous la courbe (AUC) du TNSS pendant les périodes 1 et 2
De l'heure 0 à l'heure 12 en Période 1 et Période 2
SNTS
Délai: De l'heure 2 à l'heure 12 de la période 3
Évalué en mesurant la variation de l'ASC du TNSS de l'heure 2 (heure prévue d'administration du médicament expérimental) à l'heure 12 de la période 3
De l'heure 2 à l'heure 12 de la période 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes (TSS)
Délai: De l'heure 2 à l'heure 12 de la période 3
Évalué en mesurant la variation de l'ASC du TSS de l'heure 2 (heure prévue d'administration du médicament expérimental) à l'heure 12
De l'heure 2 à l'heure 12 de la période 3
Score individuel des symptômes
Délai: De l'heure 2 à l'heure 12 de la période 3
Évalué en mesurant la variation de l'AUC du score de symptôme individuel de l'heure 2 (heure prévue d'administration du médicament expérimental) à l'heure 12
De l'heure 2 à l'heure 12 de la période 3
SNTS
Délai: De l'heure 2 à l'heure 12 de la période 3
Évalué par le changement de TNSS par point temporel de l'heure 2 à l'heure 12
De l'heure 2 à l'heure 12 de la période 3
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4,5 mois
Incidence des événements indésirables
Jusqu'à 4,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS15332
  • U1111-1205-1504 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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